iso9000標(biāo)準(zhǔn)介紹(ppt242)(完整版)

　　

【正文】 SO9000質(zhì)量管理體系 術(shù)語(yǔ)理解 ? 注 2；組織為了增值通常對(duì)過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在授控條件下進(jìn)行。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計(jì)數(shù)的特性。 顧客 質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn) 管理職責(zé) 資源管理 測(cè)量、分析、改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客 需求 滿意 產(chǎn)品 圖 21 以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式圖 第三部分 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 ? 全員參與 ? 過(guò)程方法 ? 管理的系統(tǒng)方法 ? 持續(xù)改進(jìn) ? 基于事實(shí)的決策方法 ? 與供方互利的關(guān)系 . 第三部分 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 — 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵與理解 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 含義：組織依存于顧客 ,因此 ,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求 ,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望 . ? “以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”不能流于形式 ,更不能成為一種口號(hào) ,而應(yīng)是企業(yè)經(jīng)營(yíng)的理念、發(fā)展的戰(zhàn)略和追求的目標(biāo)。 ? 組織運(yùn)用全員參與原則 ,可采取如下措施 : 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 全員參與 織中的作用 員工能夠識(shí)別影響其工作業(yè)績(jī)的制約條件 ，提高自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) . 第三部分 八項(xiàng) 質(zhì)量管理原則 — 過(guò)程方法 ? 過(guò)程方法 ? 含義：將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 ? 與過(guò)程方法的區(qū)別；過(guò)程方法是一組活動(dòng)，旨在高效率地達(dá)到過(guò)程的目標(biāo)。 ? 區(qū)分管理者和員工的主要標(biāo)志是有無(wú)決策職能，管理的關(guān)鍵是決策。 ? 組織與供方良好的合作交流最終促使與供方均增加創(chuàng)造價(jià)值的能力。 900 9004標(biāo)準(zhǔn)； 1）以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則作為管理理念，在標(biāo)準(zhǔn)的具體條款中予以體現(xiàn)。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)可用于對(duì)組織滿足顧客、法律法規(guī)和自身要求的能力的內(nèi)部外部評(píng)價(jià)，可作為第一方、第二方、第三方審核的依據(jù)。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用 ? GB／ T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 范圍 ? 1 范圍 1. 1總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； b) 通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。適用的法律法規(guī)要求指與組織質(zhì)量管理體系所涉及的產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求。 ? 4）刪減應(yīng)注意，影響產(chǎn)品符合性的外包過(guò)程 , 涉及組織應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的不能刪減。 ? 理解要點(diǎn)： ? 1）給出了建立質(zhì)量管理體系總的思路和要求。 ? f. 了解過(guò)程運(yùn)行趨勢(shì)并采取必要的措施，持續(xù)改進(jìn)。 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)。即 QMS所涉及的產(chǎn)品、區(qū)域、和過(guò)程。 ? ，并再次批準(zhǔn)； ? ； ? ； ? 、易于識(shí)別； ? ，并控制其分發(fā)； ? ，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? —— 質(zhì)量方針的實(shí)施； ? 1）在組織內(nèi)部進(jìn)行溝通，大力宣傳，使各級(jí)人員都能理解和貫徹實(shí)施，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)作貢獻(xiàn)； 2）對(duì) 質(zhì)量方針的適宜性應(yīng)不斷進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)進(jìn)行修改，以適應(yīng)組織內(nèi)外部環(huán)境的變化。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 條款 QMS的行政管理 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 5． 5． 1職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 ? 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) 4． 2． 4） . ? 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 管理評(píng)審對(duì)象是 QMS，由 最高管理者親自主持實(shí)施； ? —— 管理評(píng)審的目的；評(píng)價(jià) QMS，提出改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，確保 QMS的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ? —— 管理評(píng)審的時(shí)機(jī)，按策劃的時(shí)間間隔； ? —— 評(píng)價(jià)的內(nèi)容， QMS改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 ? 。 理解要點(diǎn)； —— 資源是組織通過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 理解要點(diǎn)； —— 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。 等，這些要求通常在標(biāo)書(shū)、合同、訂單中明確規(guī)定； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 2）顧客雖然沒(méi)有明確規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知預(yù)期的用途所必須包含的要求 。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 5） 口頭合同，組織應(yīng)考慮用適宜的方式進(jìn)行評(píng)審。 4）組織對(duì)與顧客的溝通方式、內(nèi)容、時(shí)間、結(jié)果要做出安排。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 理解要點(diǎn)； —— 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的依據(jù)，應(yīng)確保與產(chǎn)品要求 1四個(gè)方面有關(guān)的輸入 （ 通常是設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的形式）輸入應(yīng)保持記錄 —— 輸入的內(nèi)容包括： 1）產(chǎn)品功能和性能的要求 （固有特性）。