1獸藥經營質量管理手冊樣本(東臺)(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 每次自查和考評應對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質量負責人下達考核情況反饋及整改任務通知書，一式兩份，一份與考評標準（含評分表）及考核報告留存，一份送達整改部門。根據考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。并用表41進行統計。將按照表42所訂的內容進行綜合評審，以掌握進貨質量情況。評審每年進行一次，由辦公室主任和質量負責人共同完成。通過對供貨方提供的藥品質量評定，采購文件的管理控制及售后質量的跟蹤驗證，確保藥品采購全過程的控制管理，保證藥品質量和服務質量。《獸藥生產許可證》、《獸藥經營許可證》、《企業法人營業執照》、獸藥產品批準文號的批準文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產品說明書批準文件及樣本。、服務質量、交貨及時性、價格及社會信譽。經理、質量負責人、辦公室主任。（見DMSYQM04003）（見DMSYQM04004）、首營品種、銷售人員合法證明文件審核（見DMSYQM04005） 質量體系內部審核計劃通過對企業質量體系運行內部審核，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。江蘇省《獸藥經營質量管理規范》，企業的質量體系文件及國家的有關法律法規。影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，每年至少審核一次，具體為：按審核程序，采用詢問、查資料、看現場的方式，對所列8項逐一進行評審，以證實質量體系運行的有效性。組長： 成員：年 月 日 日，每日評審兩項內容，作好評審記錄并提請被審核部門責任人員注意。 在于發現問題，組織改進，不斷提高，確保質量體系持續有效的運行，保證藥品質量和服務質量。影響獸藥質量和服務質量的質量職能和相關場所，審核依據為江蘇省《獸藥經營質量管理規范》，企業的質量體系文件及國家的有關法律法規。組長： 成員：表41質量管理工作自（檢）查報告被考核部門： 序號制度名稱扣分扣分原因質量考核工作總 結主要成績存在問題整改建 議主要措施：考核人： 年 月 日 部門負責人： 年 月 日表42進貨情況質量評審表評審項目部門是否制定有計劃并按計劃進貨首營藥品是否有審批表及其相應資料是否有供貨方的檔案資料有關證明文書等內容是否有采購合同或電話要貨記錄是否有供貨方的質量保證協議書購進進口藥品手續是否完整進貨記錄是否完整進貨驗收質量情況其他評審人： 評審部門： 年 月 日質量手冊第5章共5頁主題場所與設施第1版第0次修改編 號DMSYQM05本經營部設有經營獸藥的門市3間，面積120平方米，倉庫10間，面積約300平方米，其中常溫庫3間，冷庫1間，陰涼庫4間，存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫1間，存放消毒藥品的專用倉庫1間。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內表面平整、光潔，門窗結構嚴密，門市配有柜臺、貨架，設置質量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關證明和技術人員資質證明。倉庫配有窗簾、墊板、排風扇、空調、滅火器、干濕溫度計、防爆燈等設備、設施。存放精神藥品、麻醉藥品的專用倉庫實行雙人雙鎖，存放消毒藥品的專用倉庫配有紗門紗窗。（附東牧獸藥械經營經營位置示意圖、公司布局圖）、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、冰箱、冰柜定期進行檢查、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄冷庫、冰箱、冰柜內的溫度。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。，加強對控制獸用生物制品的溫度的設備進行管理。—6小時，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門不開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟。