本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。(完整版)

　　

【正文】 1) 文件審查應貫穿在審核全過程活動 。 2 對審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ， 提供審核組織或信息 。 a） 審查文件 ， 收集相關信息結合受審核區域特征 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3） 審核組控制要點： a) 技術專家：向審核組提供特定知識或專業知識人員 ， 專家是審核組成員 ， 但不是審核員 ， 不能從事審核工作 ， 只能向審核組提供技術支持 ， 專家應在審核員指導下工作 。 d） 常用的審核準則： GB/T 19001—2020 質量方針 、 質量目標 質量手冊 、 程序文件 、 作業指導書 質量計劃 適用的法律 、 法規 ， 產品標準 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內容和界限 ， 例如：組織的實際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 與審核有關的原則 a） 客觀性：以事實為依據 ， 以審核準則為準繩 b） 系統性 : 有計劃 、 有組織 、 有步驟 、 有規范 c） 獨立性：審核是獨立于受審核活動 ， 不應有偏見和利益上的沖突 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核委托方和受審核方 定義 1）審核委托方 :要求審核的組織或人員 (注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規 或合同的權力來要求審核 的組織 )。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第二方審核的目的和準則 1 目的 a）合同前的評定（選擇合格供方） b） 合同簽定后 ， 對供方體系的檢查和評價 （ 控制供方 ） c） 促進供方持續改進 第二方審核是顧客對供方的審核 ， 是顧客選擇和控制供方的一種手段 ， 在顧客正在尋找供方的情況下 ， 第二方審核的目的是合同前對供方候選者的評定 ， 在合同簽定后 ， 其目的是檢查供方是否能持續 、 穩定地提供合格的產品 ， 并促進供方持續改進其質量管理體系 。 能力 定義：經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領 。 2. 審核發現是一種符合性評價 ， 有符合的 ， 也有不符合的 。 注 :審核證據可以是定性的 ,也可以是定量的。 ? 本的問題，確定對質量管理體系評價的結果。 注 3：當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時 ， 稱為 “ 結合審核 ” 。 ? 管理評審一般應有程序文件，確保按一定的規則實施系統的評價； ? 管理評審一般采取會議的方式，但也可采用其他方式。 日常監視 內審 /管理評審。 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 步驟 ? 教育培訓，統一認識； ? 制定質量方針和目標； ? 組織落實，制定計劃； ? 現狀調查與分析； ? 調整組織機構，合理配備資源； ? 質量管理體系總體設計 一、質量管理體系策劃與設計 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 原則： 符合性、有效性。 ? 做好內審策劃，編制好具體實施計劃。 ? 道德：公正、客觀、嚴謹、努力 ? 回避：不能審核自己的工作。 注 2：外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? ：確定質量管理體系的符合性 、 有效性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 定義：用作依據的一組方針 、 程序或要求 。 注：審核發現能表明符合或不符合審核準則 ， 或指出改進的機會 。 技術專家 定義：向審核組 （ ） 提供特定知識或技術的人員。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 內審的目的是評價質量管理體系的符合性和有效性 ， 通過審核發現體系運行中存在的問題 ，尋求采取糾正措施 、 預防措施和質量改進的機會 ， 使之建立一個能夠自我發現問題 、 自我完善 、 自我改進的機制 。 .第三方審核的目的是評價受審核方質量管理體系的符合性 ，體系運行的有效性 ， 取得認證證書后 ， 可以向廣大顧客 （包括潛在顧客 ） 提供信任 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 與審核員有關的三項原則 a） 道德行為：職業的基礎 、 誠信 、 正直 、保守機密和謹慎 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核階段流程圖 審核啟動 → 文件評審 → 現場審核準備 → 現場審核的實施 → 審核報告的編制、批準 和分發 → 完成審核 → 審核后續活動的實施 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)指定審核組長 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 b) 組內有經認可的具有相關專業能力的專業審核員 。 f) 實習審核員不允許獨立審核 ， 也不計入有效的審核人日數中 ， 必須在指導和幫助下工作 。 3陪同人員的職責： a） 為訪談建立聯系并安排 （ 落實 ） 時間 b） 對特定的訪問 （ 對場所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規則 、 安全程序 d） 代表受審核方對審核進行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協助 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準則 ? 