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 目的：評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段成果滿足要求的能力，識(shí)別存在的問(wèn)題，提出措施加以解決； ? —— 方式：應(yīng)按照 1的安排進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，坪審的方式，會(huì)議評(píng)審、會(huì)簽、專(zhuān)家評(píng)審、逐級(jí)審查、同行評(píng)審； ? —— 參加人：與所評(píng)審階段有關(guān)的職能部門(mén)代表； ? —— 評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施應(yīng)記錄并保存 。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 規(guī)定內(nèi)容： ? 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求：即采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收依據(jù)，準(zhǔn)則，標(biāo)準(zhǔn)； ? 程序標(biāo)準(zhǔn)的要求：即涉及采購(gòu)雙方應(yīng)遵守的程序和協(xié)議； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)的要求：指對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品過(guò)程方面的要求 如焊接等特殊過(guò)程； ? 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的要求：指與制造該類(lèi)產(chǎn)品或提供服務(wù)所需的特定設(shè)備； ? 與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的供方人員資格方面的要求：對(duì)供方與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系方面的要求。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 ? 組織。 ? 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? —— 要求： ? 1）認(rèn)別確定更改需求及可行性； ? 2）形成文件并受控； ? 3）必要的評(píng)審，驗(yàn)證和確認(rèn)； ? 4）批準(zhǔn)后才能實(shí)施更改； ? —— 記錄更改評(píng)審的結(jié)果和措施； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 符合規(guī)定的采購(gòu)組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見(jiàn) 1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 —— 不同類(lèi)型的產(chǎn)品 |，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出可以有不同的形式 （文件，樣機(jī)，圖樣，規(guī)范）但應(yīng)能對(duì)照輸入進(jìn)行驗(yàn)證，內(nèi)容滿足輸入的要求。如健康安全環(huán)境方面的要求。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段 b. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ? 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工 ? 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) ? 理解要點(diǎn)； ? —— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是指將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程和體系的規(guī)定的特性或規(guī)定的一組過(guò)程。 7）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織應(yīng)將變更的信息及時(shí)傳達(dá)到有關(guān)職能部門(mén)，確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員得知已變更的要求。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) 4． 1）。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 ? —— 組織確定并提供的資源主要應(yīng)用于： a. 為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其有效性 b. 組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變化而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過(guò)提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 資源管理 6． 2人力資源 6． 2． 1總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? 3） QMS持續(xù)的有效性 ? 有效性的定義 :完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃的結(jié)果的程度。 ? 內(nèi)部環(huán)境變化包括； ? 、職責(zé)的變化； ? ； ? ，人員增加 ? 、改制； ? 、新工藝的采用；新設(shè)備、新生產(chǎn)線的采用引起的基礎(chǔ)設(shè)施的變化。 . 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a） 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持 b） 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求 c） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) 4 策 劃 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致 ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)包括為滿足產(chǎn)品要求所需的各種目標(biāo) . 理解要點(diǎn)； 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 管理職責(zé) ? —— 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上建立，在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開(kāi)； ? —— 應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次得到建立，將目標(biāo)分解到不同的職能和層次中，相關(guān)職能和層次的員工應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。 ? —— 應(yīng)編制文件程序，規(guī)定對(duì)記錄的控制要求；1）要清晰、字跡清楚、及時(shí)、真實(shí)、易于識(shí)別和檢索； ? 2）對(duì)記錄要標(biāo)識(shí)，可用顏色或編號(hào)； ? 第四部分 質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 ? 3）儲(chǔ)存，安排適宜的環(huán)境，防止損壞和丟失；4）保護(hù)，做好防護(hù)、保管、對(duì)借閱作出規(guī)定；5）檢索，要進(jìn)行編目、歸檔 ? 6）保存期限，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，規(guī)定保存時(shí)間；7）處置，規(guī)定最終如何銷(xiāo)毀。 ? 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，作為記錄的文件應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn) 4． 2． 4的要求予以控制。 2）質(zhì)量手冊(cè)中可以包括組織編制的程序文件，也可以直接引用這些程序文件的目錄。 3） QMS文件包括： ，可放在手冊(cè)中，也可以單獨(dú)形成。 第四部分質(zhì)量管理體系要求 — 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊(cè) c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)