20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版(完整版)

　　

【正文】 機構或者質量管理人員履行的職責。八、公司質量管理部驗收員應依據有關標準及合同對一、二、三類及一次性使用無菌醫療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。十四、對銷后退回的產品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經驗收員按購進商品的驗收程序進行驗收。企業應當與供貨者簽署采購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。6）審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍和經營方式。審核醫療器械是否符合供貨單位《醫療器械生產企業許可證》規定的生產范圍，嚴禁采購超生產范圍的醫療器械。1首營企業和首營品種的審批應在二天內完成。二、庫存養護養護人員要在質量管理部門的技術指導下，檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境。三、近效期商品管理：對庫存醫療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，然后按規定進行銷毀，并保存相關記錄。對所有商品應根據企業銷售情況限量進貨。3）醫療器械出庫應當復核并建立記錄，復核內容包括購貨者、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、數量、出庫日期等內容。出庫復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期至、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售流向真實、合法。定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進。d)向客戶征求對產品的改進意見，咨詢市場信息。養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品，應填寫“不合格商品的登記表”報質量管理部進行確認，同時通知配送中心立即停止出庫。凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經總經理審批簽字后，按照規定在質量管理部的監督下進行銷毀。如倉儲、使用方法等問題。七、醫療器械不良事件監測報告制度流程驗收員業務員庫管員送貨員醫院監測技術機構質量管理部附：可疑醫療器械不良事件報告表QMSTQR079第 23頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械召回管理制度編號：QMSTMS010批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，對已交付客戶的（含最終客戶）的批量不合格品進行控制，將不合格品對客戶造成的影響降低到最低限度，特制訂本制度。經總經理批準，實施產品召回程序。檢定、校準有關記錄、證書由行政部歸檔交質量管理部保管。驗證是指對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。設備檔案記錄應按質量管理記錄憑證的規定要求保管。三、人員的健康管理本管理規定適用于經營一次性或無菌產品或植入及階入性醫療器械產品的管理；在崗員工應著裝整潔，勤洗澡、勤理發；第 29頁共 67頁
 行政人事部每年定期組織一次健康體檢。四、因工作調整需要轉崗的員工，應進行上崗質量教育培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異而定。五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。必要時抽樣送法定部門檢驗。授權書相關內容應當與被授權人身份證原件相符。五、送貨員及業務員將本公司《工商營業執照》、《醫療器械經營許可證》、《法定代表人授權書》等證件交由臨床醫療用戶備案，并接受臨床醫療用戶的監督。附： 糾正和預防措施記錄質量管理執行情況考查表QMSTQR059QMSTQR077第 37頁共 67頁
 文件名稱：質量管理自查制度編號：QMSTMS018批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，使公司合法經營，特制訂如下制度：一、質量管理自查與評價依據和內容1質量管理自查依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》及公司質量管理制度及支持性文件。進貨查驗檢查項目：1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。質量管理部負責設計確定企業所需的通用質量記錄(服務質量管理，工作質量記錄、醫療器械質量管理記錄、表格，憑證等)；③質量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規定期限歸檔；④質量管理部負責對全公司質量記錄的日常檢查，并對其中的不合格項提出糾正措施。三、職責：綜合業務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；質量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫療器械的合法性與質量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質量信譽的審核把關；倉儲管理部負責購進醫療器械產品的貯存及養護；總經理批準后，綜合業務部門采購人員負責實施。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。三、職責：倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。四、工作程序：醫療器械到達倉庫后，倉管員按產品的大包裝進行數量清點，將產品置于待驗區，同時核對實物與《來貨收料通知單》中的數據（如：品名、規格、數量、生產廠家、供貨商等），并填寫《入庫質量驗收通知單》通知驗收員驗收。（三）采購進貨綜合業務部門依據采購進貨合同進行醫療器械采購進貨。