本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。(更新版)

　　

【正文】 核方提供提出問題的機會 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 首次會議的內容 1）介紹參加會議的人員 ,包括其身份； 2）確認審核目的、范圍及準則； 3）確認日程安排； 4）介紹審核方法和程序； 5）確認正式溝通的聯系方式； 6）確定審核使用語言； 7）確認審核時向受審核方報告審核的 進程的事宜； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 8）確認審核組所需的資源和設施； 9）確認保密事項； 10）確認與審核組有關的工作安全、緊急 及安全程序； 11）確認陪同人員的作用和身份； 12）介紹審核發現的報告方法； 13）介紹審核可能被終止的情況； 14）介紹申訴系統的信息。 b） 審核員 、 實習審核員和技術專家的不同職責 。 ? 有關保密公正事項。 ? 審核準則及任何引用文件 。 初訪只能進行一次 。 b） 文件結論為基本合格 ， 審核組長通知受審核方 ， 并明確修改時間及重新審查方式 。 ?手冊可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 c） 判斷是否可以進行現場審核 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (5)與受審核方初步聯系 1 在決定實施審核后 ， 由審核方案管理人員或審核組長與受審核方初步聯系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4） 審核員的職責 1 審核員應配合 、 支持審核組長工作 ， 按計劃 、 獨立完成審核任務 。 d) 實習審核員的人數不能超過審核組的總人數的 50%， 必須在指導下工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核準則 a） 由審核委托方和審核組長共同確定 b） 審核時用來評價審核證據的依據 c） 一般可包括方針 、 程序 、 標準 、 法律法規 、 質量管理體系要求 ， 合同要求 ， 或行業的專業實施規則 。 c） 職業素養：在審核中勤奮并具有判斷力， 珍視審核任務的重要性 ， 及委托方的信任 ， 并具備必要的能力 。 2 準則 a)GB/T19001—2020標準 b)受審核方的質量管理體系文件 c)有關法律 、 法規 d)其它 第三方審核準則中包括了適用的法律法規 ， 所以第三方審核還可以用來評價滿足適用的法律法規要求的程度 ， 對于生產如食品 、 藥品 、 壓力容器等產品 、 法律法規要求比較嚴格的企業 ， 這個作用尤為明顯 。 ? 外部審核前的內審是一種自查活動 ， 為順利通過第二方 、 第三方審核 ， 對體系存在的問題能夠通過內審發現 ， 并采取糾正措施 。 注 2：在審核組中 ， 技術專家不作為審核員 。 依據的準則評價而不是個人意見 。 審核準則即審核依據 審核準則可以是 GB/T19001— 20質量管理體系文件、法律法規及合同 審核準則是將審核證據用來比較的基準 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 定義 :與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其它信息。 ? 。 第三方審核由外部獨立的審核組織進行 ， 如那些對與 GB/T19001或 GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構 。 三、質量管理體系的試運行及改進 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 （ 3）管理評審 特點： ? 由最高管理者主持或以其名義進行的活動； ? 管理評審是對現行質量管理體系的一次綜合性的全面評價； ? 管理評審應按規定的時間間隔進行，一般應每年一次。 三、質量管理體系的試運行及改進 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 P D C A 內部審核過程模式 內審過程 QMS運作流程 QMS運作效果 輸入 對體系的測量要求 對體系的測量結果 輸出 管理評審 持續改進 確定內審的時間間隔； 確定內審計劃（目的、范圍、方法、日程等） 培訓認可內審員；制定內審方案； 安排內審組；審核前準備；審核實施；審核報告；審核后跟蹤；記錄；作為管理評審的輸入。 注： 本標準出現 “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實施和保持 。 ? 方式是靈活的 ? 文件應協調統一 ? 質量手冊統一編寫，其他文件由歸口部門分別編制 ? 應具有層次性和系統性 二、質量體系文件的編制 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 文件要求 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標的聲明； b) 質量手冊； c) 本標準所要求的形成文件的程序； d) 組織為確保其過程有效策劃 、 運作和控制所需的文件； e) 本標準所要求的記錄 （ 見 ） 。 ? 編制內部審核程序文件 ? 堅持內部審核的獨立性、公正性 ? 做好年度審核報告的編寫與分析工作，為管理評審提供輸入。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 （ 3）管理評審 是由最高管理者就質量方針和目標，對質量管理體系的 適宜性 、 充分性 和 有效性 所進行的有規則的、系統的評價，包括考慮修改質量方針和目標的需要以響應顧客和其他相關方需求和期望的變化，評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，確定采取措施的需求。 第二方審核由組織的相關方 （ 如 顧客 ） 或由其他人員以相關方的名義進行 。 ? 系的方法之一 。 注：審核準則是用于與審核證據進行比較的依據 。 1. 審核發現是一個名詞 ， 是審核證據對照審核準則比較的評價結果 。 注 1：特定知識或技術是指與受審核的組織 、 過程或活動 ， 或語言或文化有關的知識或技術 。 ? 