本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。-wenkub

　

【正文】 第七章 質量審核和質量認證 定義 :將收集到的審核證據（ ）對照審核準則（ ）進行評價的結果。 注 :審核證據可以是定性的 ,也可以是定量的。 注：審核方案包括策劃 、 組織和實施審核所必要的所有活動 。 ? 本的問題，確定對質量管理體系評價的結果。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系審核 定義 :為獲得質量管理體系的審核證據 ， 并對其進行客觀的評價 ， 以確定滿足質量管理體系準則的程度所進行的系統的 、 獨立的 、 形成文件的過程 。 注 3：當質量管理體系和環境管理體系被一起審核時 ， 稱為 “ 結合審核 ” 。 在許多情況下 ，尤其在小型組織內 ， 可以由與受審核活動無責任關系的人員進行 ， 以證實獨立性 。 ? 管理評審一般應有程序文件，確保按一定的規則實施系統的評價； ? 管理評審一般采取會議的方式，但也可采用其他方式。 ? 經驗：工作經驗，審核經驗，改進經驗。 日常監視 內審 /管理評審。 三、質量管理體系的試運行及改進 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 （ 2）質量管理體系內部審核 是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。 不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規模和活動的類型； b) 過程及其相互作用的復雜程度； c) 人員的能力 。 ? 重點掌握質量管理體系的建立流程、審核的概念、分類和認證的概念、分類和流程。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 步驟 ? 教育培訓，統一認識； ? 制定質量方針和目標； ? 組織落實，制定計劃； ? 現狀調查與分析； ? 調整組織機構，合理配備資源； ? 質量管理體系總體設計 一、質量管理體系策劃與設計 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 原則： 符合性、有效性。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。 ? 做好內審策劃，編制好具體實施計劃。 內審過程 /效果的改進；糾正 /預防措施； 持續改進。 ? 道德：公正、客觀、嚴謹、努力 ? 回避：不能審核自己的工作。應做好評審記錄，并形成管理評審報告或會議紀要。 注 2：外部審核包括通常所說的 “ 第二方審核 ” 和 “ 第三方審核 ” 。 注 4：當兩個或兩上以上審核機構合作 ， 共同審核同一個受審核方時 ， 這種情況稱為 “ 聯合審核 ” 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 1審核的特點： 系統性： 正規 、 有序 、 有策劃 、 有授權 ， 按程序進行； 獨立性 ： 審核員與受審核方及受審核部門無利害關系 ， 內審員不能審核自己的工作 ， 第三方認證審核的審核員不能審核自己咨詢過的企業 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? ：確定質量管理體系的符合性 、 有效性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 對過程進行評價的四個基本問題 1. 過程是否已被識別并適當規定 ？ 2. 職責是否已被分配 ？ 3. 程序是否得到實施和保持 ？ 4. 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系審核的特點 ?被審核的質量管理體系必須是正規的 、 形成文件的體系 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 定義：用作依據的一組方針 、 程序或要求 。 審核證據與審核準則有關 。 注：審核發現能表明符合或不符合審核準則 ， 或指出改進的機會 。 審核發現通過評價可發現指明何處改進 。 技術專家 定義：向審核組 （ ） 提供特定知識或技術的人員。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核的目的和分類 1）按審核委托方組織分 : a)第一方審核 b)第二方審核 c)第三方審核 2）按審核實施的主體分 : a) 內部審核 b)外部審核 3）按審核的對象不同分 : a)體系審核 b)過程審核 c)產品審核 4）按審核的領域分： a)質量審核 b)環境審核 等； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第一方審核的目的和準則 1 目的 : ? 確定質量管理體系是否 : a)符合策劃的安排、 GB/T19001標準的要求和組織確定的體系要求。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 內審的目的是評價質量管理體系的符合性和有效性 ， 通過審核發現體系運行中存在的問題 ，尋求采取糾正措施 、 預防措施和質量改進的機會 ， 使之建立一個能夠自我發現問題 、 自我完善 、 自我改進的機制 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 準則 a） 顧客的要求 （ 合同簽定前 ） b） 合同 （ 簽定后 ） c） 有關的法律 、 法規 c） 供方的質量管理體系文件 在合同簽訂前 ， 主要依據顧客提出的要求 ， 在合同簽訂后 ， 主 要 依 據 合 同 （ 合 同 可 能 以GB/T19001—2020標準為基礎 ， 增加或減少某些過程 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第三方審核 (認證審核 )的目的和準則 a)評價受審核方質量管理體系滿足審核準則的程度 ， 以決定是否可以認證 /注冊 ， 或是否可以持續保持認證資格 。 .第三方審核的目的是評價受審核方質量管理體系的符合性 ，體系運行的有效性 ， 取得認證證書后 ， 可以向廣大顧客 （包括潛在顧客 ） 提供信任 。 2）受審核方：被審核的組織。