本章主要介紹質(zhì)量管理體系的建立、審核和認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容。(專業(yè)版)

　　

【正文】 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 每次監(jiān)督審核宜檢查以下方面并與負(fù)責(zé)的管理者會(huì)談： a） 在實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)方面質(zhì)量管理體系的有效性； b) 向管理者報(bào)告任何違規(guī)情況的程序是否發(fā)揮作用； c） 旨在持續(xù)改進(jìn)體系績(jī)效的有計(jì)劃的活動(dòng)的進(jìn)展情況； d) 內(nèi)部審核結(jié)論的跟蹤； e） 證書 \標(biāo)志的使用； f）向?qū)徍私M提交的對(duì)組織的申訴、投訴和爭(zhēng)議。 第三認(rèn)證審核的結(jié)論 : a) 推薦通過認(rèn)證； b) 暫緩?fù)扑]通過認(rèn)證； c) 不推薦通過認(rèn)證。 、 審核委托方的溝通 ， 當(dāng)審核證據(jù)涉及到重大的風(fēng)險(xiǎn)問題 ， 如重大的質(zhì)量隱患， 大批的產(chǎn)品不合格的趨勢(shì)等 ， 應(yīng)立即報(bào)告受審核方， 必要時(shí)報(bào)告審核委托方 。 a） 應(yīng)考慮面談選擇對(duì)象的層次和職能 ， 以便收集來自審核范圍內(nèi)實(shí)施活動(dòng)和任務(wù)的信息 。 2 .應(yīng)考慮的因素： a） 獨(dú)立性和專業(yè)能力要求 ， 確保審核整體有效性的綜合問題 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 )審核計(jì)劃的內(nèi)容 ? 審核目的 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 5 文件評(píng)審結(jié)論 文件評(píng)審結(jié)論： a） 文件合格 —文件符合審核準(zhǔn)則要求 ， 可以進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)審核 。 b） 了解受審核方的基本情況 。 g) 若有觀察員 ， 可隨同審核組活動(dòng) ， 但不作為審核組的成員。 審核組長(zhǎng)應(yīng)具備的能力：審核組長(zhǎng)應(yīng)具備領(lǐng)導(dǎo)審核方面的知識(shí)和技能 ， 以便有效和高效的進(jìn)行審核 審核組長(zhǎng)應(yīng)能夠： ——對(duì)審核進(jìn)行策劃并在審核中有效利用資源 ——代表審核組與審核委托方和受審核方進(jìn)行溝通 策劃和準(zhǔn)備 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ——組織和指導(dǎo)審核組成員 ——為實(shí)習(xí)審核員提供指導(dǎo)和指南 ——領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論 ——預(yù)防和解決沖突 ——編制和完成審核報(bào)告 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核組長(zhǎng)職責(zé)： （ 審核人員 、 時(shí)間 、 計(jì)劃安排 ） ， 必要時(shí)初訪 ， 分配審核任務(wù) ， 進(jìn)行溝通與協(xié)調(diào) ， 指導(dǎo)審核員 8. 編制和完成 、 提交審核報(bào)告 、 驗(yàn)證 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (2)確定審核目標(biāo) 、 審核準(zhǔn)則和審核范圍 確定 審核目標(biāo) : 在審核方案的總目標(biāo)內(nèi) ， 確定一次具體的目標(biāo) a)由審核委托方規(guī)定； b)審核目標(biāo)規(guī)定了審核所要完成的任務(wù)； c)一次具體審核的目標(biāo)可包括： 確定受審方的質(zhì)量管理體系或體系的一部分與審核準(zhǔn)則符合的程度； 評(píng)價(jià)確保質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求的能力； 評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系滿足特定目標(biāo)的有效性； 識(shí)別質(zhì)量管理體系潛在的改進(jìn)領(lǐng)域 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 通過初審和監(jiān)督審核 ， 可促使受審核方建立 、 保持 、 持續(xù)改進(jìn)一個(gè)有效的管理體系 。 注 1：特定知識(shí)或技術(shù)是指與受審核的組織 、 過程或活動(dòng) ， 或語言或文化有關(guān)的知識(shí)或技術(shù) 。 注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù) 。 第二方審核由組織的相關(guān)方 （ 如 顧客 ） 或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行 。 ? 編制內(nèi)部審核程序文件 ? 堅(jiān)持內(nèi)部審核的獨(dú)立性、公正性 ? 做好年度審核報(bào)告的編寫與分析工作，為管理評(píng)審提供輸入。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即要求建立該程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 三、質(zhì)量管理體系的試運(yùn)行及改進(jìn) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 （ 3）管理評(píng)審 特點(diǎn)： ? 由最高管理者主持或以其名義進(jìn)行的活動(dòng)； ? 