組織的管理者通常通過內審所反映的質量管理體系現狀 ， 對質量管理體系進行評審 ， 提出改進的需求 ， 達到對質量實施管理 、 促進體系和過程的持續改進的目的 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 通過初審和監督審核 ， 可促使受審核方建立 、 保持 、 持續改進一個有效的管理體系 。 b） 公正表達：真實 、 準確地報告的義務 ，審核發現 、 審核結論和審核報告真實 、準確地反映審核活動 。 審核組長應具備的能力：審核組長應具備領導審核方面的知識和技能 ， 以便有效和高效的進行審核 審核組長應能夠： ——對審核進行策劃并在審核中有效利用資源 ——代表審核組與審核委托方和受審核方進行溝通 策劃和準備 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ——組織和指導審核組成員 ——為實習審核員提供指導和指南 ——領導審核組得出審核結論 ——預防和解決沖突 ——編制和完成審核報告 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核組長職責： （ 審核人員 、 時間 、 計劃安排 ） ， 必要時初訪 ， 分配審核任務 ， 進行溝通與協調 ， 指導審核員 8. 編制和完成 、 提交審核報告 、 驗證 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (2)確定審核目標 、 審核準則和審核范圍 確定 審核目標 : 在審核方案的總目標內 ， 確定一次具體的目標 a)由審核委托方規定； b)審核目標規定了審核所要完成的任務； c)一次具體審核的目標可包括： 確定受審方的質量管理體系或體系的一部分與審核準則符合的程度； 評價確保質量管理體系符合法律法規要求的能力； 評價質量管理體系滿足特定目標的有效性； 識別質量管理體系潛在的改進領域 。 c) 如審核員專業能力不足 ， 可聘請技術專家做技術支持 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動 ， 但不作為審核組的成員。 4觀察員一般是來自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關方的人員，僅對審核進行觀察。 b） 了解受審核方的基本情況 。 b） 質量手冊應滿足 ISO90012020標準第 ,求 : ?質量管理體系的范圍應明確規定 ， 是否明確了控制方法 ？ ?對標準要求如有刪減 ， 應說明刪減的細節和合理性 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 文件評審結論 文件評審結論： a） 文件合格 —文件符合審核準則要求 ， 可以進入現場審核 。 2 初訪一般由審核組長進行 ， 一般需要 1~2人日 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 )審核計劃的內容 ? 審核目的 。 ? 后勤安排 。 2 .應考慮的因素： a） 獨立性和專業能力要求 ， 確保審核整體有效性的綜合問題 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 審核取證抽樣方案 現場審核抽樣方案 1) 明確總體從中隨機抽樣 審核樣本要有一定數量 （ 如：從近半年的運行記錄中抽取 3~12個樣本 ） a） 分層抽樣 （ 典型性 ） b） 樣本要均衡 （ 代表性 ） 2) 獨立抽樣 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 編制檢查表的依據 ? 1)GB/T19001： 2020標準 ? 2)質量管理體系文件 ? 3)適用的法律 ， 法規和產品標準 /服務規范 ? 4)審核計劃 6 編制檢查表的基本思路 ? 本過程有哪些主要活動 ？ ? 本過程由哪幾個部門負責 ？ ? 組織對本過程都做了哪些規定 ？ ? 從哪些方面能反映出過程的有效性 ？ 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 可采用不同的審核方式和方法： ? 從規定 → 實施 → 檢查 → 改進措施 ? 從檢查 → 實施 → 規定 ? 從主管部門 → 執行部門 ? 從執行 /使用部門 → 主管部門 ? 關鍵過程重點查 ， 特殊過程查確認和控制 ? 從產品符合性 ， 查過程的有效性 ， 或從過程的有效性查產品的符合性 ? 既按標準查 ， 又按手冊 ， 程序查 ， 注重企業自身運作規律 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 ? 按 PDCA循環審核每個過程： a） 過程是如何規定 ， 策劃的結果的 ？ b） 過程是如何實施的 ？ c） 采用什么方法對過程進行檢查 ？ d） 根據檢查結果 ， 如何改進過程 ？ 7 編制檢查表應注意的問題 ? 不能將 ISO9001： 2020標準中的肯定句原封不動變為疑問句 ? 不能只列審核項目 ， 忽視審核方法和抽樣方案的設計 ? 不能僅按 ISO9001： 2020要求來編制檢查表 ， 應結合受審核方質量管理體系的特點 ? 應用檢查表的風險：當關鍵過程及主要因素未能識別，或樣本沒有代表性時會影響審核結果的正確性。 a） 應考慮面談選擇對象的層次和職能 ， 以便收集來自審核范圍內實施活動和任務的信息 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 審核方法和技巧 查閱的技巧： 1）查閱規定質量活動的文件。 、 審核委托方的溝通 ， 當審核證據涉及到重大的風險問題 ， 如重大的質量隱患， 大批的產品不合格的趨勢等 ， 應立即報告受審核方， 必要時報告審核委托方 。 ——以確認審核證據的準確性 ， 并使受審核方理解不符合 。 第三認證審核的結論 : a) 推薦通過認證； b) 暫緩推薦通過認證； c) 不推薦通過認證。 ，本次審核結束。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 每次監督審核宜檢查以下方面并與負責的管理者會談： a） 在實現組織目標方面質量管理體系的有效性； b) 向管理者報告任何違規情況的程序是否發揮作用； c） 旨在持續改進體系績效的有計劃的活動的進展情況； d) 內部審核結論的跟蹤； e） 證書 \標志的使用； f）向審核組提交的對組織的申訴、投訴和爭議。 2認證