體外診斷試劑招標文件(樣本)-資料下載頁

　　

【正文】 因，分清責任，及時制定與采取糾正和預防措施。，根據有關規定應由我方承擔損失的，保管員如實填報不合格品報損表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，最后由總經理簽注審批意見。，通知財務部下賬報損。報損后的不合格品仍然應妥善保管，給出紅色標志。不得混放。，凡已無使用價值或按規定應該銷毀的，由質管部填寫報損產品銷毀審批表，經公司質管部、財務部等審核并簽注意見，由總經理簽注審批意見后執行。銷毀時經質管部對品名、劑型、規格、數量等核實無誤后方可裝運到指定地點銷毀。整個裝運銷毀過程都應在食品藥品監督局的監督下進行。銷毀結束后，有關監銷人確認實際銷毀產品與銷毀產品明細表所列的內容全部相符，方可在銷毀表上簽字證明。如有不符，要查明不符原因，查清責任。對重大問題的責任者要作出相應處理。（按藥品管理類）的報告、確認、報損、銷毀等記錄應妥善保管，留存備查。退貨管理制度：為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）質量和服務質量，維護企業信譽，提高管理水平，加強對銷售退回產品和購進產品退出、退換的質量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》制定本制度。（按藥品管理類）的范圍和條件： ，由于各種原因從客戶方退回的產品。，為訂正票據開具退貨票，沒有發生實際物流的單純票據退貨，不在本制度的管理范圍內。，一般不得退貨。（按藥品管理類）的退貨程序： ，客戶由銷售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應事先取得主要領導同意后，方可辦理退貨手續。“銷貨退回通知、驗收、入庫交接單”的有關擬退回產品信息。，查驗是否為本公司售出產品，補充擬退回產品的相關信息，核對數量、破損、污染情況并簽字確認。不能確認為本企業售出產品的，不得退貨。，將退回產品暫放入退貨區。采購部根據進貨的來源，聯系供貨商，在處理意見上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗收員驗貨。，驗收完成后打出“銷售退貨單”并在“退貨通知、驗收、入庫交接單”和“銷售退貨單”上寫明質量狀況并做出驗收結論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區放入相應的合格品區，將不合格品放入不合格品區，記入不合格品臺帳。，將“銷售退貨單”一聯交驗收員作為退回驗收記錄、一聯交保管員作為退貨臺帳，一聯與“退貨通知、驗收、入庫交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯交財務部，一聯交退貨方。，后驗收，即退回產品經主管領導或其委托授權人審批同意退貨，并放入退貨區后，即可辦理開退票手續。（按藥品管理類）的退出、退換： 、換貨或財務處理。供方不要求退回實物的，實物應存放于不合格區等待銷毀。，因滯銷等原因需退回供貨方時，應由進貨員填寫“購進退出審批交接單”，保管員根據審批后的交接單辦理退貨，并打出“購進退貨通知單”，經復核員復核簽字，退貨經辦人簽字后保管員留存一聯為“購進退貨出庫復核記錄”。進貨員留存一聯為“購進產品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產品應按退出處理，換回的產品應按來貨重新驗收入庫。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存、流通的安全性，特制定本制度。依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品冷鏈物流技術與管理規范》、《GB500725冷庫設計規范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）物流冷鏈過程中的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。術語和定義：（按藥品管理類）是指對體外診斷試劑（按藥品管理類）儲藏、運輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類）。℃—8℃的儲藏運輸條件。℃—25℃的儲藏運輸條件。（按藥品管理類）生產企業、經營企業、物流企業和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產企業成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規定范圍內的物流過程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的收貨、驗收（按藥品管理類）的收貨區應當設臵在冷庫內； （按藥品管理類）運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度；（按藥品管理類）收貨時，應索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認。（按藥品管理類）從收貨轉到到待驗區的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）應在30分鐘內，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）在15分鐘內。，驗收合格的藥品，應迅速將其轉到說明書規定的儲藏環境中。（按藥品管理類），應視同收貨，、并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。（按藥品管理類）的發貨、驗收記錄應保存至超過冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲藏、養護（按藥品管理類）儲藏的溫度應符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）說明書上規定的儲藏溫度要求。（按藥品管理類）時應按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、批號分類碼放。（按藥品管理類）應按《藥品經營質量管理規范》規定進行在庫養護檢查并記錄。發現質量異常，應先行隔離，暫停發貨，做好記錄，及時送檢驗部門檢驗，并根據檢驗結果處理。（按藥品管理類）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的發貨 （按藥品管理類）應指定專業人員負責冷藏藥品的發貨、拼箱、裝車工作，并選擇適合的運輸方式。（按藥品管理類）規定的儲藏溫度下進行。（按藥品管理類）時，冷藏箱應預冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存運輸溫度。（按藥品管理類）由庫區轉移到符合配送要求的運輸設備的時間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類）品應在30分鐘內，冷凍藥品應在15分鐘內。（按藥品管理類）的發貨應設臵在冷庫內，不允許臵于陽光直射、熱源設備附近或其他可能會提升周圍環境溫度的位臵。