管理評(píng)審是對(duì)現(xiàn)行質(zhì)量管理體系的一次綜合性的全面評(píng)價(jià)； ? 管理評(píng)審應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行，一般應(yīng)每年一次。 ? 。 依據(jù)的準(zhǔn)則評(píng)價(jià)而不是個(gè)人意見 。 ? 外部審核前的內(nèi)審是一種自查活動(dòng) ， 為順利通過第二方 、 第三方審核 ， 對(duì)體系存在的問題能夠通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn) ， 并采取糾正措施 。 c） 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力， 珍視審核任務(wù)的重要性 ， 及委托方的信任 ， 并具備必要的能力 。 d) 實(shí)習(xí)審核員的人數(shù)不能超過審核組的總?cè)藬?shù)的 50%， 必須在指導(dǎo)下工作 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (5)與受審核方初步聯(lián)系 1 在決定實(shí)施審核后 ， 由審核方案管理人員或?qū)徍私M長(zhǎng)與受審核方初步聯(lián)系 ， 與受審核方的代表建立溝通渠道 。 ?手冊(cè)可包括程序文件 ， 也可引用程序文件 ?過程之間相互作用的表述 。 初訪只能進(jìn)行一次 。 ? 有關(guān)保密公正事項(xiàng)。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng) 1 審核過程的溝通和會(huì)議 1. 溝通和會(huì)議均由審核組長(zhǎng)主持 ， 應(yīng)能夠控制溝通和會(huì)議 ， 并營(yíng)造良好的會(huì)議氣氛 . ：融洽 、 坦誠(chéng) 、 務(wù)實(shí) 、 高效 、 守時(shí) . ， 應(yīng)： a） 作好充分的策劃和準(zhǔn)備：明確溝通和會(huì)議過程 ，確定參加人員及地點(diǎn)和時(shí)間 ， 內(nèi)容及方法 . b） 應(yīng)嚴(yán)格控制：溝通及會(huì)議進(jìn)程 、 氣氛 、 時(shí)間 . c） 會(huì)后認(rèn)真總結(jié) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 首次會(huì)議 首次會(huì)議的目的 1）確認(rèn)審核目的、準(zhǔn)則、范圍、計(jì)劃 2）介紹審核方法和程序 3）確認(rèn)溝通渠道 4） 為受審核方提供提出問題的機(jī)會(huì) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 首次會(huì)議的內(nèi)容 1）介紹參加會(huì)議的人員 ,包括其身份； 2）確認(rèn)審核目的、范圍及準(zhǔn)則； 3）確認(rèn)日程安排； 4）介紹審核方法和程序； 5）確認(rèn)正式溝通的聯(lián)系方式； 6）確定審核使用語言； 7）確認(rèn)審核時(shí)向受審核方報(bào)告審核的 進(jìn)程的事宜； 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 8）確認(rèn)審核組所需的資源和設(shè)施； 9）確認(rèn)保密事項(xiàng)； 10）確認(rèn)與審核組有關(guān)的工作安全、緊急 及安全程序； 11）確認(rèn)陪同人員的作用和身份； 12）介紹審核發(fā)現(xiàn)的報(bào)告方法； 13）介紹審核可能被終止的情況； 14）介紹申訴系統(tǒng)的信息。 2）查閱表明質(zhì)量活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果的 記錄。 （ 或 ） 審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題 ， 并記錄沒有解決的問題 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 (1)與審核有關(guān)的文件和審核記錄應(yīng)整理歸檔， 按合同 、 法規(guī)審核方案或程序規(guī)定保存或銷毀 。 ? 復(fù)評(píng)的結(jié)論與初次審核相同 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程 合格評(píng)定和質(zhì)量認(rèn)證 1合格評(píng)定：直接或間接確定相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動(dòng) 。 ，審核組成員及審核報(bào)告接收者應(yīng)保密。 現(xiàn) 。 應(yīng)當(dāng)感謝被面談人的參與和合作。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 7 編制檢查表 1. 檢查表的作用 應(yīng)在審核準(zhǔn)備時(shí)編制 1） 保持審核目標(biāo)的清晰和明確 2） 保持審核內(nèi)容的周密和完整 3） 保持審核節(jié)奏和連續(xù)性 4） 減少審核員的偏見和隨意性 2. 檢查表的性質(zhì)： 審核員自用的文件 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 3 檢查表的內(nèi)容和應(yīng)用 ? 檢查表的內(nèi)容 ? a） 審核項(xiàng)目 ——查什么 ？ ? b） 審核方法 ——怎么查 ？ 包括抽樣方案設(shè)計(jì) ? 2)檢查表應(yīng)用 ? a） 按檢查表審核 ， 不隨意偏離； ? b） 若發(fā)現(xiàn)審核范圍有改變 ， 可不局限于原范圍； ? 如遇到不合格或有價(jià)值的線索，雖原表中無此內(nèi)容，可以追加。 ? 