，對所有存放凍干生物制品的冰箱和冷庫的柜門一律不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫的門不開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。，所有凍干生物制品一律轉移到其他協議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進行降溫、保溫。、保養，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。，加強對控制陰涼庫溫度的設備進行管理。—12小時，對所有存放獸藥的陰涼庫門不開啟。，對所有存放獸藥的陰涼庫門不得開啟，并且放置冰塊進行降溫、保溫。，所有陰涼庫的獸藥一律轉移到其他協議冷庫；進行保溫。、設備檢查、維修和保養制度、設備定期進行檢查、保養，對檢查、保養的內容進行記錄。，及時向經理報告進行維修，對維修內容進行記錄。、設備定期檢測，不合格的予以調換。、安全設備，防鼠、防蟲等設備定期進行檢查，發現異常，及時向經理報告進行維修，每天兩次檢查記錄藥品存放環境的溫濕度。、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發現損害及時報告，進行維修、調換。、濕度的設備定期檢測，不合格的予以調換。、設備一覽表（見DMSYQM05001）、設備情況表（見DMSYQM05002）（見DMSYQM05003）、檢查記錄（見DMSYQM05004）（見DMSYQM05005）質量手冊第6章共2頁主題環境與衛生第1版第0次修改編 號DMSYQM066. 環境與衛生本經營部位于東臺市富騰路15號，企業具有整潔的經營環境，空氣、場地符合獸藥儲存要求，營業場所和倉庫周圍無影響獸藥質量的污染源。企業制定了各項衛生管理制度和設施、設備清潔操作規程，各項衛生管理措施由專人負責，對環境、設施、設備定期消毒。企業每年定期對直接接觸獸藥的人員進行健康檢查，建立了健康檔案。，空氣、場地應當符合儲存要求，營業和儲存場所周圍不應當有影響獸藥質量的污染源。同時不對周圍環境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。，企業員工分別負責包干區的衛生管理。、倉庫等所有場所應保持清潔、無雜物，無污染源。營業場所應當保持明亮、整潔，貨柜、櫥窗應當保持清潔、衛生。、設施、設備定期清潔。對所有場所、設施、設備應當經常進行清潔。確保清潔、衛生、無污染。、包裝袋等器具、物品應當保持清潔、衛生。，并建立健康檔案。患有可能污染獸藥的疾病人員應當調離直接接觸獸藥的崗位。、設備清潔操作規程、清潔，每三天進行一次消毒。、貨架及倉庫的環境每天進行打掃、清潔，每三天進行一次消毒。、設備每天進行清潔，每周進行一次消毒。，防止污染。質量手冊第7章共4頁主題采購與審核第1版第0次修改編 號DMSYQM077. 采購與審核本經營部所采購的國內獸藥來自通過獸藥GMP生產廠商和合法獸藥經營企業，進口獸藥來自國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構。國內獸藥均依法取得了產品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。所有獸藥的包裝、標簽和說明書均符合國家的規定。企業制定了獸藥采購程序，與企業簽訂了有質量保證條款的購銷合同，對首營供貨單位資質進行了審核，質量負責人參與了采購計劃的編制，對供貨單位建立了質量檔案。，供貨企業應符合下述條件：（2009年10月31日后為GSP獸藥經營企業）獸藥經營企業。、商業信譽和較強的供貨能力。，獸藥產品應符合下述條件：，進口獸藥應當為國外企業依法在國內設立的銷售機構或者依法委托的國內代理機構銷售的。，進口獸藥應當為具有依法取得進口獸藥注冊證書的。、標簽和說明書應當為符合國家獸藥管理有關規定和儲運要求的。；首營企業指購進獸藥時與本企業首次發生供需關系的獸藥生產或經營企業。“首營企業審批表”。，必要時可到首營企業進行現場考察。“首營品種審批表”。，必要時可到該品種審批機構了解情況。，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優購進” 的原則。，并存檔備查。，要按首營企業和首營品種質量審核程序辦理審批事項。《進口獸藥注冊證》、《進口獸藥檢驗報告書》復印件。包裝和標簽必須使用中文注明獸藥名稱、主要成份及注冊證號并符合儲運要求。，并有合法的票據。質量條款應包括獸藥質量標準和有關質量要求，獸藥包裝應符合《獸藥管理條例》規定和貨物運輸要求。企業質量負責人負責購貨合同中質量條款的執行。《獸藥管理條例》和江蘇省《獸藥經營質量管理規范》的規定建立完整的購進記