質量管理的基本概念知識講義(完整版)

　　

【正文】 各種有效控制系統。離開遠些基礎，質量管理是無法推行或行之無效的。ISO 9000系列標準發布后不久，美國、俄羅斯、英國、法國、德國、澳大利亞、比利時、加拿大、匈牙利等70多個國家以及歐共體等區域組織紛紛等同或等效采用。 　　1987年3月發布了：ISO9000　質量管理和質量保證標準的選擇和使用指南 　　ISO9001　質量體系——設計／研制、制造、安裝和服務的質量保證模式 　　ISO9002　質量體系——制造和安裝的質量保證模式 　　ISO9003　質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式 　　ISO9004　質量管理和質量體系要素指南由此，構成了ISO9000系列標準的基本框架（見下圖）　1994年，ISO／TC176又系統地修訂了ISO 840ISO 9001～9004，進一步補充和完善了ISO 9000系列標準。 質量管理的國際標準化 20世紀70年代，國際市場上海戰競爭日益激烈，由于各國人民生活水平的提高，價格已不是購買商品的主要考慮因素，而對商品質量和可靠性提出越來越嚴格的要求。 質量管理的行業標準化 現代質量管理階段有人稱它為“工長的質量管理”。質量管理常識講義 1. 質量管理概述 質量管理的由來與發展按照質量管理所依據的手段和方式，我們可以將質量管理發展歷史大致劃分為以下四個階段 傳統質量管理階段這個階段從開始出現質量管理一直到19世紀末資本主義的工廠逐步取代分散經營的家庭手工業作坊為止。1940年以前，由于企業的規模擴大，這一職能又由工長轉移給專職的檢驗人員，大多數企業都設置專職的檢驗部門并直屬廠長領導，負責全廠各生產單位和產品檢驗工作。最早提出全面質量管理概念的是美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆。 質量管理國際標準化的沿革因第二次世界大戰期間，美國提供大量的軍需物資，戰爭迫切需要這些軍用產品有可靠的質量，在制定和運用一些數理統計方法方面的質量管理標準之外，美國國防部組織了休哈特等數理統計專家，在1941～1942年制訂了三個非數理統計方面的質量控制行業標準。生產商為了獲得更多的利潤，也希望生產過程中盡量減少返工或報廢現象，從而重視了制造質量及其產品可靠性。同時，ISO／TC69統計方法應用技術委員會也制定了一系列質量管理方面的統計技術方法標準。 我國于1988年等效采用1992年又等同采用發布了GB／T 19000系列標準，并積極采用了統計質量控制技術方面的ISO國際標準，并制定了質量成本等方面的國家標準，同樣形成了一個質量管理方面的國家標準體系（見下圖）。質量管理的首要工作就是設計或策劃科學有效的質量體系，無論是國家、行業、地方、企業或某個組織、單位的質量體系設計，都要從其實際情況和客觀需要出發，合理選擇質量體系要素，編制質量體系文件，規劃質量體系運行步驟和方法，并制定考核辦法。質量的統計抽樣工具——抽樣方法標準就成為質量管理工程中一項十分必要的內容。2. 質量管理的基本概念術語 質量術語 產品與實體 產品：在《中華人民共和國產品質量法》中，“產品是指經過加工、制作，用于銷售的產品。如產品質量標準、工程建設質量標準和服務質量標準等質量標準中規定的要求，這些要求（即需要）都是明確規定了的。 合格與不合格滿足規定的要求是合格，滿足全部規定要求的產品為合格品，不滿足規定的要求就為不合格，而不滿足規定要求的產品就是不合格品。其中包括企業各部門在實現質量目標時應承擔的工作任務、責任以及實現的時間進度。質量控制是為了通過監視質量形成過程，消除質量環上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。 質量管理與質量保證特性比較比較項目質量管理質量保證環境非合同環境合同與法規環境質量體系要素企業自行確定QS要素供需雙方在合同中規定或有關法規規定強調的質量環節一般是設計與制造質量一般是制造與檢驗質量銷售價格較低并由供方確定較高，由供需雙方在合同中確定質量缺陷影響與改進影響到有質量缺陷的用戶，由企業根據市場信息實施質量改進影響到購貨方及廣大用戶喪失信譽，實施質量改進難度大 質量策劃和質量改進 質量策劃（質量設計）：確定質量目標和質量要求以及質量體系要素運作的活動。同時，還明確注釋： “全員”是指該組織結構所有部門和所有層次的人員。 質量評價：是對實體具備的滿足規定要求能力的程度所作的有系統的檢查。 設計評審同時，管理評審應由被評審的質量體系相關的組織最高管理者或由其委托、授權的管理者代表組織進行。