1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(已改無錯字)

　　

【正文】 錄，并及時登記，以保證購進獸藥記錄準確、真實、完整。獸藥購進記錄應保存至獸藥有效期后一年，但不得少于三年。，經質量負責人審核并提出同意建議，交經理批準同意后，方可采購。，應及時報告質量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應及時報告，須送檢的應及時送檢，并做好記錄。，遇重大問題時隨時組織實施質量評審，并建立審核、評審資料檔案。（見DMSYQM07001）（見DMSYQM07002）（見DMSYQM07003）（見DMSYQM07004）（見DMSYQM07005）（見DMSYQM07006）（見DMSYQM07007）質量手冊第8章共5頁主題驗收與檢驗第1版第0次修改編 號DMSYQM088. 驗收與檢驗本經營部制定了檢查驗收操作規程和相關管理制度，采取了有效措施，對經營的獸藥產品進行質量檢查、驗收，確保獸藥質量。購進獸藥的檢查驗收是獸藥經營過程中的關鍵環節，檢查驗收的主要內容包括：獸藥質量、相關證明文件、數量三個方面。獸藥質量的檢查驗收包括：獸藥外觀質量的檢查和獸藥包裝質量的檢查。但對獸藥內在質量有懷疑時，應送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 獸藥外觀質量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應的外觀質量檢查標準的規定。　　外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應清晰注明獸藥通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、批準文號、有效期；有關特定儲運圖示標志及危險獸藥的包裝印刷應清晰標準，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標志的要求。　　內包裝：獸藥的每件包裝中應有產品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴密，合格；包裝印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。　　獸藥的標簽或所附說明書上應明確印有獸藥的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批準文號、生產批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。，必須注意以下內容：　　應有包裝，并附質量合格的標志。　　中藥材每件包裝上應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位。　　中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產企業、生產日期等。、經營企業。企業信息與首營企業審核的內容一致。獸藥產品的通用名、規格、批準文號、作用用途等項目與首營品種審核的內容一致。進行購進獸藥數量驗收時，應根據所購進獸藥的原始憑證在規定場所（待驗區）規定時間內逐一核對實物。，應對獸藥產品進行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。，應有該批號藥品的質量檢驗報告書。，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報獸藥管理部門待處理：。、說明書的內容不符合獸藥管理部門的批準范圍，不符合規定、沒有規定標志的。“拒收報告單”。，確認無質量問題后，移入合格品區。，應將退回獸藥送省獸藥監察所檢驗。，嚴格控制近期獸藥的數量，做到不積壓、不脫銷。，應按照先入先出、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。（含6個月）的獸藥，養護員每月應填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。，存入不合格區，并向質量負責人報告處理，嚴禁銷售過期失效的獸藥，過期報損獸藥要查明原因，分清責任、吸取教訓，并記錄在案。，發現不合格獸藥應立即報告質量負責人。，并掛紅色標志。，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。、報告、報損、銷毀等執行審批制度，并認真及時填寫記錄。，進行組織相關獸藥產品的檢驗。、檢驗報告做出判定，并按照規定出具實施意見或者采取相應措施。（見DMSYQM08001）、養護、外觀質量檢查內容（見DMSYQM08002）（見DMSYQM08003）（見DMSYQM08004）質量手冊第9章共2頁主題入庫與出庫第1版第0次修改編 號DMSYQM099. 入庫與出庫本經營部建立了獸藥入庫、出庫檢查核對制度，嚴格按照制度要求進行操作，并進行記錄。、出庫檢查核對制度。、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、預防獸用生物制品為特殊獸藥。