本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。(留存版)

　　

【正文】 文件或通過初訪來收集必要的信息 ， 在文件問題未解決前 ， 不要及早擴大審核資源 。 ? 審核范圍 ， 包括對受審核方的場所 、 組織單元及產品、 過程等的描述 ,審核取證日期界限 。 3 .根據實際情況進行調整 ， 以確保審核任務實現 4. 審核員領到審核任務后 ， 就應著手編制各自的檢查表。 c） 在面談的全過程中注意氣氛 ， 努力使被面談的人放松 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ， 審核組長應向審核委托方 、 受審核方報告 ， 并確定適當措施 ， 如：重新確認或修改審核計劃或變更審核目的 ， 審核范圍或終止審核 。 2）與受審核方領導溝通 目的 :通報審核發現、體系評價和審核 結論 ,求得共識 . 為開好末次會議做準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 末次會議 目的 : a)使受審核方知道并理解審核發現及審 核結論； b)使受審核方在規定時間內完成糾正 措施； 2）參加者 :審核組成員、受審核方、審核 委托方的代表。 導致： 1） 證書暫停 2） 證書撤銷 3）證書注銷 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 監督審核報告及結論 1. 監督審核報告應說明組織的 QMS持續滿足認證準則的情況； 2. 對以往不符合糾正措施跟蹤驗證的結果 3. 正常情況下給出確認證書有效的結論 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 復評 ? 復評的目的 ? 驗證獲證組織整體的質量管理體系全面持續有效性。 1/3，若受審核方要求延長證書有效期，最后一次監督審核可與復評相結合。 5. 體系有效性總體評價 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 體系有效性總體評價 1）對體系每個過程的評價提出四個問題 : a)過程是否被識別并適當規定？ b)職責是否已被分配？ c)程序是否得到實施和保持？ d)在實現預期結果方面 ,過程是否有效 ? 綜合上述問題的答案 ， 可確定評價的結果 。 2審核活動的控制 3審核結果的控制 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核期間的溝通 ， 根據審核的范圍和程度正式安排審核組內及與受審核方的 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 1）審核的基本方法 :抽樣。 4）逆向追溯 結果 → 實施 → 計劃。 5） 聯合 、 結合審核時 ， 組長應規定必要的溝通 、 協調 。 c） 有關的法律 、 法規 、 產品標準 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 文件評審和初訪 文件評審 1文件評審要求 1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準則的一致性（ 符合性 ） 2)對象： a） 質量方針 、 目標； b） 質量手冊； c） 程序文件 （ 必要時 ） 、 適用的法律法規， 質量體系其它文件； d） 重要記錄； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3)審核準則： GB/T19001—2020標準 ， 法律法規和其它要求 。 e) 專業審核員的專業范圍應細劃到相應的 （ 39大類中 ） 專業分類 。 e) 保密原則：不能泄露組織的信息 f） 采信原則：合法的渠道 、 經過驗證和確認 g） 正面證實原則： 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第七節質量管理體系審核的實施 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核活動階段劃分 1. 審核的策劃和準備階段 a） 審核啟動 b） 文件評審 （ 初審 ） c） 初訪 （ 必要時 ） d） 現場審核的準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 現場審核的實施階段 a） 溝通及會議 b） 收集和驗證信息 c） 審核發現及審核結論 d） 審核溝通 3. 審核報告階段 4. 審核后續活動的實施階段 ， 屬審核后的活動， 通常不視為審核的一部分 ， 但是 ， 審核委托方也可將此階段活動委托審核組實施 。 c)促進受審核方持續改進質量管理體系和過程的有效性 。 審核組 定義：實施審核的一名或多名審核員 （ ） ， 需要時 ， 由技術專家 （ ） 提供支持 。 注：審核方案包括策劃 、 組織和實施審核所必要的所有活動 。 在許多情況下 ，尤其在小型組織內 ， 可以由與受審核活動無責任關系的人員進行 ， 以證實獨立性 。 三、質量管理體系的試運行及改進 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 （ 2）質量管理體系內部審核 是指組織自我組織的審核，又稱為第一審核。 文件可采用任何形式或類型的媒體 。應做好評審記錄，并形成管理評審報告或會議紀要。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 對過程進行評價的四個基本問題 1. 過程是否已被識別并適當規定 ？ 2. 職責是否已被分配 ？ 3. 程序是否得到實施和保持 ？ 4. 在實現所要求的結果方面，過程是否有效？ 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 質量管理體系審核的特點 ?被審核的質量管理體系必須是正規的 、 形成文件的體系 。 審核發現通過評價可發現指明何處改進 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 準則 a） 顧客的要求 （ 合同簽定前 ） b） 合同 （ 簽定后 ） c） 有關的法律 、 法規 c） 供方的質量管理體系文件 在合同簽訂前 ， 主要依據顧客提出的要求 ， 在合同簽訂后 ， 主 要 依 據 合 同 （ 合 同 可 能 以GB/T19001—2020標準為基礎 ， 增加或減少某些過程 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 第三方審核 (認證審核 )的目的和準則 a)評價受審核方質量管理體系滿足審核準則的程度 ， 以決定是否可以認證 /注冊 ， 或是否可以持續保持認證資格 。 