國家強制性產品認證工廠檢查員培訓(更新版)

　　

【正文】 l 客觀證據的屬性 —— 參見教材8個屬性；l 收集客觀證據的方法 —— 參見教材7個問題。審查重點是：l 當有批量產品生產時，依據型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致；l 工廠是否制定了關鍵元器件、材料及結構變更（包括電磁兼容的要求）的控制程序通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經認證機構批準；l 在對生產廠進行日常監督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經認證機構批準。l 查看為工廠提供校準服務的外部校準試驗室的校準活動是否能夠溯源到國家/國際標準，其資質管理是否符合所在國家的有關規定；l 查看檢定機構和記錄是否符合國家的規定（在中國境內）；l 查看校準記錄是否符合要求，工廠是否能利用校準記錄正確的利用檢驗和試驗儀器設備。l 初始工廠審查時，工廠可能還沒有針對強制性產品認證要求安排確認檢驗。審查重點是：l 工廠是否制定了例行檢驗程序，程序中規定的例行檢驗項目、檢驗條件是否滿足認證實施規則的有關規定；l 實際操作的符合性，如試驗應力施加部位，樣品狀況，試驗工位和布局等；l 儀器設備校準情況，運行檢查情況；l 例行檢驗記錄（以抽查過去的記錄為主）；l 不合格品的處置；l 各國的產品認證機構對例行檢驗的條件要求不盡相同，因此，廠方規定的例行檢驗條件也可能與認證實施規則的要求不一致。通過查閱記錄，是否定期對關鍵元器件進行確認檢驗；l 檢驗/驗證程序規定的技術要求是否能滿足整機產品認證的要求；l 通過查閱記錄，檢查檢驗/驗證和確認檢驗活動以及關鍵元器件一致性控制的符合性和有效性；l 如果工廠自己對關鍵元器件進行檢驗，還應對工廠的檢驗資源，包括檢驗人員的經驗和技術能力、配備的儀器設備及其校準狀態、以及環境條件進行檢查；l 工廠是否按規定保存了關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據；l 現場指定試驗；l 關鍵件的核查。（三）現場審查的要求1. 工廠質量保證能力審查 人員職責 資源要求與第三章的“1. 職責和資源”中的審查要點結合起來講解。第四章 初始工廠審查本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。5. 例行檢驗和確認檢驗l 例行檢驗的定義、目的和要求；l 確認檢驗的定義、目的和要求；l 教材中的理解要點都要闡明。16. 預防措施為了防止潛在的不合格情況的發生消除其發生的原因所采取的行動。10. 例行檢驗在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。是制造廠/制造商和制造場所/生產地點的統稱。在具體條款的講解時，應結合案例講解。3. 典型的產品認證形式（第五種認證形式）的四個基本要素l 型式試驗l 質量體系評定l 監督檢驗l 監督檢查三、第三方產品認證的構架（以第五種認證制度為例）1. 產品認證的依據l 法律、法規、規章l 技術標準和規范l 合同2. 產品認證的內容：l 型式試驗l 初始工廠審查l 獲證后監督（包括：抽樣檢測和監督審查）3. 產品認證結果表達（只限于第三方）結合導則23具體說明合格標志和合格證書的定義和用途。）一、基本術語二、要素理解（具體講解10條要求）三、判定準則第四章 初始工廠審查（本章的目的是使工廠檢查員能正確的實施工廠審查。注：教員在使用本指導書時，需參考：1. 《國家強制性產品認證工廠檢查員培訓教材》；2. ISO9000、ISO9001和ISO9004標準；3. ISO10011標準（鼓勵隨時跟蹤19011標準）；4. ISO/IEC導則 65 《產品認證機構認可通用要求》；5. ISO/IEC 導則17020 《產品認證檢查機構認可通用要求》；6. ISO/IEC 導則 28 《第三方產品認證制度模式通則》；7. ISO/IEC 導則 53 《第三方產品認證中利用供方質量體系的方法》；8. ISO/IEC 導則 23 《第三方產品認證制度表示標準符合性的方法》。）