批發企業gsp制度匯編(已修改)

　

【正文】 1【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量方針和目標的管理 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 質量方針和目標的管理 目的： 認真貫徹執行《藥品管理法》，實施《藥品經營質量管理規范》、《 GSP實施細則》，依法經營，加強藥品質量管理工作，保證藥品質量，保障人民用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。 二、引用文件： 《藥品管理法》及實施條例 《藥品經營質量管理規范》及其實施細則 《藥品流通監督管理辦法》 《合同法》 《產品質量法》 《計量法》 三、適用范圍： 公司各職能部門、全體員工 . 四、內容： 2 公司全體員工必須認真貫徹執行黨和國家的有關方針、政策，嚴格執行所引用文件的有關規定，加強藥品質量管理，保證所經營藥品的質量。 公司以“真誠奉獻，服務社會”為經營理念，以“質量第一，安全有效”為質量方針，以二零零三年實現 GSP 認證為質量管理目標，嚴格管理，規范經營，提高企業品味和素質，以“面向市場，博擊商海，合力打造，實現三贏”為經營方針。 企業建立以主要負責人為首的質量管理領導組織，健全質量保證體系，設置包括采購，銷售 ，倉儲等業務部門負責人和質量管理機構負責人在內的質量領導小組，下設有首營企業和首營品種審核組，質量驗收組，藥品養護組，出庫復核組，售后服務組，由質管部負責經營全過程的質量控制，確保質量方針的實施和質量管理目標的實現。 企業總經理是質量方針目標的主要負責人。職能部門各自對質量方針目標提供保證措施，層層落實，負責。 實行質量目標管理、質量控制指標：（ 2020） 5． 1．藥品市場監督合格率： 100%。 5． 2．藥品因質量問題造成損耗率： %以內。 5． 3．藥品出庫、入庫出錯率： %以內。 5． 4．藥品在庫破損率 :%以內。 5． 5．藥品入庫驗收率 :100%。 5． 6．首營資料、質量檔案、養護檔案抽查合格率： 95%以上。 3 5． 7．綜合質量管理（ GSP 培訓、考核、直接接觸藥品人員的體檢及健康檔案、質量信息、藥品不良反應、質量查詢、售后服務）抽查合格率： 95%以上。 5． 8．不合格藥品臺帳管理、退貨藥品臺帳、資料管理抽查合格率95%以上。 五、隨管理水平的提高，質量目標、控制指標應逐年提高。 4 5 【文件類型】質量管理制度 【文件名稱】質量體系審核的規定 【文件編碼】 起草人： 日期： 審核人： 日期： 批準人： 日期： 執行日期： 簽字： 變更記錄 變更原因及目的： 修訂號 批準日期 執行日期 01 02 03 分發部門 辦公室□ 采購部□ 質管部□ 倉儲部□ 銷售部□ 財務部□ 6 質量體系審核的規定 目的：為確保質量體系文件符合質量保證模式要求；確 保質量活動符合相應質量體系文件的規定；確保質量體系有效運行，滿足實現質量方針和質量目標的需要。 范圍：公司質量領導小組、從事采購、質量驗收與檢驗、倉儲保管與養護、銷售和售后服務的部門領導及有關工作人員。 內容： 一、質量管理體系審核是指對質量管理體系要素進行審核和評價。確定質量管理體系的有效性，對體系的運行進行管理，對運行中存在的問題采取糾正措施，以保證質量體系的有效運行。 二、質量體系審核的依據是 GSP 規范、 GSP 實施細則、本公司質量體系文件的規定及上次檢查的問題整改落實情況。 三、質量管理體系審核的要點 是： 質量管理體系的審核和復審涉及到公司的全部質量活動，在公司管理活動中占有重要地位，公司主要負責人要親自抓。 審核工作應獲得公司總經理的授權。 7 參加審核的人員應熟悉經營業務和質量管理，具有較強的原則性。 審核應事先編制提綱，制定工作計劃，按正規程序進行。 抓住影響產品和服務質量最有影響的環節和工作進行審核和評價。如質量管理文件系統、倉儲設施設備等，藥品質量管理機構設置及人員安排等。 審核要深入調查研究，同被審核部門有關人員討論，弄清事實。 審核后要提出審核報告。 公司領導 要保證審核人員的獨立性，對審核報告中的改進意見要認真組織實施。 四、質量管理體系的改進 質量管理體系的改進分為局部改進和整體改進。 質量體系的改進程序。 質量體系改進的要點： 質量管理體系“改進目標的確定”應經公司質量領導小組認真討論，確定目標，經總經理批準后實施。 質量管理體系改進涉及面廣，應由公司主要領導人負責主持，周密計劃，充分準備。 質量管理體系改進要編制計劃表。 質量管理體系的改進應注意前后相互協調銜接；改進工作完成后，應進行效果評價，及時將改進成果和措施納入標準，實行標準化管理。 五、質量體系審核的工作方法： 質量體系審核要遵照藥品批發企業 GSP 認證自檢項目檢查內容條款采 8 取部門自查、質量領導小組檢查、每半年檢查一次或不定期對各部門全 檢或重點抽查部門的某一項目。 六、審核按質量體系審核程序進行。 七、質量領導小組、質管部負責組織公司采購部、銷售部、倉儲部、辦公室、進行質量審核。（質量體系審核人員名單） 八、由質管部長編寫質量體系審核報告。 附： 質量管理體系審核程序。 質量體系審核參加人員的名單。 質量管理體系的改進程序。 糾正和預防措施通知書（樣表） 質量管理體系審核報告編制說明。 九、質量體系審核記錄及相關資料，要保存至少三年。 9 程序名稱：質量體系審核程序 程序代碼： 主管部門：質量體系評審領導小組、質管部 質 量 體 系 文 件（制度） 制度是否 符合規范 制度規定的質量活動能否 保證工作符合藥品質量的要求 質量組織體系審核 硬件設施能否保證藥品質量 過程管理記錄文件審核 質量問題歸檔分解落實整改 編寫質量體系審核報告歸檔 10 質量體系審核參加人員名單 公司成立以總經理為組長，有各職能部門負責人參加的質量體系評審領導小組。 組 長： 總經理 張漢華 副組長： 質管副總 魏國民 成 員： 常務副總 楊木山 業務副總 魏 軍 業務副總 王 勇 質管部長 李建華 質管員 劉先鋒 倉儲部長 田新明 辦公室主任 張在會 財務部長 楊義芳 11 程序名稱：質量管理體系改進程序 程序代碼： 主管部門：質管部 找出問題 確定整改目標 問題原因分析 研究改進對策 實施改進計劃 評價改進后的效果 總結 改進鞏固 提出更高的目標 12 質量管理體系整改表 改進項目名稱：