審核報(bào)告主要內(nèi)容 、 格式及結(jié)構(gòu) ， 分發(fā)日期 、 對(duì)象 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 初訪（必要時(shí)） 1 初訪屬認(rèn)證機(jī)構(gòu)的主動(dòng)行為 ， 是認(rèn)證機(jī)構(gòu) /審核組為了掌握更多的總體 、 現(xiàn)場(chǎng)信息做的審核準(zhǔn)備工作 ， 經(jīng)受審核方同意而對(duì)受審核方進(jìn)行的一次工作訪問 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 3 文件初審流程圖 文件初審 修改 是否符合審核準(zhǔn)則 ? 文件初評(píng)結(jié)論 不充分 索取文件清單 初訪 選擇擬查文件 收集必要信息 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 4 文件評(píng)審的內(nèi)容 1文件初審的內(nèi)容： a） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)滿足 ISO90012020標(biāo)準(zhǔn)第 、 。 3陪同人員的職責(zé)： a） 為訪談建立聯(lián)系并安排 （ 落實(shí) ） 時(shí)間 b） 對(duì)特定的訪問 （ 對(duì)場(chǎng)所 、 組織 ） 做出安排 c） 確保審核組了解和遵守受審核場(chǎng)所的安全規(guī)則 、 安全程序 d） 代表受審核方對(duì)審核進(jìn)行見證 e） 在審核員收集信息過程中提供澄清和協(xié)助 。 b) 組內(nèi)有經(jīng)認(rèn)可的具有相關(guān)專業(yè)能力的專業(yè)審核員 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 與審核員有關(guān)的三項(xiàng)原則 a） 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) 、 誠(chéng)信 、 正直 、保守機(jī)密和謹(jǐn)慎 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 內(nèi)審的目的是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 ， 通過審核發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行中存在的問題 ，尋求采取糾正措施 、 預(yù)防措施和質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì) ， 使之建立一個(gè)能夠自我發(fā)現(xiàn)問題 、 自我完善 、 自我改進(jìn)的機(jī)制 。 注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則 ， 或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? ：確定質(zhì)量管理體系的符合性 、 有效性 。 ? 道德：公正、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、努力 ? 回避：不能審核自己的工作。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 步驟 ? 教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)； ? 制定質(zhì)量方針和目標(biāo)； ? 組織落實(shí)，制定計(jì)劃； ? 現(xiàn)狀調(diào)查與分析； ? 調(diào)整組織機(jī)構(gòu)，合理配備資源； ? 質(zhì)量管理體系總體設(shè)計(jì) 一、質(zhì)量管理體系策劃與設(shè)計(jì) 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 ? 原則： 符合性、有效性。 日常監(jiān)視 內(nèi)審 /管理評(píng)審。 注 3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時(shí) ， 稱為 “ 結(jié)合審核 ” 。 注 :審核證據(jù)可以是定性的 ,也可以是定量的。 能力 定義：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng) 。 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 審核委托方和受審核方 定義 1）審核委托方 :要求審核的組織或人員 (注 :委托方可以是受審核方或任何其 它有法規(guī) 或合同的權(quán)力來要求審核 的組織 )。 d） 常用的審核準(zhǔn)則： GB/T 19001—2020 質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 、 程序文件 、 作業(yè)指導(dǎo)書 質(zhì)量計(jì)劃 適用的法律 、 法規(guī) ， 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 合同要求 、 顧客要求 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 確定 審核范圍 審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限 ， 例如：組織的實(shí)際位置 ， 組織單元 ， 受審核的活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期 。 a） 審查文件 ， 收集相關(guān)信息結(jié)合受審核區(qū)域特征 。 5) 執(zhí)行者：審核組長(zhǎng)及審核組成員 第二篇 質(zhì)量管理管理體系 第七章 質(zhì)量審核和質(zhì)量認(rèn)證 2 文件評(píng)審控制要求： 1) 文件審查應(yīng)貫穿在審核全過程活動(dòng) 。 c) 文件評(píng)審結(jié)論為不合格時(shí) ， 審核組長(zhǎng)應(yīng)通知審核委托方 、 審核方案管理者和受審核方 ， 并規(guī)定應(yīng)采取的措施 ， 如：文件不合格 ， 可請(qǐng)受審核方修改 ， 若文件不充分 ， 可索取文件清單 ， 從中選擇擬審的