20xx年醫療器械經營質量管理制度及工作程序全版-免費閱讀

　　

【正文】 質量驗收員負責對醫療器械產品進行驗收。簽訂合同時應明確質量條款（采取與供貨方簽訂質量保證協議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質量保證協議書。四、工作程序：業務根據本年度經營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產品采購進貨計劃草案，填寫《采購計劃表》。四、內容：質量記錄應符合以下要求：①質量記錄字跡清楚、正確完整。無有效期的，不得少于5年。6）采購合同（采購記錄）；驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。2質量管理自查內容包括質量管理制度的符合性，質量管理制執行的有效性。第 35頁共 67頁
 文件名稱：質量管理制度執行情況考核管理制度編號：QMSTMS017批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，保證本企業質量管理制度的有效運行，保證其適宜性、有效性、充分性，特制如下規定：一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組織實施。對購貨方采購人員及提貨人員資格審核由銷售部會同質量管理部嚴格按照藥品銷售管理程序中關于購貨方采購人員及提貨人員資格審核的內容共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并經批準后，方可將醫療器械產品銷售給該企業。十三、對發現有不良事件的產品，企業除盡速上報外，不得私自處理，更不得退回生產廠家，只能就地封存，但應把此信息告知生產企業以便妥善處理。六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。五、在崗員工必須進行醫療器械基本知識的學習和培訓，不斷提高員工的專業知識和業務素質。凡直接接觸醫療器械的員工必須依法進行健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。記錄和數據應可追溯，長期在使用的設備應定期對設備的相關驗證和檢定、校準數據進行分析，評定使用效果以保證測定數據準確。當設備狀態發生變化（如長時間停用后重新啟用）時，應重新進行驗證。五、設施的維護對計量量具實行標志管理，給每臺檢測、測量和試驗設備和量具貼上彩色標志，以表明其狀態。產品召回的實施1）綜合業務部根據質量管理部調查評估報告中涉及的產品名稱、數量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經理批準；2）產品召回方案由綜合業務部通知經銷商或綜合業務部直接實施；3）召回產品由倉庫隔離存放并標識；4）召回產品按照《不合格醫療器械管理制度》進行處理。一、醫療器械召回定義：醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。四、對顧客的意見，應及時做好記錄，填寫“質量信息反饋單”，以上工作由質量管理組負責。發生質量問題的相關記錄，銷毀不合格品的相關記錄及明細表，應予以保存。在產品養護過程或出庫、復核，上級藥監部門抽查過程中發現不合格產品，應立即停止配送、發運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發出的不合格產品。e)填寫“質量信息反饋處理表”,反饋給企業領導，及時給予處理。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，必須將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，以保證經營行為的合法,并建立“購貨者檔案”二、售后服務：醫療器械是特種醫療產品，品種、種類繁多，技術性較復雜，因此產品質量要求較高，必須搞好售后服務。銷售的產品需建立“銷售記錄（清單）”（1）醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；（2）醫療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（3）生產企業和生產企業許可證號（或者備案憑證編號）。9）需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責，并符合以下要求：（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（2）應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。4）醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的發貨內容標示。本企業規定產品近效期含義分為：a)距產品有效期截止日期不足6個月的產品；b)有效期不足6個月的，近效期為：2個月。效期產品的醫療器械直接影響到該產品的使用效果，因此在采購入庫驗收、倉貯、出庫復核銷售及售后服務中都必須注意，在所有記錄表格中都必須明顯記錄其效期起止日期。按照醫療器械儲存養護標準做好醫療器械的分類存放。1有關部門應相互協調、配合，準確審批工作的有效執行。當生產企業原有經營品種發生規格、型號或包裝改變時，應進行重新審核。首營企業的審核由綜合業務部會同質量管理部共同進行。1經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，以保證醫療器械售后的安全使用。十五、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，詳細做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。各項檢查、驗收記錄應完整規范，并在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。第 5頁共 67頁
 文件名稱：質量管理規定編號：QMSTMS002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0為建立符合《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）的規范性文件，特制訂如下規定：一、“首營品種”指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械產品。六、質量管理部將審核批準的首營品種、首營企業審批表及相關資料存檔備查。第 6頁共 67頁
