體外診斷試劑驗收標準(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 文件《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監市[2007]299號（七）診斷試劑的質量狀態應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十三條 應有與經營規模和經營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。第十四條 應有計算機管理信息系統，能滿足診斷試劑經營管理全過程及質量控制的有關要求，并有可以實現接受當地藥品監督管理部門監管的條件。第十五條 應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。第四章 驗收結果評定第十六條 現場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條 對驗收合格或者驗收不合格的，依據《藥品經營許可證管理辦法》第八條第（五）款和《醫療器械監督管理條例》第二十四條的有關規定執行。國家食品藥品監督管理局文件《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監市[2007]299號第十八條 經營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規定。第十九條 本標準自2007年6月1日起施行。附件2：體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序開辦體外診斷試劑經營企業（批發）按照以下程序辦理《藥品經營許可證》、《醫療器械經營企業許可證》：（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2．執業藥師資格證書原件、復印件；3．主管檢驗師證書原件、復印件；4．擬經營產品的范圍；5．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。（二）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別做出處理：國家食品藥品監督管理局文件《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監市[2007]299號1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。（三）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據《藥品經營許可證管理辦法》第4條和《醫療器械經營企業許可證管理辦法》第6條規定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1．《藥品經營許可證》申請表；2．《醫療器械經營企業許可證》申請表；國家食品藥品監督管理局文件《關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知》――國食藥監市[2007]299號3．工商行政管理部門出具的擬辦企業預先核準證明文件；4．擬辦企業組織機構情況；5．擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；6．依法經過資格認定的專業技術人員資格證書及聘書；7．擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8．擬辦企業經營范圍。（五）受理申請的藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據《開辦體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》組織驗收，做出是否發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的決定。符合條件的，同時發給《藥品經營許可證》和《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（六）申辦人在取得《藥品經營許可證》后，應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定，在規定時間內向發證部門申請《藥品經營質量管理規范》認證。發證部門應根據《藥品管理法實施條例》第十三條規定組織對其進行認證，認證合格的，發給《藥品經營質量管理規范》認證證書。認證不合格的，按有關認證管理規定處理。第四篇：《體外診斷試劑經營企業(批發)驗收標準》關于印發體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監市[2007]299號2007年05月23日 發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業的監督管理，規范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》和《藥品經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營許可證管理辦法》，國家局制定了《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》和《體外診斷試劑經營企業（批發）開辦申請程序》?，F印發給你們，請認真貫徹執行。各?。▍^、市）藥品監督管理部門對符合《體外診斷試劑