質量管理部對以下幾條進行實質性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：1供貨單位法定資格的審核；2供貨單位質量信譽的評價；3購進醫療器械合法性的審核；4購進醫療器械質量可靠性的審核；5供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在《采購計劃表》質量審核情況欄內對審核情況下結論。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規范性和可追溯性；②質量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。4公司各部門需嚴格按依據《醫療器械經營質量管理規范》條款的要求進行作業，并建立相關記錄，定期對本部門工作進行盤點；質量管理部每半年對公司部門質量管理工作的執行情況進行檢查及考核，具體依據《質量管理制度執行情況考核管理制度》的規定進行；對自查過程中發現的不符合項，需及時整改；質量管理自查的內容包括：1）醫療器械法律、法規、管理制度、經營產品知識的培訓執行情況；2）首營企業及首營品種審核；2）供貨商及購貨商資格的審查；3）購銷合同與銷售清單的符合性、完整性；4）倉庫貯存、養護、出入庫相關記錄；5）購進醫療器械質量驗收記錄；6）衛生及人員健康檔案；7）退換貨產品、不合格品的處理；8）售后服務：顧客信息反饋、質量投訴處理；9）設施設備維護及驗證和校準情況；10）醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的規定。在下列情況下，應及時對公司質量管理體系進行內部審核：當國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和行政規章發生變化時；公司的質量法規和規章有較大變化時；公司所處的內、外環境，質量方針和目標、組織機構人員設置、經營結構發生較大變化時；公司在經營過程中出現重大質量事故或質量問題和隱患，需要找出原因，進行質量改進時；公司的經營策略和質量體系系統創新，對其有效性做出評價時；審核時應深入基層調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出發生問題的主、客觀原因，并提出解決問題的辦法和措施。審核的有關資料應按要求附在“合格購貨單位檔案”資料后歸檔保存。十四、發生不良事件的產品不得再流入流通渠道或銷售給顧客，否則經營者必須負全部責任。七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。六、行政人事部負責擬定“年度培訓計劃”；六、各項培訓學習均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現場操作等；考核結果均應記錄在案，對考核不合格者，應責令其加強學習，并進行補考，連續三次考核成績不合格者應予以辭退處理。新聘員工先體檢，合格后方可上崗。1設備的驗證和檢定、校準失效或達不到相關規定的應按要求降級使用或棄用。驗證工作由驗證小組進行實施，驗證小組由質量管理部負責給合公司相關部門組成，一般對使用操作方法和檢測效果進行驗證，以最適合的方法使用和操作。彩色標志的種類、用途：（1）經檢定、校準，證明檢測儀器設備性能符合要求；或不必檢定、校準，經檢查功能第 26頁共 67頁
 正常（如計算機、打印機）；或無法檢定，校準，經比對等方式驗證其性能符合要求的檢測儀器設備均用合格（綠色）標識。附表：醫療器械召回事件報告表召回計劃實施情況報告QMSTQR070QMSTQR002第 25頁共 67頁
 文件名稱：設施設備維護及驗證和校準管理制度編號：QMSTMS011批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，滿足規范本公司設施設備的維護、驗證及檢定的要求，嚴格設施設備驗證和校準的管理，保證設施設備能安全、有效、規范運行，制定本制度：一、庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：（1）醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；（2）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；（3）符合安全用電要求的照明設備；（4）包裝物料的存放場所；（5）有特殊要求的醫療器械應配備的相應設施設備。二、醫療器械的判定標準一級召回：使用該產品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該產品可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該產品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。附：醫療器械退換貨臺賬質量信息反饋單QMSTQR043QMSTQR064QMSTQR061質量事故處理記錄第 21頁共 67頁
 （質量事故）不良反應報告QMSTQR062第 22頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械不良事件監測和報告制度編號：QMSTMS009批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，加強我公司醫療器械不良事件監測管理工作，特制定本制度：一、驗收員、庫管員在醫療器械入庫時嚴格按照我公司《采購、收貨、驗收管理制度》執行，發現可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；二、業務員、送貨員在臨床使用機構采集到可疑醫療器械不良事件立即上報質量管理部；三、接到臨床使用機構的可疑不良事件信息后，應當填寫“可疑醫療器械不良事件報告表”向本轄區省醫療器械不良事件監測技術機構報告。不合格醫療器械的處理應嚴格按不合格醫療器械的管理制度執行。不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規定進行報廢審批和銷毀。隨時了解市場信息，掌握同行業產品價格、質量信息，及時反饋給企業領導，促使領導正確決策。應根據實際，售后服務的內容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。（4）購貨者的名稱