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 與審核員有關的三項原則 a） 道德行為：職業的基礎 、 誠信 、 正直 、保守機密和謹慎 。 d） 抽樣原則：抽樣的合理性對審核結論的可信性密切相關 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核階段流程圖 審核啟動 → 文件評審 → 現場審核準備 → 現場審核的實施 → 審核報告的編制、批準 和分發 → 完成審核 → 審核后續活動的實施 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)指定審核組長 審核方案管理人員為特定的審核指定審核組長。 1） 確定審核范圍的實質： a） 界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍 b） 確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產品 、 場所 、 組織單位 、 活動及過程進行審核的范圍 。 b) 組內有經認可的具有相關專業能力的專業審核員 。 b) 審核組成員應具備基本的專業能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求 。 f) 實習審核員不允許獨立審核 ， 也不計入有效的審核人日數中 ， 必須在指導和幫助下工作 。 b） 按分工進行現場審核 ， 收集審核證據并對照審核準則 ， 形成審核發現 ， 為此應做好現場審核的記錄 ， 應記錄符合的與不符合的記錄 。 3陪同人員的職責： a） 為訪談建立聯系并安排 （ 落實 ） 時間 b） 對特定的訪問 （ 對場所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規則 、 安全程序 d） 代表受審核方對審核進行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協助 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ， 可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 2) 在現場審核前 ， 對受審核方體系文件的評審實際上是文件的初步審核 ， 主要是審核文件的符合性 ， 是現場審核的基礎和先行步驟 ， 在文件初審的問題解決之前 ， 不應在審核投入更多資源 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準則 ? 文件初評結論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 文件評審的內容 1文件初審的內容： a） 質量方針和質量目標應滿足 ISO90012020標準第 、 。 ? 相關的其它質量體系文件如：程序、法規、記錄等。 其它相關文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 文件評審應注意的問題 評審應注意： 1 不能提出咨詢式的意見 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初訪（必要時） 1 初訪屬認證機構的主動行為 ， 是認證機構 /審核組為了掌握更多的總體 、 現場信息做的審核準備工作 ， 經受審核方同意而對受審核方進行的一次工作訪問 。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動 。 6）審核組長協商解決不同意見，對計劃進行適當的修改。 ? 現場審核活動進行的日期和地點 。 ? 審核報告主要內容 、 格式及結構 ， 分發日期 、 對象 。 10審核計劃應有充分的靈活性 ， 以便允許更改 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核方式 1）按過程審核 主管部門必查、 相關部門選查。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 審核任務分配 1. 審核組長應將審核的過程 、 職能 、 場所 、 區域 （ 或活動 ） 分配給審核組每個成員 ， 組長應做好任務分配的協商溝通工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核工作量 1 初次審核人數的確定 2 影響審核計劃人日數的因素 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初次審核人數的確定 初次審核的人日數一般情況下可按下表確定 , 并按具體情況調整 員工總數 初次審核人日數 員工總數 初次審核人日數 110 2 8761175 13 1125 3 11761550 14 2645 4 15512025 15 4665 5 20262675 16 6685 6 26763450 17 86125 7 34514350 18 126175 8 43515450 19 176275 9 54516800 20 276425 0 68018500 21 426625 11 850110700 22 626875 12 10700以上 沿用以上規律 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 多現場認證審核抽樣方案 1 多個相同現場抽樣時 a） 至少有 25%樣本隨機抽取 b） 其余 75%選擇抽樣 ， 注意樣本之間差別盡量大 ， 有代表性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 編制檢查表 1. 檢查表的作用 應在審核準備時編制 1） 保持審核目標的清晰和明確 2） 保持審核內容的周密和完整 3） 保持審核節奏和連續性 4） 減少審核員的偏見和隨意性 2. 檢查表的性質： 審核員自用的文件 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 3 檢查表的內容和應用 ? 檢查表的內容 ? a） 審核項目 ——查什么 ？ ? b） 審核方法 ——怎么查 ？ 包括抽樣方案設計 ? 2)檢查表應用 ? a） 按檢查表審核 ， 不隨意偏離； ? b） 若發現審核范圍有改變 ， 可不局限于原范圍； ? 如遇到不合格或有價值的線索，雖原表中無此內容，可以追加。 2 將審核證據與審核準則進行評價 ， 對