本章主要介紹質量管理體系的建立、審核和認證的相關內容。(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 能力； 評價質量管理體系滿足特定目標的有效性； 識別質量管理體系潛在的改進領域 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核準則 a） 由審核委托方和審核組長共同確定 b） 審核時用來評價審核證據的依據 c） 一般可包括方針 、 程序 、 標準 、 法律法規 、 質量管理體系要求 ， 合同要求 ， 或行業的專業實施規則 。 d） 常用的審核準則： GB/T 19001—2020 質量方針 、 質量目標 質量手冊 、 程序文件 、 作業指導書 質量計劃 適用的法律 、 法規 ， 產品標準 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內容和界限 ， 例如：組織的實際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期 。 1） 確定審核范圍的實質： a） 界定受審核方質量管理體系承諾實施的責任范圍 b） 確定審核組對受審核方質量管理體系所覆蓋的產品 、 場所 、 組織單位 、 活動及過程進行審核的范圍 。 2） 確定審核范圍的重要性： a） 進行審核的基礎 b） 認證證書和宣傳材料的重要內容 c） 評價和選擇供方的主要依據 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3） 審核范圍出現在下列文件中： a)認證合同 b)審核方案 c)審核計劃 d)審核報告 e)認證證書 （ 認證范圍 ） f)獲證企業名錄 g)企業宣傳材料 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4） 審核范圍的內容： a)審核覆蓋的產品 b)審核涉及的過程 c)合同要求的其它的活動 d)審核覆蓋的部門或場所 審核覆蓋的產品可以是組織的全部部分產品 審核涉及的過程如設計和開發 、 生產 、 安裝 、服務等 合同要求時可包括修理 、 信息提供等 審核覆蓋的部門或場所 ， 如總部 、 分部等 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (3)確定審核可行性 由審核方案管理人員確定審核可行性 策劃審核所需的充分和適當信息是否滿足審核活動需要 。 受審核方是否能充分合作 ？ 時間是否允許 ？ 資源是否足夠 ？ 如審核不可行 ， 應與受審核方協商后向審核委托方提出更改方案 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (4)組建 審核組 1） 確定審核組組成和應考慮的因素 a)識別為達到審核目的而需要的知識和技能以及目標 、范圍 、 準則及其預計的審核時間及人 /日數 ， 確保審核組的整體能力和專業能力 （ 必要時請技術專家 ） b)適用時 ， 法律法規 、 合同和認證 /認可機構的要求 。 c)確保獨立性的需要 d)使用的語言 ， 受審核方的社會和文化特點 e)結合審核 、 聯合審核的能力保障 f)與受審核方的協作能力 ， 審核員共同工作能力 g)其它影響審核有效性的因素考慮 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2） 選擇審核組的成員： a) 組內至少有一名高級審核員 （ 初審 、 復評時 ） 。 b) 組內有經認可的具有相關專業能力的專業審核員 。 c) 如審核員專業能力不足 ， 可聘請技術專家做技術支持 。 d) 實習審核員的人數不能超過審核組的總人數的 50%， 必須在指導下工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3） 審核組控制要點： a) 技術專家：向審核組提供特定知識或專業知識人員 ， 專家是審核組成員 ， 但不是審核員 ， 不能從事審核工作 ， 只能向審核組提供技術支持 ， 專家應在審核員指導下工作 。 b) 審核組成員應具備基本的專業能力和審核能力以滿足此次審核目標的要求 。 c) 受審核方及審核委托方提出合理理由 （ 如有相關利益沖突， 以前缺乏職業道德等 ） 更換審核組成員的要求 。 d) 審核組成員的獨立性是確保審核公正性 ， 客觀性的基礎 。 e) 專業審核員的專業范圍應細劃到相應的 （ 39大類中 ） 專業分類 。 f) 實習審核員不允許獨立審核 ， 也不計入有效的審核人日數中 ， 必須在指導和幫助下工作 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動 ， 但不作為審核組的成員。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4） 審核員的職責 1 審核員應配合 、 支持審核組長工作 ， 按計劃 、 獨立完成審核任務 。 a） 審查文件 ， 收集相關信息結合受審核區域特征 。 b） 按分工進行現場審核 ， 收集審核證據并對照審核準則 ， 形成審核發現 ， 為此應做好現場審核的記錄 ， 應記錄符合的與不符合的記錄 。 c） 如有不符合的審核發現 ， 向組長匯報并在組內溝通 ， 編寫不符合報告 ， 并請受審核方確認 d） 參加審核組內對審核發現和體系有效性的評價分析 ， 參與討論審核結論 ， 參加首末次會議及與受審核方的溝通 2 在審核組長指示下 ， 做好對受審核方糾正措施的跟蹤 、 驗證工作 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5） 陪同人員和觀察員的職責 1陪同人員的作用是聯絡向導和見證 ， 可隨同審核組 ， 但不是審核組的成員 ， 不應影響或干擾審核的實施 。 2由受審核方指派 ， 并根據審核組長的要求行動 。 3陪同人員的職責： a） 為訪談建立聯系并安排 （ 落實 ） 時間 b） 對特定的訪問 （ 對場所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場所的安全規則 、 安全程序 d） 代表受審核方對審核進行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協助 。 4觀察員一般是來自 CNAB、 CNAT、審核委托方、其它相關方的人員，僅對審核進行觀察。