也有利于切實實施經濟責任制，提高企業管理水平。這是很重要的一環，任何有效的質量管理方案如不認真實施，就是“一紙空文”，不可能達到預期的效果。凡在生產或工作崗位上從事各種勞動的職工，圍繞質量方針目標和現場存在的問題，運用質量管理的理論和方法，以改進質量、降低消耗、提高經濟效益和人的素質為目的組織起來，并開展活動的小組可統稱為質量管理小組。GB／T3358《統計學術語》是數理統計方法方面的主要術語標準，它又分為一般統計術語，統計質量控制術語和試驗設計術語三個部分共378條術語。 　 抽樣檢驗方法在質量管理中，質量人才是第一要素，對質量管理的開展起到決定性的作用。一般來說，企業的技術水平和管理水平較高，該企業質量就好，就能走上興旺發達之路，成為國內外市場上的佼佼者；企業管理人員管理水平高，工人技能好，職工質量意識強、工作負責，則工作質量也高，產品質量也好。質量管理人員自身質量標準是什么呢？我國人事與技術監督部門在1994年發布了《質量專業中、高級技術資格評審條件》，這就是我國高、中級質量管理人員的質量標準。這就是質量管理的體系管理原理。它對組織的質量體系結構及要素作全面、系統的表述，是該組織質量體系的總體策劃，也是質量管理中應長期遵循的綱領性文件。它們為記實可追溯性及采取預防或糾正措施提供依據，也是證實質量體系是否有效運行的證據。消除貿易壁壘。它為合理的組織、利用和發展生產力，正確處理生產、交換、分配和消費中的相互關系，以及行政和經濟管理機構行使其計劃、監督、指揮控制等管理職能而制定的準則。 質量信息工作質量信息，指的是反映產品質量和產供銷各環節工作質量的基本數據、原始記錄以至產品使用過程中反映出來的各種信息資料。5. 質量法規體系 質量法規體系的構成質量法規體系，是由國家頒布的有關質量管理方面的法律、行政（地方）法規及國家行政機關它行制定發布的質量方面規章組成的體系，它們具有“法”的所有屬性，是進行質量管理、質量認證和質量監督的依據。3） 行政法規的名稱有條例、規定和辦法三種。 產品質量法的主要內容 總則（第1～6條） 第1條是闡明立法宗旨。這種管理體制有利于充分調動各地各部門的積極性，齊抓共管，共同把質量工作做好。但監督抽查工作應統一規劃和組織，防止重復抽查并不得向企業收取檢驗費用。 5） 該節還明確規定生產者不得生產國家明令淘汰的產品；不得偽造產地，不得偽造或冒用他人的廠名、廠址；不得偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志；不得摻雜。如： 生產或銷售不符合國家標準、行業標準的產品，責令停產或停售，沒收其產銷產品與違法所得，并處以違法所得1～5倍的罰款，可以吊銷營業執照，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 實行質量監督的產品對象 依據《產品質量監督辦法》等法規，我國實行質量監督的產品對象是： 1） 有關人身安全和健康的產品；2） 關系國計民生的重要產品； 3） 名優產品。 與質量相關的法律和法規 我國還有不少與質量直接相關的法律、法規，它們與質量法律、法規和規章共同構成我國質量法規體系。企業是這樣，國家也是這樣。7. 質量體系 質量體系的策劃與建立 質量體系及其模式質量體系就是“為保證產品、過程或服務質量滿足規定的或潛在的要求，由組織機構、職責、程序、活動、能力和資源等構成的有機整體”。顯然，管理工作程序就是管理標準；技術工作程序就是工作標準。②規定測試規范。③特殊工序即難以準確評定其質量的關鍵工序應特別注意控制。5） 檢驗、測量和試驗設備的控制： 充實：即充實質量管理或企業管理的各項基礎工作。2） 質量管理文件：是為了落實質量手冊中規定的要求而針對具體質量活動制訂的具體管理標準或制度。因此，應該綜合運用各種手段和方法去推進上述質量體系文件的貫徹實施。此外， 與質量體系有關的法規、標準和規范也是依據。1） 制定審核計劃：依據內部質量體系審核程序文件和質量體系現狀，確定審核范圍、時間，制定審核計劃，提前發給受審核單位、參加審核的管理部門和審核員。 外部質量體系審核內容與要求外部質量體系審核的內容與要求參見下圖。4） 準備審核文件：由審核組編審核文件，作好審核準備，如編審核計劃及日程表、檢查表等。同時，做出審核的初步結論，整理審核報告的內容。 管理評審和質量體系復審管理評審是由最高管理者關于質量體系現狀及其對質量方針和目標的適宜性所作的正式評價從上述定義可知：管理評審是由組織的最高管理者實施的質量體系審核，它可以內部或外部質量體系審核的結果作為評審的依據之一。 