一、工廠檢查員的資格要求二、工廠檢查員的能力要求三、工廠檢查員的培訓與考試要求四、工廠檢查員的專業評定五、工廠檢查員的職責（分為檢查員、檢查組長）六、工廠檢查員的聘用與管理七、工廠檢查員行為準則第一章 產品認證基礎知識 本章的目的是使工廠檢查員對產品認證制度有一個基本的了解。2. 強制性產品認證制度實施機構職能：l 執行中國國家強制性產品認證制度的認證機構；l 執行中國國家強制性產品認證制度的檢測機構；l 執行中國國家強制性產品認證制度的檢查機構。2. 持證人持有產品認證證書的組織。是關鍵零件、部件和材料的統稱。12. 校準在規定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現值之間關系的一組操作。二、要素理解 教材中的理解要點都要闡明，審查要點納入第四章講解。8. 內部質量審核l 內部質量審核應包括對產品一致性控制有效性的審核；l 教材中的理解要點都要闡明。法規及技術文件的準備是要求工廠檢查員熟悉這些文件，并不是要求工廠檢查員每次審查都要帶這些文件。審查重點是：通過交談和查閱文件至少確定以下文件的有效性、完整性、符合性和適用性：l 認證產品的質量計劃或類似文件；l 相關產品認證實施規則中涉及的標準；l 程序文件，至少包括以下程序：u 認證標志控制；u 文件和記錄控制；u 采購和進貨檢驗；u (生產)過程控制（必要時）；u 例行檢驗和確認檢驗程序；u 儀器設備校準和檢定的程序；u 不合格品控制程序；u 內部審查程序；u 產品變更的控制程序。尤其要注意那些直接或間接影響產品安全性的工序，如，焊接電源線，波峰焊，關鍵螺釘的緊固等；l 是否為這些關鍵工序制定了作業指導書。審查重點是：l 工廠是否制定了確認檢驗的程序；l 規定的確認檢驗項目、技術內容、方法是否符合認證機構的規定；l 抽查確認檢驗的報告或記錄；l 如果是委托外部機構進行的確認檢驗，該機構應符合ISO/IEC 25導則或ISO/IEC 17025的要求，技術能力應能承擔確認檢驗項目；l 如果是由工廠檢驗機構進行的確認檢驗，應在現場重點了解檢驗人員的技術能力，儀器設備的配備及校準，試驗環境等。審查重點是：l 文件審查，包括查閱校準計劃，審查自校準的有關規定，抽查儀器設備檔案，檢查校準證書或校準記錄等；l 在儀器設備使用現場對校準狀態標簽進行檢查，看是否有超過校準有效期的情況。 不合格品的控制與第三章的“7. 不合格品的控制”中的審查要點結合起來講解。2. 認證產品的一致性審查 認證產品的一致性審查的依據l 產品描述；l 型式試驗報告（必要時）；l 申請書；l 相關技術標準。5. 填寫審查記錄 l 不符合報告；l 工廠審查報告（包括產品一致性報及審查測試報告）。抽樣必須包括擴項的產品。審查組應重點審查：1) 記錄的完整性；2) 記錄的準確性；3) 目證部分進貨檢驗項目。l 認證產品的一致性檢查員可以通過現場產品一致性的檢查對該條款的符合性進行驗證。若工廠同時具有多種類別的獲證產品，則每一類別的產品都需進行產品一致性檢查。若獲證產品在6個月內仍不生產，則暫停認證證書。2) 認證機構可視情況到流通領域實施抽樣。3. 抽樣檢測：1) 樣品檢測合格，建議保持認證證書；2) 樣品檢測不合格，但不構成缺陷；或自現場審查起不能按認證機構要求的時間抽樣檢測時，建議暫停認證證書；3) 樣品檢測不合格，并判定產品存在缺陷時，建議撤消認證證書。3. 資格要求1) 具有相應專業大專（含）以上學歷，并對一般專業具有至少三年以上相應技術和管理的工作經歷。四、 工廠檢查員的專業評定1) 通用筆試成績必須達到70分以上（含70分）判為合格；2) 專業總評結果評判分為A、B、C、不通過四個級別。4) 聘用產品認證機構按照相應程序聘用已注冊的檢查