、發貨，進行檢查核對，做好真實、準確、完整的質量檢查核對記錄，確保及時、準確查明獸藥來源、去向等所需信息情況。、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質量異常等情況的獸藥有權拒收或者發放，同時向經理和質量負責人報告。、相同批號、距有效期限時間短優先的原則。和出庫。（見DMSYQM09001）（見DMSYQM09002）（見DMSYQM09003）（見DMSYQM09004）（見DMSYQM09005）質量手冊第10章共3頁主題陳列與儲存第1版第0次修改編 號DMSYQM10本經營部制定了獸藥陳列、儲存保管制度，采取了有效監控措施，確保獸藥在保證符合規定的存放環境、溫濕度、設施、設備要求的條件下陳列、儲存，同時企業還制定了標識管理制度，陳列、儲存的獸藥嚴格實行標識管理。獸藥按品種、規格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應參照以下規定陳列存放。，處方藥不得開架自選。，按國家有關規定存放。如需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標簽。，裝斗前需復核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應采用正名正字。、色標管理　　為有效控制獸藥儲存質量，對獸藥按其質量狀態分區管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥按待驗區、合格區、不合格區、退貨區進行存放，實行色標管理。　　獸藥質量狀態的色標區分標準為：　　綠色： 合格獸藥；紅色： 不合格獸藥；黃色： 待驗和退貨獸藥。三色標牌以底色為準，文字用白色表示。　　應嚴格遵守獸藥外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓獸藥應控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發生錯發混發事故。　　獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施，設置足夠寬度的貨物通道，防止庫內設施對獸藥質量產生影響，保證倉儲和養護管理工作的有效開展。 　　應按照獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危險品應專庫存放。對于經營量較小且易變色、揮發及融化的品種，應配備避光、避熱的儲存設備。對于精神藥品、毒性藥品、麻醉藥品應做到專人、專帳、專庫（或柜）、 雙人雙鎖保管。　　應按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應的倉庫中。、濕度進行檢查，發現不符合獸藥存放要求，立即進行調控。、設備進行檢查，發現問題，立即報告，及時處理。，記錄必須是發放人員和領用人員雙人簽字，記錄要清楚。，每天下班后倉庫保管員和銷售人員對專用倉庫進行上鎖，確保安全后方可離開。（見DMSYQM10001）（見DMSYQM10002）質量手冊第11章共 4 頁主題運輸與銷售第1版第0次修改編 號DMSYQM1111. 運輸與銷售本經營部制定了獸藥運輸管理制度，銷售獸藥時嚴格進行檢查核對，對售出的獸藥進行逐項檢查、核對，建立真實、完整、準確的銷售記錄，銷售獸藥時開具了全法票據，工作人員統一工作服，佩戴了胸卡。獸藥銷售總體原則：認真執行《獸藥管理條例》、《獸藥經營質量管理規范》等有關法律法規，依法經營，安全合理銷售獸藥。銷售處方藥時，應嚴格執行下述規定：。、銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。，如不能保留原件，可留存復印件或登記備查。，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方獸醫更正或重新簽字方可調配和銷售。，不得銷售處方藥。(獸藥)技術人員在營業現場，并佩帶標明姓名、技術職稱等內容的胸卡。遇有顧客要求，獸醫(獸藥)技術人員應負責對獸藥的購買和使用進行指導。，清潔整齊。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據顧客所購獸藥的名稱、規格、數量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。、經銷商的獸藥不良反應信息，毒副作用信息，報告質量管理人員。，字跡端正、準確、記錄及時，做到帳款、帳物、帳貨相符，發現質量問題及時報告質量負責人；保存銷售記錄至該獸藥有效期后一年（無有效期保存三年）。，為消費者提供用藥咨詢和指導，指導顧客安全、合理用藥。、針劑、片劑獸藥應采取隔離措施，防止獸藥破損或混淆。，并有序排列，防止破損影響消毒效果和影響環境。，確保運輸所需溫度的獸藥產品符合環境條件要求。、毒性藥品、麻醉藥品、放射性藥品危險品等要符合國家有關規定的條件要求。、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。，獸藥銷售記錄要載明獸藥的商品名、通用名、批準文號、批號、有效期、劑型、規格、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日