化妝品的安全性評(píng)價(jià)(更新版)

　　

【正文】 問(wèn)年。為達(dá)此目的，應(yīng)收集產(chǎn)品在市售過(guò)程中對(duì)人體健康的副作用（正常或不適使用的投訴及跟蹤結(jié)果），供產(chǎn)品的下次安全性評(píng)價(jià)參考 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià) ? 確保 化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量 ? 保護(hù)化妝品免受微生物污染是十分重要的： 。對(duì)于沒(méi)有閾作用的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌劑），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（ VSD）之間的差異 危險(xiǎn)性特征 全身暴露量（ SED）的計(jì)算 ? SED（ mg/kg?bw/d） ─── 全身暴露量； A (g/d) ─── 每天使用化妝品終產(chǎn)品的量，不 同類(lèi)型化妝品終產(chǎn)品每天的使用量 (見(jiàn)表 1） C(%) ─── 在使用部位化妝品終產(chǎn)品中受試成 分的濃度 DAp(%) ─── 皮膚吸收率（以百分率表） 60kg ─── 假設(shè)的人體體重 危險(xiǎn)性特征 全身暴露量（ SED）的計(jì)算 表 1 每日化妝品接觸量 * 駐留系數(shù)是考慮到由于化妝品使用于濕的皮膚或頭發(fā)上而導(dǎo)致的化妝品被沖洗或稀釋的量 危險(xiǎn)性特征 全身暴露量（ SED）的計(jì)算 ? 181。當(dāng)考慮到有經(jīng)口攝入可能或皮膚 /經(jīng)皮吸收資料提示受試成分可透過(guò)皮膚（考慮到物質(zhì)的毒理學(xué)性質(zhì)和化學(xué)結(jié)構(gòu)）時(shí)，第 79項(xiàng)就變得需要了，同時(shí)，也需特殊地增加致突變性 /遺傳毒性的資料。計(jì)算公式為 NOAEL/SED ? 實(shí)際安全劑量 Virtual Safe Dose：實(shí)際安全 劑量又稱(chēng)可接受危險(xiǎn)性劑量。 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? 企業(yè)安全性評(píng)價(jià)員對(duì)“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)資料要求 從歐洲的法規(guī)觀點(diǎn)出發(fā)，很多化妝品組成成分可簡(jiǎn)單地遵循危險(xiǎn)物質(zhì)法規(guī)，事實(shí)是，用作化妝品組成成分的物質(zhì)不可能增加對(duì)毒理學(xué)資料的額外要求 每年生產(chǎn)或向歐盟進(jìn)口的量在 100公斤至 1噸的危險(xiǎn)性物質(zhì)的毒理學(xué)資料要求包括： 1. 急性毒性（經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入） 2. 皮膚和眼刺激性 3. 過(guò)敏性 4. 致突變性 安全性評(píng)價(jià)所需毒理學(xué)資料 ? 歐盟 ? 企業(yè)安全性評(píng)價(jià)員對(duì)“化妝品規(guī)程”附件以外化妝品成分安全性評(píng)價(jià)的毒理學(xué)資料要求 礦物質(zhì) 、 動(dòng)物性 、 植物性 、 生物技術(shù)組成成分的鑒定 化妝品原料安全性評(píng)價(jià)的步驟 ? 1 危害識(shí)別：根據(jù)化妝品原料的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該受試原料是否對(duì)人體健康存在潛在的危害 ? 2 劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)定：分析評(píng)價(jià)受試原料的毒性反應(yīng)與暴露間的關(guān)系。需要得到其組成成分相關(guān)的毒理學(xué)信息、弄清其毒性；在某些情況下，為了作出更好的安全性評(píng)估，需要更多的有關(guān)化妝品終產(chǎn)品的信息：如對(duì)于特別消費(fèi)者（如嬰兒、敏感皮膚等）、添加有皮膚通透劑和 /或皮膚刺激物（透皮增強(qiáng)劑、有機(jī)溶劑組分等）、單個(gè)組成成分間的化學(xué)反應(yīng)而形成有較高毒理學(xué)意義的新物質(zhì)、特殊制劑（脂質(zhì)體和其它發(fā)泡劑）的化妝品應(yīng)予以特殊關(guān)注。后者對(duì)于所有在正常貯存和使用條件下可能變質(zhì)的或?qū)οM(fèi)者形成感染的化妝品是強(qiáng)制性的（歐盟） 攻擊試驗(yàn)包括對(duì) 終產(chǎn)品 的人為感染，接著對(duì)污染降至第 2類(lèi)的微生物限制水平進(jìn)行評(píng)價(jià) 生產(chǎn)商必須保證其產(chǎn)品在攻擊試驗(yàn)中的防護(hù)效果 ? 化妝品終產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià) ? 確保 化妝品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量 ? GMP 為了遵循產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）和微生物質(zhì)量管理，化妝品生產(chǎn)商應(yīng)定出并遵循特定的清潔、衛(wèi)生和控制規(guī)程來(lái)保持所有的器械和材料的清潔和無(wú)病源性微生物。 。 :10:4615:10:46March 26, 2023 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 :10:4615:10Mar2326Mar23 1越是無(wú)能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)