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醫療器械不良事件報告制度(完整版)

2025-10-11 05:08上一頁面

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【正文】他報告材料復印件。主要針對醫療器械不良事件的法規、醫療器械不良事件的表現形式、近期不良事件監測情況、新產品進入醫院的相關要求等內容進行培訓，以加強對醫療器械不良事件的重視和實效開展。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。醫療器械不良事件監測：指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。醫療器械不良事件：是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。器械科、藥劑科及時對發生的不良事件進行分析，并將嚴重的醫療器械不良事件信息反饋給相關科室，避免類似事件再次發生。在上海市食品藥品監督管理局的領導下，配合本轄區內主管部門進行醫療器械不良事件的收集、跟蹤、報告和管理工作。副作用：是治療使用的醫療器械所產生的某些與防治目的無關的作用。報告事件可以是與使用醫療器械有關的事件，也可以是不能排除與醫療器械無關的事件。院級監測員進行網絡直報。記錄應當保存至醫療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。第五篇：藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度藥品不良反應醫療器械不良事件報告制度為促進合理用藥，提高藥品、醫療器械質量，保障人民用藥安全有效，根據《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》等有關法律、法規，特制定本制度；不良反應（事件）主要是指合格藥品和醫療器械在正常用法、用量情況下出現的與使用目的無關的或意外的有害反應；藥品經營使用單位應成立藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測站或設立監測員，并指派專人負責此項工作；全鄉鎮所有涉藥單位應及時收集、分析、整理、上報發生的不良反應（事件）信息；凡本單位使用的藥品與醫療器械，如反映有不良反應和不良事件出現時，應認真進行核對，再按規定上報；對轄區內發生嚴重、罕見、新的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，在核實后3日內上報；一般的藥品（醫療器械）不良反應（事件）病例，整理后1個月內上報；死亡病例知悉后立即上報；轄區內涉藥械單位發現藥品（醫療器械）不良反應（事件）時，可以向鄉鎮食品藥品監督管理辦公室、省市藥品（醫療器械）不良反應（事件）監測中心或縣食品藥品監督管理部門

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