1獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理手冊樣本(東臺)(更新版)

　　

【正文】 構(gòu)了解情況。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購進(jìn)獸藥的檢查驗(yàn)收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗(yàn)收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個(gè)方面。，必須注意以下內(nèi)容：　　應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗(yàn)收，特殊管理藥品必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。，確認(rèn)無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。，并掛紅色標(biāo)志。、出庫檢查核對制度。，裝斗前需復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 　　應(yīng)按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進(jìn)行分類儲存。，如不能保留原件，可留存復(fù)印件或登記備查。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將獸藥交與顧客。，確保運(yùn)輸所需溫度的獸藥產(chǎn)品符合環(huán)境條件要求。、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項(xiàng)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。企業(yè)加強(qiáng)對所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營場所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應(yīng)的問題認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。，并收回。（批）造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上者。：，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)措施規(guī)范化。，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法：，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人，并在24小時(shí)內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F藥行政管理部門報(bào)告。：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。如發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，立即采取措施，停止同品種獸藥的銷售，同時(shí)按規(guī)定上報(bào)當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門。、陳列、儲存的條件和存放獸藥的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的記錄。、準(zhǔn)確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時(shí)報(bào)告，貨到后及時(shí)通知客戶購買。，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對專用倉庫進(jìn)行上鎖，確保安全后方可離開。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。　　獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：　　綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗(yàn)和退貨獸藥。獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預(yù)防獸用生物制品為特殊獸藥。、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認(rèn)真及時(shí)填寫記錄。，可直接將所驗(yàn)收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報(bào)獸藥管理部門待處理：。　　中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時(shí)，應(yīng)送法定獸藥檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，合格后方可收貨。《獸藥管理?xiàng)l例》和江蘇省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，并及時(shí)登記，以保證購進(jìn)獸藥記錄準(zhǔn)確、真實(shí)、完整。，采購獸藥時(shí)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)購進(jìn)” 的原則。、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求的。國內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準(zhǔn)文號，進(jìn)口獸藥均取得了進(jìn)口獸藥注冊證書。、包裝袋等器具、物品應(yīng)當(dāng)保持清潔、衛(wèi)生。，空氣、場地應(yīng)當(dāng)符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當(dāng)有影響獸藥質(zhì)量的污染源。，及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告進(jìn)行維修，對維修內(nèi)容進(jìn)行記錄。，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進(jìn)行降溫、保溫。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實(shí)行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。江蘇省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。將按照表42所訂的內(nèi)容進(jìn)行綜合評審，以掌握進(jìn)貨質(zhì)量情況。現(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。（見DMSYQM03001） 檔案、設(shè)備檔案質(zhì)量手冊第4章共7頁主題質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審第1版第0次修改編 號DMSYQM044. 質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審、質(zhì)量目標(biāo)（ ）（見DMSYQM04001）（見DMSYQM04002）()（）。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。，填寫登記表。、建立清單、更換、回收和處理。，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。、發(fā)布、批準(zhǔn)和發(fā)布按第1章的規(guī)定執(zhí)行。本程序?qū)ξ募闹贫ā⑿薷摹⑴鷾?zhǔn)發(fā)布、標(biāo)識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。，在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)及時(shí)排除或第一時(shí)間與開發(fā)機(jī)構(gòu)聯(lián)系。，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。，按批號正確記載獸藥進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時(shí)分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。、門市的溫、濕度記錄，按時(shí)填寫《獸藥陳列/儲存環(huán)境溫濕度記錄表》。，對入庫藥品按照《獸藥驗(yàn)收管理制度》的相關(guān)要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并及時(shí)填寫《藥品購進(jìn)記錄》、《藥品驗(yàn)收記錄》驗(yàn)收記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。、批轉(zhuǎn)公文、來函、接待，配合經(jīng)營部其它工作人員的工作。包括對不合格獸藥的確認(rèn)、處理、報(bào)損和監(jiān)督銷毀。、編制企業(yè)獸藥質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。手冊的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊的被修訂頁，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》，辦公室同時(shí)收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實(shí)施情況，確保所有持有者接收所有的更改。（不包括呈送上級部門的）調(diào)離本經(jīng)營部時(shí)，應(yīng)將手冊交還辦公室并辦理手續(xù)。、批準(zhǔn)和發(fā)布手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員根據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編制。全年銷售獸藥和獸用生物制品XX萬元，基本滿足了市場需求，為我市及周邊地區(qū)畜牧業(yè)發(fā)展作出了貢獻(xiàn)。本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為第1版。編制完成的手冊經(jīng)經(jīng)理審核、批準(zhǔn)后發(fā)放。，經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人領(lǐng)用。經(jīng)理1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、采購員、電腦維護(hù)員、檔案管理員5人，門市營業(yè)員4人。、法規(guī)；遵守公司規(guī)章；履行經(jīng)濟(jì)合同；對經(jīng)營部誠信、忠誠、勤勉。、法規(guī)以及企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。“質(zhì)量第一”的觀念，認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。、質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為質(zhì)量管理人員開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。、資料屬企業(yè)機(jī)密，未經(jīng)批準(zhǔn)不得給非企業(yè)人員查閱。，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方、審方、發(fā)藥工作。，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。本企業(yè)不采用手寫更改。，檢查是否失效，對失效的文件應(yīng)及時(shí)處理。、認(rèn)可機(jī)構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。特殊需要，應(yīng)寫借條，注明所借記錄、資料名稱，借出原因，歸還時(shí)限，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人或授權(quán)負(fù)責(zé)人簽字同意。《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的批準(zhǔn)文件、進(jìn)口獸藥注冊證書、獸藥標(biāo)簽和產(chǎn)品說明書批準(zhǔn)文件及樣本。 在于發(fā)現(xiàn)問題，組織改進(jìn)，不斷提高，確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，保證藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。，加強(qiáng)對控制陰涼庫溫度的設(shè)備進(jìn)行管理。、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進(jìn)行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時(shí)報(bào)告，進(jìn)行維修、調(diào)換。、倉庫等所有場所應(yīng)保持清潔、無雜物，無污染源。、設(shè)備清潔操作規(guī)程、清潔，每三天進(jìn)行一次消毒。，供貨企業(yè)應(yīng)符合下述條件：（2009年10月31日后為GSP獸藥經(jīng)營企業(yè)）獸藥經(jīng)營企業(yè)。，必要時(shí)可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。《進(jìn)口獸藥注冊證》、《進(jìn)口獸藥檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，須報(bào)獸藥行政主管部門的應(yīng)及時(shí)報(bào)告，須送檢的應(yīng)及時(shí)送檢，并做好記錄。　　內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。（含6個(gè)月）的獸藥，養(yǎng)護(hù)員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標(biāo)志。、包裝不牢或者破損、標(biāo)志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，同時(shí)向經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。、濕度進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合獸藥存放要求，立即進(jìn)行調(diào)控。銷售處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：。遇有顧客要求，獸醫(yī)(獸藥)技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。并按規(guī)定保存。，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。，致使整批獸藥變質(zhì)，不能在廠方負(fù)責(zé)期內(nèi)提出索賠或退換貨者。“三不放過”原則：：查清事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無