iso9000標準培訓講義(完整版)

　　

【正文】 3/15/2023 175 管理職責最高管理者建立實施體系并持續改進其有效性的證據r 向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規要求的重要性r 制定質量方針和質量目標r 實施管理評審r 確保可獲得必要的資源3/15/2023 185 管理職責r 明確 “ 以顧客為關注焦點 ” 的管理原則F識別、分析和確定顧客需求和期望F明確法律法規要求F轉化為內部遵循的要求F以顧客滿意為目標r 持續評價是否滿足顧客需要和期望3/15/2023 195 管理職責最高管理者應確保質量方針r 與組織的宗旨相適應r 包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾r 提供制定和評審質量目標的框架r 溝通、理解和實施r 評審持續適宜性3/15/2023 20r 各級相關職能和層次上建立質量目標r 目標應可測量r 與質量方針相一致r 包含滿足產品要求所需的內容3/15/2023 21質量目標的制定r 組織及所處市場當前和未來的需求r 管理評審的相關結果r 現有的產品性能和過程業績r 相關方的滿意程度r 自我評定結果r 水平對比，競爭對手分析，改進的機會r 達到目標所需的資源3/15/2023 22質量目標分解二級目標三級目標 三級措施一級目標 一級措施二級措施3/15/2023 23管理職責 /４策劃? 總目標?例：　　　　　　　　　　　　　　　 顧客投訴處置時限４８ h? 產品批次交驗合格率 =98%安全試驗 100 % 外觀檢驗合格率 = % 性能檢驗合格率 = %相關職能／層次的質量目標 過程的目標　首問２ h　評審１０ h決策４ h　處置２０ h跟蹤８ h3/15/2023 24r 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款 。 應制定 QMS文件質量手冊特定產品、項目、過程或合同應用 QMS文件可多可少文件可詳可略可采用任何形式或類型的媒體組織的規模活動的類型過程和相互作用的復雜程度人員的能力程 序其他文件質量記錄質量方針、質量目標規定質量管理體系的文件ISO9001:2023要求的六個程序其他需要的程序策劃、運行和控制需要的文件標準要求的記錄New質量計劃New3/15/2023 9文件化程度內部因素r組織的規模和活動的類型r 過程的復雜性r 員工的能力外部因素q 顧客及其他相關方合同要求q與相關方需求和期望相關的信息來源q相關法律法規要求q采用標準※ 文件可以以是任何一種形式或類型的媒體呈現3/15/2023 10r 質量管理體系的范圍，包括任何刪節減的細節與合理性r 文件化的程序或引用r 對過程之間的相互作用的表述3/15/2023 11控制要求r 發布前審查批準r 必要時進行評審與更新，并再次批準r 識別更改和現行修訂狀態r 易于識別和檢索r 使用處可獲得適用文件r 識別外來文件，并控制其分發r 防止作廢文件的非預期使用3/15/2023 12 受培訓者的自我評價 確定、提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施 3/15/2023 64設計驗證r 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。確定方法和準則167。 焦慮 緊急行動：控制不合格品的非預期使用和交付有哪些不合格品？材料（進貨及庫存）、在制品、成品、服務、已交付產品3/15/2023 99測量、分析和改進 / 不合格品控制 F不合格品控制的目的和管理要點? 處置返工 → 采取措施，成為合格品 須再次驗證返修 → 采取措施，滿足預期用途 (不合格品 ) 須再次驗證降低 → 按等級（功能用途相同但質量要求不同）規定判定為某一級別的合格品報廢 → 避免原有預期用途而按其他的預期用途使用讓步 → 對使用或放行不符合規定要求的產品的許可限時 /限量 /批準 /顧客認可采購產品 /最終產品 /過程產品限時 /限量 /針對特定用途過程產品? 使用偏離許可 → 產品實現前，對偏離規定要求的許可按預期的用途使用需要時應采取相應的防風險措施? 記錄不合格的記錄采取糾正 /糾正措施的記錄采取措施后的驗證記錄處置情況的記錄可能時，應保持記錄數據分析改進3/15/2023 100不合格品的控制要求規定處理不合格服務 /產品的程序F標識 /記錄不合格產品 /服務的方法F通知相關部門 /人員F不合格品的分類與評審權限F處理方案F執行結果與記錄3/15/2023 101不合格的處理方式r 消除發現的不合格r 讓步使用、放行或接收r 防止原預期使用或應用F降級、拒收或報廢r 經糾正的不合格品重新驗證r 交付或使用后發現不合格，采取相應補救措施3/15/2023 10分析和改進r 確定質量管理體系的適宜性和有效性r 對相關數據分析，識別改進機會F顧客滿意F與產品要求的符合性F過程和產品的特性及趨勢F供方r 分析方法、統計技術、經驗和直覺3/15/2023 103新老七種工具r 排列圖r 因果圖r 調查表r 直方圖r 控制圖r 散布圖r 分層法r 親和圖r 關聯圖r 系統圖r 矩陣圖r PDPC法r 箭條圖r 矩陣數據解析3/15/2023 104常用工具的應用r 直方圖F 數據分析 – 組織和總結數據r 排列圖（ pareto）F 問題分析 – 識別缺陷的主要原因r 因果圖F 原因分析 – 找出產生問題的原因r 控制圖F 對過程能力表現進行監視3/15/2023 105分層法概念r 把收集來的原始數據按照一定的目的和要求加以分類整理，以便于進行比較分析的一種方法。確定記錄要求輸入 ● ●輸出過程 ●監視、測量167。q 客戶確認：產品經客戶試驗或試用后認為符合要求，以文件形式對產品進行確認。 管理要則驗收使用維護 /保養故障處置更新測試運行監視改版 /升級驗證再提供硬件 軟件資源管理 / 基礎設施3/15/2023 42 F支持性服務管理要點 維護產品實現所必須的基礎設施識別需要正確使用正確維護和保養故障排除運行驗證基礎設施評價風險防范 保存期限確定原則： 可追溯性要求顧客要求數據分析的需要產品責任為審核（內 /外）提供證據的要求法規要求等需要的最短期限加一個保險期（月 /季 /年）a) 影響因素b) 確定規則3/15/2023 15 需控制的外來文件 a) 質量管理體系中須執行的來自外部的文件（全部 /部分）