（按藥品管理類）的單位，應與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類）在儲存運輸和配送過程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸（按藥品管理類）溫度要求的設施、設備和運輸工具。（按藥品管理類）發運程序。發運程序內容包括出運前通知，出運方式、線路、聯系人、異常處理方案等。，確保所有的設施設備正常并符合溫度要求。在運輸過程中，要及時查看溫度記錄顯示儀，如出現溫度異常情況，應及時報告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的溫度控制和監測 （按藥品管理類）應進行24小時連續、自動的溫度記錄和監控，溫度記錄間隔時間設臵不得超過30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應有專人及時處臵，并做好溫度超標報警情況的記錄。、溫度自動監控及報警裝臵等設備進行校驗，保持準備完好。冷藏藥品儲存、運輸的設施設備（按藥品管理類）的儲存應有自動監測、自動調控、自動記錄及報警裝臵。（按藥品管理類）運輸方式選擇應確保溫度符合要求，應根據體外診斷試劑（按藥品管理類）數量多少、路程、運輸時間、儲藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運輸工具，宜采用冷藏箱運輸。（按藥品管理類）規模相適應的的冷庫和冷藏箱。（按藥品管理類）儲藏、運輸設施設備應有校準方案、定期維護方案和緊急處理方案，有專人定期進行檢查、校準、清潔、管理和維護，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類）儲存運輸設施設備檔案，并對其運行狀況進行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類）冷鏈管理、經營規模相適應的專業技術人員。（按藥品管理類）的收貨、驗收、養護、保管人員應符合《藥品經營質量管理規范》規定的要求。（按藥品管理類）的收貨、驗收、儲藏、養護、發貨、運輸等工作的人員，應接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）的儲存、運輸、突發情況應急處理等業務培訓。（按藥品管理類）的人員應按《中華人民共和國藥品管理法》規定每年進行健康體檢。第四篇：體外診斷試劑質量管理體系整套文件運城市金鼎醫療器械有限公司 質量管理文件二0一三年十二月（一）質量管理制度目 錄質量方針、目標管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養護管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質量否決制度…………………………………………………………（11）質量內審管理制度………………………………………………………………（12）質量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度…………………………………（18）有關記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質量跟蹤與產品不良反應報告的制度…………………………………………（23）產品質量標準管理制度…………………………………………………………（25）企業質量管理制度的檢查、考核、獎懲規定…………………………………（26）質量教育、培訓及考核的管理制度……………………………………………（27）產品售后服務制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設施設備管理制度………………………………………………………（31）計算機信息管理制度……………………………………………………………（32）（二）質量管理職責目 錄總經理職責………………………………………………………………………（1）質量領導小組質量職責…………………………………………………………（1）質量管理部的質量管理職責……………………………………………………（2）財務部質量職責…………………………………………………………………（2）辦公室質量管理職責……………………………………………………………（3）業務部工作職責…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責…………………………………………………………………（4）質量管理員工作職責……………………………………………………………（4）養護員工作職責…………………………………………………………………（5）驗收員職責………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責…………………………………………………………………（6）采購員質量職責…………………………………………………………………（7）銷售員質量職責…………………………………………………………………（7）運輸員質量職責…………………………………………………………………（7）（三）質量管理程序目 錄質量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進管理程序…………………………………………………………（5）首營企業、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養護程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）第五篇：二體外診斷試劑試題體外診斷試劑試題姓名： 分數：一、單項選擇題(每題5分，共20分）1.《醫療器械管理條例》適用于（）、生產、經營、使用、監督管理的單位或個人、經營、使用的單位或個人、科研、信息網絡的單位或個人、研制、開發和使用的單位或個人：產品名稱一般可由以下幾部分組成：（、用途如診斷血清、方法、膠體金方法、原理、用途、用途、方法或原理、酶聯免疫方法、產品相關的適應癥名稱，體外診斷試劑依次分為：（）、第二類產品、第三類產品、第四類產品、第二類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品 類產品、B 類產品、C 類產品、第三類產品、第二類產品、第一類產品（）（不用于微生物鑒別和藥敏試驗），如溶血劑、稀釋液、染色液等、抗體以及核酸等檢測相關的試劑二、多項選擇題(每題8分，共40分）（批發）開辦申請應依據（）A.《醫療器械監督管理條例》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》B.《醫療器械監督管理條例》）C.《藥品管理法》D.《藥品管理法實施條例》和《藥品經營許可證管理辦法》E.《醫療器械經營許可證管理辦法》F 《醫療器械經營質量管理規范》，包括：（） 1 人，主管藥師 1 人 1 人 1 人 1 人或具有檢驗學相關專業大學以上學歷的 1 人 3 年以上工作經歷，其容積應與經營規模相適應，經營體外診斷試劑的經營企業冷庫應配有（），但不得小于20 立方米。、調控設備、調控、顯示、記錄溫度狀況的設備、包裝標識一般應當