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (5)與受審核方初步聯系 1 在決定實施審核后 ， 由審核方案管理人員或審核組長與受審核方初步聯系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 2 對審核日期 、 日程 、 路線 、 順序等做出安排 ， 提供審核組織或信息 。 3 當審核組長認為質量手冊提供的信息不充分時 ， 可向受審核方索取有關文件和資料 、 記錄 。 4 當審核現場有安全要求 、 保密要求 、 潔凈要求時 ， 受審核方應向審核組提供這方面的信息并協商解決措施。 5 對陪同人員的需求達成協議 ， 如有觀察員隨同審核組活動 ， 也應通知受審核方 ， 征得受審核方的同意 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2. 文件評審和初訪 文件評審 1文件評審要求 1) 目的： 確定文件所述的體系與審核準則的一致性（ 符合性 ） 2)對象： a） 質量方針 、 目標； b） 質量手冊； c） 程序文件 （ 必要時 ） 、 適用的法律法規， 質量體系其它文件； d） 重要記錄； 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3)審核準則： GB/T19001—2020標準 ， 法律法規和其它要求 。 4 )作用： a） 判斷體系文件的符合性 ， 充分性和適宜性 。 b） 了解受審核方的基本情況 。 c） 判斷是否可以進行現場審核 。 5) 執行者：審核組長及審核組成員 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 文件評審控制要求： 1) 文件審查應貫穿在審核全過程活動 。 2) 在現場審核前 ， 對受審核方體系文件的評審實際上是文件的初步審核 ， 主要是審核文件的符合性 ， 是現場審核的基礎和先行步驟 ， 在文件初審的問題解決之前 ， 不應在審核投入更多資源 。 3) 現場審核階段仍應對質量體系文件的符合性 、 充分性 、 適宜性進行評審 。 4) 文件審核應考慮受審核方組織的規模 、 性質和復雜程度以及審核目標和審核范圍 。 5) 如果發現文件不充分或不適宜時，審核組長應通知審核委托方，審核方案管理人員以及受審核方。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準則 ? 文件初評結論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 4 文件評審的內容 1文件初審的內容： a） 質量方針和質量目標應滿足 ISO90012020標準第 、 。 b） 質量手冊應滿足 ISO90012020標準第 ,求 : ?質量管理體系的范圍應明確規定 ， 是否明確了控制方法 ？ ?對標準要求如有刪減 ， 應說明刪減的細節和合理性 。 ?手冊可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 ?質量手冊的管理應符合 。 ? 相關的其它質量體系文件如：程序、法規、記錄等。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 2 現場審核時仍應進行文件審核 a） 程序文件 、 組織為確保其過程的有效策劃 、運行和控制所需其它文件 。 b） 標準要求的記錄 。 c） 有關的法律 、 法規 、 產品標準 。 其它相關文件、資料、信息、記錄。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 5 文件評審結論 文件評審結論： a） 文件合格 —文件符合審核準則要求 ， 可以進入現場審核 。 b） 文件結論為基本合格 ， 審核組長通知受審核方 ， 并明確修改時間及重新審查方式 。 c) 文件評審結論為不合格時 ， 審核組長應通知審核委托方 、 審核方案管理者和受審核方 ， 并規定應采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可請受審核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清單 ， 從中選擇擬審的文件或通過初訪來收集必要的信息 ， 在文件問題未解決前 ， 不要及早擴大審核資源 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 6 文件評審應注意的問題 評審應注意： 1 不能提出咨詢式的意見 。 2 不能提出超標準的要求 。 3 質量管理體系文件審核重點是體系文件的有效性和文件的適宜性 ， 不要咬文嚼字 。 4 GB/T19001標準強調 ， 不要求統一文件的結構和格式所以質量手冊應結合組織自身的特點 ， 體現組織的特色 5 文件審核應貫穿各個階段審核活動始終，監督審核，復評審核也應文審。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 初訪（必要時） 1 初訪屬認證機構的主動行為 ， 是認證機構 /審核組為了掌握更多的總體 、 現場信息做的審核準備工作 ， 經受審核方同意而對受審核方進行的一次工作訪問 。 2 初訪一般由審核組長進行 ， 一般需要 1~2人日 。 初訪只能進行一次 。 3 初訪不是審核 ， 是為了收集信息和資料所做的一次工作訪問， 初訪有助于對不熟悉的組織 、 產品 、 過程和活動的審核的深入 。 4 初訪內容：受審核方基本情況 5 初訪不是審核程序所必需的活動 。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 (1)編制審核計劃 1）審核計劃由審核組長編制 2）計劃應有利于日程安排和審核活動的協調。 3） 計劃內容的詳細程度反映審核范圍及受審核活動的復雜性 4） 計劃應有靈活性 ， 允許必要時修改 。 5） 聯合 、 結合審核時 ， 組長應規定必要的溝通 、 協調 。 6）審核組長協商解決不同意見，對計劃進行適當的修改。 第二篇 質量管理管理體系 第七章 質量審核和質量認證 7 )審核計劃的內容 ? 審核目的 。 ? 審核準則及任何引用文件 。 ? 審核范圍 ， 包括對受審核方的場所 、 組織單元及產品、 過程等的描述 ,審核取證日期界限 。 ? 現場審核活動進行的日期和地點 。 ? 現場審核活動的安排 ? 審核組成員 、 陪同人員的作用和職責 。 ? 對審核的關鍵領域的資源分配 。 適當時審核計劃還應包括： ? 此次審核的受審核方代表 ， 必要時 ， 指明工作和報告