批發企業gsp制度匯編-文庫吧

【正文】 年 月 日 需改進的地方 改進內容 改進方式 責任人 完成時間 13 質量體系審核報告編制說明 一、質量體系審核報告是一種專題性報告，是向主管部門匯報質量體系文件執行情況，分析問題，提出建議的一種“陳述性文件”。 二、質量體系審核報告的標題寫法： XXXX 質量體系制度審核報告 三、質量體系審核報告的正文 起因：即報告的根據，為什么要寫報告 內容：（ 1）基本情況 （ 2）存在問題及原因 （ 3）解決問題的辦法和意見、解決問題的部門和人員 四、質量體系審核報告的編制必須嚴格遵照 GSP 規范，為確保質量體系有效運行服務。要求簡潔明了。 14 15 16 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量管理機構設置與職能的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 藥品質量管理機構設置與職能的規定 一、本藥品經營企業設置由總經理直接領導的質量管理機構。 質量管理機構由質量管理組、質量驗收組、在庫養護組組成。 質量驗收組、在庫養護組辦公地點在倉庫，其業務必須接受質量管理部門的監督指導，不得附屬于購銷業務部門。 二、藥品質量管理機 構負責人必須是執業藥師或專業技術人員，有實踐經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題。 三、質量管理機構的職能： 應行使質量管理職能，在企業內對藥品質量具有裁決權； 應負責起草藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行； 應負責首營企業和首營品種的質量審核； 應負責建立企業所經營藥品并包括質量標準等內容的質量檔案； 應負責藥品質量的查詢和藥品質量投訴或質量事故的調查、處理及報告； 應負責藥品的驗收； 應負責指導和監督藥品保管、養護和運輸中的質量工作；應負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理 過程實施監督；應負責收集和分析藥品質量信息； 應協助開展對企業職工藥品質量方面的教育或培訓。 17 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】藥品質量管理機構任務的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售 部□ 財務部□ 藥品質量管理機構任務的規定 一、藥品質量管理機構主要任務：協助總經理和質管副總管理本公司經營藥品的質量管理、驗收和檢查工作。 二、藥品質量管理組任務的規定： 認真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規和國家有關藥品質量管理各項方針政策，認真研究落實措施。 負責公司關于藥品經營質量管理方面的規章制度的督促執行。 熟悉經營品種的各級質量標準與分類管理。 負責處理來自客戶對藥品質量查詢，根據用戶對藥品質量信息反饋，分析藥品質量存在問題，并盡快作出處理。 建立 藥品質量檔案。藥品質量檔案應建立檢索系統，方便查詢。 負責各類藥品質量信息收集與整理。 指導保管、養護、發貨人員按藥品性能進行合理儲存。指導運輸部門按藥品特性合理安全運輸。 負責質量不合格藥品報損前的審核及報損藥品處理的監督工作。 負責計量管理工作。 18 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量體系管理制度執行情況的考核規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字 ： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量體系管理制度執行情況的考核規定 一、目的 保證質量管理體系文件能行之有效地運行。 二、范圍 所有質量管理體系的管理制度 三、責任人 質量管理領導考核小組、辦公室、質管部、 四、內容 質管部應會同辦公室每季定期對公司各部門的質量管理制度和崗位責任制執行情況進行檢查，并對被檢查部門提出整改意見。 被檢查部 門應積極主動配合考核工作，對檢查人員的提問應有明確的回答，不得含糊其辭。 被檢查部門對檢查中發現的沒有落實的地方應能說明原因，可提出自己的建議，供質量管理領導考核小組作參考。 檢查人員據實填寫“季考核情況表”。 被檢查部門對檢查組提出的整改意見，要限期改進。 19 質量領導考核小組對問題較為嚴重的地方進行跟蹤檢查、驗證。 由質管部對檢查記錄及“糾正和預防措施通知書”進行整理歸檔作為公司質量獎懲的依據。 質量管理部、辦公室的質量工作由公司質量管理領導考核小組負責進行考核、驗證。 20 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量檔案管理規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量檔案管理規定 目的：加強檔案管理，以利于經營過程中票據、臺帳、 記錄的可追蹤性及方便藥品資料的查詢。 范圍：票據、臺帳、記錄及有關信息資料。 內容： 一、質量檔案共分九大類： 質量管理文件系統； 管理職責； 人員與培訓； 設施與設備； 進貨； 驗收； 儲存與養護； 出庫與運輸； 銷售與售后服務； 二、首營企業、首營品種、供貨企業證照、檔案由質管部專人負責收集整理歸檔，存質管部。 21 三、廠家、商家所提供的符合要求的資料檔案由質管部專人負責收集整理歸檔，存于質管部。 四、藥品質量驗收、銷售退回的檔案由質管部驗收員整理歸檔，存于質管部，包括 ： 藥品入庫驗收記錄； 進口藥品口岸檢驗報告書、進口藥品注冊證； 藥品入庫驗收單； 藥品拒收報告單、藥品拒收臺帳； 銷售退回藥品臺帳、退貨藥品入庫驗收臺帳（由退貨處整理）。 五、藥品質量檢查檔案由質管部養護室建立歸檔存質管部包括： 藥品養護檢查記錄； 養護室樣品檔案； 檢查原始記錄檔案； 養護設備使用、維修檔案及計量管理檔案； 庫房溫濕度記錄； 不合格藥品、停售報損、近效期藥品催銷等記錄。 六、藥品購進、銷售、銷后退回、購進退出記錄儲存在公司電腦中。并按月刻制光盤 ，保存于質管部。 七、綜合質量檔案存質管部，包括： 質量信息（法規、制度、文件、質量公報等）； 質量投訴、查詢、藥品不良反應報告、用戶訪問記錄等。 八、公司質量管理機構設置、人員任聘、人員健康檢查、各級人員藥品 22 質量法律法規、專業知識培訓、公司文件和人事檔案的管理由辦公室負責。 九、質量檔案的保管與使用。 使用檔案要辦理手續，并妥善保管，未經同意不得將資料帶出借閱地點； 質量管理檔案應保存在規定期限內，如驗收記錄應保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年； 3