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gsp質(zhì)量評定標準(編輯修改稿)

2026-02-07 18:03 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】同進行，必要時應實地考察。審核合格并經(jīng)批準后，方可從首營企業(yè)購進藥品。審核工作應有詳細記錄。 ? 企業(yè)簽訂的藥品購進合同必須有質(zhì)量條款，保證購進藥品符合質(zhì)量標準。從生產(chǎn)企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求。（ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。（ 3）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。從經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，藥品購進合同中必須明確下列質(zhì)量條款：（ 1）藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求。（ 2）藥品附產(chǎn)品合格證。（ 3）購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。（ 4）藥品包裝符合有關規(guī)定和運輸要求。三、養(yǎng)護 ? 倉庫內(nèi)藥品的養(yǎng)護工作 ? 門店內(nèi)藥品的養(yǎng)護工作 ? 關鍵項的比例（批發(fā) 9/3零售連鎖 10/54）養(yǎng)護員的工作 ? 制定養(yǎng)護工作計劃 ? 實施養(yǎng)護工作計劃 ? 分析匯總上報（質(zhì)量信息） ? 主要劑型及中藥飲片的保管方法制定養(yǎng)護工作計劃 ? 藥品養(yǎng)護計劃一般由藥品經(jīng)營企業(yè)的養(yǎng)護員根據(jù)庫存藥品的情況，每年或每季制定計劃草案，報企業(yè)的質(zhì)量管理部門審核同意后執(zhí)行。養(yǎng)護計劃的內(nèi)容包括養(yǎng)護時間、養(yǎng)護檢查方法、養(yǎng)護檢查內(nèi)容及養(yǎng)護品種等。制定養(yǎng)護工作計劃 ? 重點養(yǎng)護品種應根據(jù)企業(yè)的具體情況來確定，當然，重點養(yǎng)護品種的確定不是一成不變的，根據(jù)庫存藥品的流轉情況，應隨時加以調(diào)整（一般年度進行調(diào)整），實行動態(tài)管理。重點養(yǎng)護品種確定后，應分別建立養(yǎng)護檔案，進行養(yǎng)護跟蹤。 return 實施養(yǎng)護工作計劃 ? 藥品養(yǎng)護檔案：是企業(yè)記錄養(yǎng)護信息的檔案資料。是在一定的經(jīng)營周期內(nèi)，對藥品儲存質(zhì)量的穩(wěn)定性進行連續(xù)觀察與監(jiān)控，總結養(yǎng)護經(jīng)驗，改進養(yǎng)護方法，積累技術資料的管理手段。 ? 養(yǎng)護檔案內(nèi)容：藥品的基本質(zhì)量信息、重點養(yǎng)護品種及其養(yǎng)護記錄、對庫存藥品根據(jù)流轉情況定期進行的養(yǎng)護記錄、溫濕度監(jiān)測記錄以及對養(yǎng)護工作情況的定期匯總和分析。︽實施養(yǎng)護工作計劃 ? 養(yǎng)護員按照經(jīng)過批準的養(yǎng)護計劃逐項實施。根據(jù)季節(jié)氣候的變化，按藥品性能對溫濕度的要求，采取通風、降溫、除濕、避光等一系列養(yǎng)護方法，防止在庫藥品發(fā)生質(zhì)量變異。按照排定的養(yǎng)護計劃對在庫藥品進行養(yǎng)護檢查并做好相關記錄。實施養(yǎng)護工作計劃 ? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應立即加以明顯標志并報告質(zhì)量管理部門復查處理。同時，計劃的執(zhí)行也要體現(xiàn)動態(tài)管理，根據(jù)購進和銷售情況的變化，應對養(yǎng)護計劃做出局部調(diào)整。遇到汛期、雨季、高溫、嚴寒等特殊情況，應增加突擊性的養(yǎng)護檢查。 return 分析匯總上報 ? 養(yǎng)護計劃執(zhí)行到一定階段，應對執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量狀況、儲存條件等進行匯總、分析、上報。養(yǎng)護工作的各種記錄，資料等應整理歸檔。 return 主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中成藥、化學藥制劑注射劑：水針劑應注意防凍；生物制品、血液制品、疫苗，溫度過高易失效、變質(zhì)，適宜冷藏。片劑：注意防潮，相對濕度控制在 45%—75%；避光保存，片劑活性成分對光敏感，易受光照而變質(zhì)。膠囊劑：應控制溫度，膠囊受熱易吸潮粘連、變色，應存放于陰涼庫。主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中成藥、化學藥制劑水溶液劑、糖漿：水溶液劑應存放于常溫庫；糖漿劑宜陰暗保存。軟膏、霜劑：冬季應防凍，秋季宜常溫庫保存。栓劑：溫度過高（超過 3 5℃ ）會融化變形，宜陰涼存放。主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片溫度：溫度在 20度以上時，對含脂肪、樹脂類、芳香氣味的飲片有影響。適合陰涼庫儲存。濕度：一般中藥含水量為 715%，當空氣中相對濕度超過 70%，極易發(fā)霉。主要劑型及中藥飲片的保管方法 ? 中藥飲片空氣：某些中藥的某些成份易被揮發(fā)，如薄荷的變色和氣味散失等。有些化學藥制劑易被氧化，如維生素 C等。日光：日光對某些中藥的色素有破壞作用。如黃芪曬后變白，檳榔片曬后變紅

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