質量管理的基本概念知識講義-文庫吧在線文庫

　　

【正文】 的重要原因。1） 組織結構是一個組織為實施其職能而設置的模式，它包括職責、權限和相互關系。這是對質量手冊中相應內容的補充和細化。 標準：是由一個公認的機構制定和批準的文件。這是根據不同時期的科學技術水平和實踐經驗。它的對象是“人”的工作、作業、操作或服務程序和方法。 質量記錄是質量信息的主體質量記錄是表述質量活動狀態和結果的客觀證據，也是在對進行檢驗、測量、檢查等方式的基礎上獲取的真實質量信息。 法律1） 既有適用于一般工業產品（商品）質量管理的《產品質量法》、《標準化法》、《進出口商品檢驗法》，也有適用于專門產品的質量法，如《食品衛生法》、《藥品管理法》和適用于計量器具產品的《計量法》等等。而對一項行政工作做出比較具體的規定，就稱之為“辦法”。 第3～4條是明確承擔產品質量責任的主體是生產者和銷售者，并禁止：1） 偽造或者冒用認證標志、名優標志等質量標志；2） 偽造產品產地，偽造或冒用他人的廠名廠址；3） 摻雜、摻假，以假充真，以次充好。 2） “可能危及人體健康和人身、財產安全的工業產品，必須符合保障人體健康，人身、財產安全的國家標準、行業標準”。 6） 保護消費者權益的社會組織可以就消費者反映的產品質量問題建議有關部門負責處理。主要有：1） 應執行進貨檢查驗收制度，驗明產品合格證明和其他標識； 2） 應采取措施，保持銷售產品的質量，并不得銷售失效、變質產品； 3） 不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址，不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志； 4） 銷售產品時不得摻雜、摻假，不得以假充真、以次充好，以不合格品冒充合格品。 附則（第50～51條） 第50條規定軍工產品質量監督管理辦法由國務院、中央軍委另行制定。 國家監督抽查檢驗法規和規章 1） 國家技術監督部門發布的法規。“因購買、使用商品或者接受服務受到人身、財產損害的，享有依法獲得賠償的權利”。 我國質量管理的組織體制如下圖所示： 國家技術監督局是國務院統一管理全國標準化、計量、質量監督工作，并對質量管理進行宏觀指導的政府機構。1） 組織機構：企業生產的產品特點，生產規模、設備條件、工藝方法以及職工素質不同，其質量管理組織機構的設置也會有所不同，但都應保證其獨立性和權威性，以便能強有力地負責各項質量活動的計劃、組織、協調、指導、監督和檢查。它們以書面程序文件表述。⑤設計定型和投產。⑥對原材料、在制品（中間品）以及成品的檢驗狀況要控制，做出檢驗標記，如用標簽、履歷卡和檢驗記錄表等。 質量體系的策劃與建立 依據GB／T 19000系列標準，策劃和建立質量體系，一般應遵循下列程序（詳見下圖）。一個完善的企業質量體系文件應包含四個層次（詳見下圖）。具體地說有：①質量責任制度；②設計評審規定；④新產品定型管理規定；⑤質量成本管理規定；⑥不合格品管理規定；⑦質量事故分析報告；⑧設備管理規定；⑨計量管理規定；⑩質量考核與獎罰規定等等。 質量體系審核的范圍與分類 質量體系審核按執行審核的人員不同，分為內部質量體系審核和外部質量體系審核。1） 審核計劃：是指導質量體系審核的具體文件，也是審核員實施質量體系審核的行動指南。3） 首次會議：審核組與受審核方的負責人與有關人員參加審核的首次會議，由審核組長介紹審核的目的、范圍、時間及要求，由受審核方負責人匯報其質量體系運行狀況并提交有關質量體系文件和資料。審核合同中應明確規定審核的時間、頻次、范圍以及雙方的責任。6） 現場審核：審核員通過到現場與受審核方職工面談，檢查質量文件和質量記錄，觀察其工作狀況等方法收集證據，作好審核記錄。受審核方最高管理者在聽取審核結果與結論后，應表明態度，對不合格項及其糾正措施建議應盡快安排有關部門或人員進一步查實和落實。但是，管理評審和內部質量體系審核還是有些區別與不同的（見下表）。 法律 《產品質量法》在第二章“產品質量的監督管理”第10條中明確規定：國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度。4） 國家監督抽查不向企業收取產品檢驗費用，不營利且具有公正性。 質量體系認證 什么是質量體系認證 質量體系認證是證明企業的質量體系符合某一質量體系標準，具有質量保證能力的活動。依據GB／－《質量體系審核指南審核》等標準文件，質量體系審核可以分為審核的確立，審核前準備，現場審核和審核后處理等階段。 