d） 抽樣原則：抽樣的合理性對審核結論的可信性密切相關 。 b) 審核組成員應具備基本的專業能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ， 可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 ? 相關的其它質量體系文件如：程序、法規、記錄等。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動 。 10審核計劃應有充分的靈活性 ， 以便允許更改 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核方式 1）按過程審核 主管部門必查、 相關部門選查。 2 將審核證據與審核準則進行評價 ， 對此可以得出符合或不符合審核準則的審核發現 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核的方法和技巧 觀察的技巧 1）生產、檢測設備的狀態 2）生產、檢測人員的操作狀態 3）產品標識及狀態標識 4）生產環境 5）檢測環璋 6）貯存環境 7）文件記錄的保管條件等 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核記錄的要求 現場審核的記錄： 1）時間、地點； 2）人員 :被訪問、調查的人員及見證人； 3）見到的事實： 合格的事實與不合格的事實都應以完整、準確、清晰的方式記錄。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 審核結論 準備審核結論 審核發現的匯總評審應注意到： 行一次匯總評審分析，目的是針對審核目標所收集的任何信息對質量管理體系有效性進行評價，并做出審核結論。 (3)向審核委托方匯報審核工作完成情況 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4. 審核的后續活動實施 糾正措施的跟蹤驗證 適用時 ， 審核結論可以指出采取糾正 ， 預防和改進措施的需要 ， 并應與受審核方在商定時向內實施 ， 受審核方應將這些措施狀態告知審核委托方 ， 應對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證 。 3. 復評宜對體系在上一個認證周期的績效進行一次評價 復評計劃 宜考慮上述評審的結果 ， 而且至少包括一次對質量管理體系文件的審查和一次現場審核 （ 可以代替或擴大一次常規的監督審核 ） 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 復評審核的內容至少包括： 1. 體系中所有要素間有效的相互作用； 2. 運作變更后其體系整體上的有效性； 3. 證實保持體系有效性的承諾 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核報告的分發 ， 如不能按期分發 ， 說明理由并商定新的完成日期 。 ， 應記錄每個符合的以及不符合的審核發現和支持證據 。 f） 盡量避免提出帶有傾向性 、 誘導性答案的問題 。 檢查表和其它表格的使用 ， 可隨審核活動的需要而適度調整變化 ,不應因表格限制審核活動內容 。 ? 對審核的關鍵領域的資源分配 。 3 質量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 4) 文件審核應考慮受審核方組織的規模 、 性質和復雜程度以及審核目標和審核范圍 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5） 陪同人員和觀察員的職責 1陪同人員的作用是聯絡向導和見證 ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應影響或干擾審核的實施 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應與受審核方協商后向審核委托方提出更改方案 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (4)組建 審核組 1） 確定審核組組成和應考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標 、范圍 、 準則及其預計的審核時間及人 /日數 ， 確保審核組的整體能力和專業能力 （ 必要時請技術專家 ） b)適用時 ， 法律法規 、 合同和認證 /認可機構的要求 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 受審核方的職責 1）將審核的目的和范圍通知有關人員； 2）指定陪同人員； 3）提供審核所需的資源； 4）參加首、末次會議； 5）配合審核員實現審核目的； 6） 制定并實施糾正措施計劃 ,并向審核組 報告實施驗證情況 。 ? 作為獨立的管理工具 ,評價體系的強項和弱項 ,促進體系和過程的持續改進。 形式可以是記錄 、 事實陳述或其它信息 。 ： 評定受審核對象滿足要求或準則的程度 ： 可以是產品 、 過程 、 管理體系 ， 管理體系可以是質量管理體系 、 環境管理體系 、 安全健康管理體系等 。 ? 知識和技能： ISO族標準，管理知識，相關的業務知識，溝通技能，審核技能。第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 內部質量審核員 ? 資格：培訓，管理層認可。 文件化： 審核過程應形成文件如：審核方案 、 審核計劃 、 文件審查報告 、 檢查表 、 審核證據記錄 、不符合報告 、 審核報告等均應形成文件 。 能驗證 、 可重查 、 可追溯 。 b)有效地實施和保持。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核委托方和受審核方示例 審核委托方 受審核方 第一方審核 組織 組織 第二方審核 顧客 組織 第三方審核 認證機構 組織 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證