 十三、保管員應該熟悉醫療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。二、醫療器械收貨：企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。質量有疑問的應抽樣送檢。對首次開展經營合作的企業應進行包括合法資格和質量保證能力的審核（查）。審核內容包括：索取并審核加蓋供貨單位原印章的合法營業執照、醫療器械生產許可證（經營）許可證、第 11頁共 67頁
 醫療器械注冊證、同意生產批件及產品質量標準、價格批準文件、商標注冊證、所購進批號醫療器械的出廠檢驗報告書和醫療器械的包裝、標簽、說明書實樣等資料的完整性、真實性及有效性。1首營企業的有關信息由質管員根據電腦系統中的客戶分類規律輸入電腦。搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝；醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備及管道等設施間保留有足夠空隙；貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；非作業區工作人員未經批準不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有第 13頁共 67頁
 影響醫療器械質量的行為；1醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。當發現不合格品種時要及時請示有關部門和領導同意后將“不合格醫療器械”移出合格區，放至不合格區，并做好記錄。對于近效期產品，倉庫應按月填報“效期商品管理記錄表”，分別上報給質量管理部及綜合業務部。出庫1）器械出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。7）出庫后，如對帳時發現錯發，應立即追回或補換、如無法立即解決的，應填寫查詢單聯系，并留底立案，及時與有關部門聯系，配合協作，認真處理。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。在銷售醫療器械商品時，應對客戶的經營資格和商業信譽，進行調查，以保證經營行為的合法性。b)接受客戶的意見、反饋的信息，協助解決具體問題，維修和保養，并進行跟蹤。二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規及規章的要求，包括內在質量和外在質量不合格的醫療器械。在養護檢查及出庫復核中發現，應立即停止銷售，經質量管理部門確認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫療器械移放入不合格醫療器械區，掛紅牌標志藥監部門檢查中發現的或公布的不合格醫療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區，按照監管部門的意見處置。二、對經營發生退貨的產品，企業售后服務質量負責人應認真對待，認真搜集相關信息，以便向相關部門反映。五、質量管理部負責可疑醫療器械不良事件報告的具體工作。產品缺陷的調查評估1）在使用醫療器械過程中是否發生過故障或者傷害；第 24頁共 67頁
 2）在現有使用環境下是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發生的原因；3）傷害所涉及的地區范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發生的概率；6）發生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。合格后才能使用。六、設備的驗證所有有計量的儀器設備購進后投入使用前都必須進行檢定、校準，并進行有效驗證（冷庫溫度監控儀、倉庫溫濕度計）。根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。照明、取暖或降溫設施保持完好，空調過濾網及墻角半月清一次；各工作場所內，均須保持整潔，不得堆積足以發生臭氣或有礙衛生之垃圾、污垢或碎屑；保持用具以及用品器材的清潔衛生。二、法定代表人、負責人、質量管理人員經過醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械的相關知識，并符合有關法律法規及本規范規定的資格要求，不得有相關法律法規禁止從業的情形。三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。十一、純屬產品質量問題較小的情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。十六、對確定為不合格的產品，應按相應的不合格處理要求進行處理，并填寫“不合格商品登記表”，“不合格商品報損審批表”。三、首營品種一律執行證隨貨走的方式，驗收員嚴格檢查并記錄產品名稱、批號、注冊證號、生產日期、失效日期等信息及供貨企業《工商營業執照》、《醫療器械經營企業許可證》或《醫療器械生產企業許可證》、《產品質量保證書》、《產品售后服務承諾書》等證件。現場審核及考核工作結束后，質量管理部應匯總審核意見，寫出審核材料。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。二、銷售人員須經培訓合格上崗。二、范圍：本程序適用于公司質量管理體系運行的所有部門。第 45頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械購進管理工作程序編號：QMSTQP002批準人：起草部門：質量管理部 起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對本公司醫療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產品；保證產品入庫前所有環節得到嚴格審核，有效銜接，依據《醫療器械監督管理條例》650號令、《醫療器械經營監督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（2014年第58號）等法規，特制訂本程序。（二）、醫療器械購進合同的簽訂綜合業務部門依據經審查批準的醫療器械采購進貨計劃擬制合同。五、質量記錄：a)《采購計劃表》QMSTQR036附范本b)《合同》c)《購銷醫療器械質量保證協議書》d)《購進記錄》附范本QMSTQR005第 47頁共 67頁
 文件名稱：醫療器械驗收管理工作程序編號：QMSTQP003批準人：起草部門：質量管理部起草人：審閱人：起草時間：變更記錄：審核時間：批準時間：變更原因：版本號：A0一、目的：對入庫醫療器