這就是說，質量成本是指企業為保證或提高產品質量進行的管理活動所支付的費用和由于質量損失所造成損失的總和。包括特殊的和附加的質量保證措施、程序、數據、證實試驗和評定的費用。開發設計新產品在設計過程的各階段所進行的設計評審及實驗試驗所支付的一切費用，也包括產品更新的設計評審活動的費用。6） 質量培訓費。4） 質量審核費。”它一般包括下列項目。以減少現生產產品和新開發產品的損失成本和鑒別成本。 5） 某一組織取得質量體系注冊資格后，質量體系認證機構就會通過名錄或公告、公報等形式向社會公布其名稱、地址、法人代表及注冊的質量體系標準。2） 實行質量體系認證的基本依據是等同采用國際通用質量保證標準的國家標準，即GB／T19001——19003—ISO9001～9003。9. 質量認證 質量認證 質量認證是世界各國對產品質量及產品生產企業質量（即質量體系）進行評價和監督的通行作法，也是消除國際貿易中技術壁壘的有效途徑，更是建設與市場經濟相適應的社會質量保障體系的重要環節。它具有下列四個特征：1） 國家監督抽查的產品目錄和被抽查的企業名單，由國家技術監督部門用隨機方法選定，承擔國家監督抽查產品質量檢查的單位是依法設置或依法授權的產品質量監督檢驗機構。其審查的重點是上一次外部質量體系審核中發現的薄弱環節或從有關方面了解到的質量信息所暴露的質量體系要素。內容通常包括：①審核的目的和范圍；②審核過程及時間，參加審核的審核組成員和受審核方代表名單；③審核所依據的文件；④受審核方質量體系運行狀況及其能否持續滿足質量保證要求，不能滿足則提出改進措施；⑤不合格項及其改進意見等。7） 評估：現場審核檢查結束后，審核組應對審核檢查結果和相應的證據認真進行評估，確認不合格項的分類，分析產生不合格的原因，提出改進措施與建議。審核組成員在近二年內不得協助受審核方建立質量體系，包括咨詢和參與編制質量體系文件等，否則，應予調換。如果不是首次質量體系審核，還應在審核報告中說明上一次改進措施實施狀況。 質量體系審核的內容與要求 內部質量體系審核內容與要求內部質量體系審核的內容與要求參見下圖。 質量體系審核的依據 內部質量體系審核的依據是質量體系文件，其中質量手冊和程序文件是主要依據。一個企業制定了一套質量體系文件，只是完成了建立質量體系任務的一半，更重要的是把這些質量體系文件認真付諸實施，才能使質量體系真正建立起來。 質量手冊一般應規定：①質量方針，政策；②質量管理組織機構及其質量職責；③各項質量活動的控制程序；④質量手冊的管理辦法等內容。 策劃：質量體系的策劃包括質量方針和目標的策劃，質量管理組織策劃，質量體系要素策劃及質量體系文件策劃等。；成品驗證。②機器、工裝、工具等所有生產設備與計量儀器應完好，確保其準確度和精密度。2） 設計和規范質量：①確定設計方案。在什么時間、地點以及采用什么材料、設備和文件等。 企業質量管理機構 品質保證系統運作 職能定位：產品的保證；一致性要求；對各生產據點的產品指導； 功能: 專業型直線領導；1） QM品質管理2） QA品質保證：產品質量滿意的保證3） QC品質管制：中間單位，展開三級質量的回饋、改善作業4） QI品質檢驗：基本單位為化驗室化驗功能 品保系統職能策劃 三級檢驗內容三級檢驗指：事前、事中、事后三段全過程檢驗、監控把關；1） 事前：此為一級檢驗，是指原材料檢驗；2） 事中：此為二級檢驗，是指制程過程檢驗；3） 事后：此為三級檢驗，是指成品檢驗； 執行三級檢驗職能1） 一級檢驗：具體職責：進料檢驗、制程物料、成品理化指標化驗；成品送樣至權威機構；組織機構：化驗室人員設定：檢驗班長、化驗員；2） 二級檢驗：具體職責：承擔現場品質管制；工藝參數、品質狀態數據記錄、分析、回饋、指導生產；基礎理化試驗（如：AV、POV化驗）；培訓現場管制點；計量器具管理；工藝調試/修訂；現場物料的送樣檢驗；組織機構：質檢室；人員設定：設檢驗班長（兼工藝員）、質檢員、計量員；3） 三級檢驗：具體職責：入庫成品抽檢、評價；市場顧客滿意度評價；成品保存期評價，分析；品質控制能力進行評比；培訓（新品、管理方法）；客訴處理；組織管理QC小組，推動ISO9000活動；組織機構：成檢室；人員設定：設檢驗班長、成檢員。 計量器具產品質量管理法規 環境質量育理法規6. 質量管理組織體制 質量管理組織體制 GB／T19000—ISO9000《質量管理和質量保證》系列標準指出：要建立質量體系首先就要設立質量管理的組織機構，做到組織落實。 專業產品質量監督法規和規章對鍋爐、壓力容器、建筑工程、船舶等專業產品的質量監督，我國有關部門均制定了專有的質量監督法規和規章。 