盡管管理評審和質量體系復審的內容和范圍與內部質量體系審核和外部質量體系審核有所不同，但評審和復審程序基本上與原審核程序是一致的。2） 國家監督抽查每季度抽查一次，但抽查計劃事先不告知被抽查的企業，抽查檢驗結果后公布國家監督抽查公報。ISO和IEC先后制定一系列關于質量認證制度方面的指導性技術文件和相應標準。這樣，既可提高需方對該組織的信賴程度，又有利于其他顧客選擇合格的供方，還可以減少需方對供方質量體系評審費用。 審核前準備：申請方要按審核合同規定作好文件資料、工作條件和人員配合等方面的準備。在質量體系認證證書的有效朝內，認證機構還要定期（一般每年一次）對獲證企業進行監督性審核。這樣，質量成本包括：內部損失成本、外部損失成本、預防成本和鑒別成本，統稱為工作質量成本。1） 質量計劃工作費。對質量管理體系、工序質量和對供應單位的質量保證能力進行質量審核所支付的一切費用。對市場質量情報和廠內外質量信息的收集分析、歸納、處理、早期報警和促進研究所發生的費用。2） 設計評審費。即為向用戶提供其質量保證要求的客觀證據所支付的費用。10. 質量管理的經濟效益 質量成本 質量成本的涵義和作用生產方和使用方為確保滿意的質量所發生的費用以及當質量令人不滿意時所遭受的損失，稱為質量成本。 現場審核：審核組到申請企業進行現場審核（詳見第七章第二節），編制的審核報告，提交認證機構與申請企業。 質量體系審核內容與要求為此，質量體系認證機構必須是與供需雙方（即第一、二方）既無行政隸屬關系，又無經濟利害關系的第三方，才能確保審核的科學性、公正性和權威性。 質量體系認證，是由質量體系認證機構，以ISO9000系列標準為主要依據，對某個組織的質量體系進行合格評定，符合規定的給予注冊。 3） 凡經國家監督抽查的產品，自抽樣之日起六個月內，免于其它監督抽查，以避免重復抽查和增加企業負擔。 產品質量監督抽查的依據質量監督抽查的依據是國家法律、法規、規章和標準。因此，從某種意義上來說，管理評審也是一種內部質量體系的復審，本質上可歸屬于內部質量體系審核。這次會議主要是由審核組報告審核結果與結論，對不合格項提出理由及其產生原因，并提出建議和糾正措施。通過首次會議，建立雙方的溝通關系，澄清審核計劃中一些未明確的內容。第三方（如認證機構）對第一方質量體系的審核應由受審核方提出申請，“在接受申情和初步了解其質量體系主要文件（即質量手冊和程序文件）之后，簽訂審核（或認證）合同。審核中所需的文件、撿查表等應率先準備好，審核時所需的資料、工具及場地也應提前準備。 無論是內部質量體系審核，還是外部質量體系審核，其直接依據是審核計劃和檢查表。 質量體系的運行與審核建立質量體系的根本目的是為了使質量體系有效運行，質量體系文件的認真貫徹是質量體系運行的充分和必要條件；而質量體系審核卻是證明和推進質量體系有效運行的重要活動。因此，可以把這類管理文件看成是質量手冊的“細化”，或“支持性文件”。 完善：即完善質量體系文件。7） 生產后活動：包裝與貯存；交付與運輸；售后服務。⑤設計工藝等過程更改應控制好。④設計評審。 技術狀態管理：技術狀態管理是保證產品質量滿足用戶質量要求的一整套控制方法。 質量體系結構及要素 質量體系結構質量體系結構分為五個部分。一個組織，無論是一個企業、一個行業，還是一個地區、一個國家，其質量管理組織機構必須健全和協調，要有明確的職責、權限和分工。“消費者有權要求經營者提供的商品和服務，符合保障人身、財產安全的要求”，“有權要求經營者提供商品的用途、性能、等級、有效期、檢驗合格證明、使用方法說明書等有關情況”。 產品質量監督法規的種類：我國產品質量監督法規可以分為三類。 偽造產品產地，偽造或冒用他人廠名、廠址，偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志的，責令公開更正，沒收違法所得，也可并處罰款。 第二部分（即第二節）是銷售者的產品質量責任和義務。5） 用戶、消費者有權就產品質量問題，向產品的柱產者、銷售者查詢；向產品質量監督管理部門、工商行政管理部門及有關部門申訴，有關部門應當負責處理。1） 產品質量應當檢驗合格，不得以不合格產品冒充合格產品。 第2條規定了《產品質量法》的地域是中華人民共和國境內，對象是以銷售為目的，通過機器或人工加工制作的工業產品；未經加工的礦產品和農產品，以及建設工程不適用。如對某方面行政工作只作部分規定，則稱之為“規定”。 我國質量法規體系的構成我國質量法規體系的構成與其他經濟法規體系相同，也由法律、法規和規章三個層級構成。質量信息工作，即搞好質量管理工作，掌握產品質量的發展規律，必須深入實踐，認真調查研究，掌握大量的、準確