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體外診斷試劑驗收標準-資料下載頁

2025-10-04 13:22本頁面

　　

【正文】列情況分別做出處理：1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經營許可證》申請表；2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；4．擬辦企業組織機構情況；5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8．擬辦企業經營范圍。（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書。認證不合格的，按有關認證管理規定處理。第五篇：體外診斷試劑相關知識體外診斷試劑相關知識體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。根據產品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。（一）第三類產品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑；4．與遺傳性疾病相關的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑。8．與變態反應（過敏原）相關的試劑。（二）第二類產品：除已明確為第三類、第一類的產品，其他為第二類產品，主要包括：1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產品：1．微生物培養基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；2．樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯免疫方法、膠體金方法等，本部分應當在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產品相關的適應癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試劑產品標準，是指為保證體外診斷試劑產品質量所制定的標準物質、質量指標以及生產工藝等方面的技術要求，包括國家標準、行業標準和注冊產品標準。注冊證書中產品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監械（2）字3第456號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫療器械、境外醫療器械以及臺灣、香港、澳門地區的醫療器械為“國”字；境內第二類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱；境內第一類醫療器械為注冊審批部門所在的省、自治區、直轄市簡稱加所在設區市的簡稱，為1（無相應設區的市級行政區域時，僅為省、自治區、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內醫療器械；“進”字適用于境外醫療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區的醫療器械；3為批準注冊年份； 4為產品管理類別；5為產品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊流水號。

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