產品質量監督法規和規章為了保護國家和消費者利益，督促企業保證產品質量，由國家技術監督部門及有關部門制定了《產品質量監督辦法》、《國家監督抽查產品質量的若干規定》等一系列產品質量監督方面的法規和規章。 罰則（第37～49條） 該章明確規定了各種違反《產品質量法》的處罰規則。因使用不當，容易造成產品本身損壞或可能危及人身、財產安全的產品，如劇毒、危險、易碎、儲運中不能倒置的特殊產品，還應有警示標志或說明。 4） 國家對產品質量實行以抽查為主要方式的監督檢查制度，抽查的產品是：可能危及人體健康和人身、財產安全的產品，影響國計民生的重要工業產品以及用戶、消費者、有關組織反映有質量問題的產品。 第6條是關于我國產品質量監督管理體制采用按照行政區域統一管理，條塊分工又協調配合的體制。2） 質量管理規章分為二類：一類是部門質量管理規章，如《X X部質量管理規定》、《鄉鎮企業工業產品質量管理辦法》等；另一類是地方質量管理規章，如《X X市市場商品質量監督檢查的規定》、《X X省優質產品標志實施細則》、《X X市產品（商品）質量監督實施辦法》、《X X市產品質量監督暫行規定》等等。2） 行政法規是由國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據憲法和有關法律，以及《行政法規制定程序暫行條例》的規定制定的政治、經濟、科技、文化等各類法規的總稱。1） 設計評審報告；2） 工藝更改記錄；3） 工序質量控制記錄；4） 質量培訓與考核記錄；5） 計量檢測設備的檢定記錄與證書；6） 質量成本報告；7） 質量體系審核報告等等。它的對象是管理技術事項，即“事”。標準化的重要意義在于改進產品過程和服務的適用性便于技術協作。 質量記錄：是為已經完成的質量活動或達到的結果提供客觀證據的文件。 質量體系文件質量體系文件層次結構及名稱一覽表層次文件類別文件名稱1綱領性文件質量手冊2支持性文件質量責任制度、通用技術與管理標準或規范（即一般程序文件）3操作性文件質量計劃，專用技術，管理與工作標準或規范（即專用程序文件）4見證性文件質量活動原始記錄，統計報表等質量記錄 質量手冊：是闡述一個組織質量方針，并描述其質量體系的文件（ISO8402）。 體系管理原理 質量管理的體系管理原理任何一個組織，只有依據其實際環境條件和情況，策劃、建立和實施質量體系，實現體系管理時，才能實現其質量方針和質量目標。這說明，人的質量標準已進入一個科學化、定量化和規范化階段。就像行駛的汽車一樣，汽車的四只輪子是“機”、“料”、“法”、“環”四個要素，駕駛員這個“人”的要素才是主要的，沒有駕駛員，這輛汽車也就只能原地不動，成為廢物了。 人才是質量管理的第一要素質量人才，指具有質量管理專門知識、技能并在質量工作實踐中，以自己在質量事業上的創造性勞動，對國家、行業、地區、企事業單位或其他組織的振興和發展做出貢獻的人。 數理統計方法 質量管理小組活動質量管理小組，又稱QC小組和自主管理小組。就是要按照已制定的計劃和設計內容，認真扎實地去實施，以實現設計質量。研究和分析質量成本，將有利于控制和降低產品成本，并滿足用戶對產品或服務質量要求。在特殊情況下，還要增加外部質量保證成本。以確保質量體系的運行符合其要求。 合同評審、設計評審和管理評審 合同評審：合同簽訂前，為了確保質量要求規定得合理、明確，文件齊全并且能實現，由供方所進行的一種有系統性的評審活動。質量體系審核是為了查明質量體系各要素的實施效果，是否達到了規定的標準而對質量體系要素進行全面、系統的審核和評價。”國際標準化組織總結了世界各國的成果、在ISO8402中給全面質量管理下了一個國際定義：一個組織以質量為中心，全員參與為基礎的管理方法，其目的在于通過顧客滿意和本組織所有成員以及社會受益而獲得長遠的成功。 質量改進的主要措施是糾正措施和預防措施。質量保證的內容絕非是單純的保證質量，而更重要的是要通過對那些影響質量的質量體系要素進行一系列有計劃、有組織的評價活動，為取得企業領導和需方的信任而提出充分可靠的證據。質量控制（QC）：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。質量計劃是落實質量目標的具體部署和行動安排。 等級：ISO8402的定義是：對功能用途相同但質量要求不同的實體所作的分類或排序。“規定需要”是指法律、法規規定的特性要求，合同中規定的特性要求，或者有關標準。因此，我們研究質量管理的基本方法只能是理論聯系實踐的方法，專業技術與管理技術緊密結合的方法。如何抽樣檢查或檢驗，怎樣實行有效的控制，都要在質量管理過程中正確地運用數理統計方法，研究和制定