文件初評結論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 文件評審的內容 1文件初審的內容： a） 質量方針和質量目標應滿足 ISO90012020標準第 、 。 其它相關文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初訪（必要時） 1 初訪屬認證機構的主動行為 ， 是認證機構 /審核組為了掌握更多的總體 、 現場信息做的審核準備工作 ， 經受審核方同意而對受審核方進行的一次工作訪問 。 6）審核組長協商解決不同意見，對計劃進行適當的修改。 ? 審核報告主要內容 、 格式及結構 ， 分發日期 、 對象 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 審核任務分配 1. 審核組長應將審核的過程 、 職能 、 場所 、 區域 （ 或活動 ） 分配給審核組每個成員 ， 組長應做好任務分配的協商溝通工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 編制檢查表 1. 檢查表的作用 應在審核準備時編制 1） 保持審核目標的清晰和明確 2） 保持審核內容的周密和完整 3） 保持審核節奏和連續性 4） 減少審核員的偏見和隨意性 2. 檢查表的性質： 審核員自用的文件 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 3 檢查表的內容和應用 ? 檢查表的內容 ? a） 審核項目 ——查什么 ？ ? b） 審核方法 ——怎么查 ？ 包括抽樣方案設計 ? 2)檢查表應用 ? a） 按檢查表審核 ， 不隨意偏離； ? b） 若發現審核范圍有改變 ， 可不局限于原范圍； ? 如遇到不合格或有價值的線索，雖原表中無此內容，可以追加。 2）審核 (收集信息 )的方法 : a)提問 b 傾聽 c)查閱 d)觀察 e)記錄 即 :問、聽、查、看、記 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 面談的技巧 ： 面談是獲取審核證據的重要手段之一 ， 應在條件許可并適合于被面談的人方式進行 。 應當感謝被面談人的參與和合作。 ， 審核組定期討論并交換審核信息 ， 評定審核進展情況 ， 以及是否需要重新分配審核任務 。 現 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2）對質量管理體系有效性的評價 : a)質量管理體系文件是否符合 GB/T19001標準要求 ? b)體系規定是否實施和保持？ c)體系運行是否有效？ d)自我完善、持續改進機制是否 健全？ 綜合以上四個方面的評價 ,對體系有效性做出總體評價 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核結論 審核結論可表達的意圖 : a)質量管理體系與審核準則符合的程度； b)體系的有效實施和保持； c)管理評審過程確保質量管理體系持續適 宜性、充分性和有效性的能力 ； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核結論 審核結論可導致 : a)有關改進的建議 (第一方審核 )； b)建立業務關系 (第二方審核 )； c)認證或注冊 (第三方審核 )； d)未來的審核活動 (復查審核 ,監督審核 )。 ，審核組成員及審核報告接收者應保密。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核一般包括下列內容： a)體系的保持 ， 即：內審審核 、 管理評審 、 預防和糾正措施； b)針對上次審核時確定的不符合項所采取的糾正措施的評審； c)顧客投訴； d)文件化體系的變更； e)變更涉及的區域； 適當時，其它選定的區域。 ? 復評的結論與初次審核相同 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系認證過程 合格評定和質量認證 1合格評定：直接或間接確定相關要求被滿足的相關活動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核中發現問題的處置 如果監督時發現不符合項 ， 應在審核組審核委托方同意的期限內 （ 期限應與不符合嚴重程度一致 ） 得到有效地糾正 ， 否則應暫停 、 撤銷或注銷認證 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)與審核有關的文件和審核記錄應整理歸檔， 按合同 、 法規審核方案或程序規定保存或銷毀 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 8 末次會議 末次會議前的溝通 1）審核組總結 目的 :對審核發現及綜合信息進行匯總 分析、評價，達成共識 ,做出審核 結論。 （ 或 ） 審核發現有分歧的問題 ， 并記錄沒有解決的問題 。 ， 應通知審核委托方和受審核方 。 2）查閱表明質量活動的狀態和結果的 記錄。 b） 應在被面談人正常工作時間和正常工作地點 （ 可行時 ） 進行。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 現場審核活動 1 審核過程的溝通和會議 1. 溝通和會議均由審核組長主持 ， 應能夠控制溝通和會議 ， 并營造良好的會議氣氛 . ：融洽 、 坦誠 、 務實 、 高效 、 守時 . ， 應： a） 作好充分的策劃和準備：明確溝通和會議過程 ，確定參加人員及地點和時間 ， 內容及方法 . b） 應嚴格控制：溝通及會議進程 、 氣氛 、 時間 . c） 會后認真總結 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 首次會議 首次會議的目的 1）確認審核目的、準則、范圍、計劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認溝通渠道 4） 為受審