1獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理手冊樣本(東臺)(專業(yè)版)

　　

【正文】 “三不放過”原則：：查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、事故后果，做到實事求是，準確無誤。，應(yīng)立即向當?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。銷售處方藥時，應(yīng)嚴格執(zhí)行下述規(guī)定：。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。、包裝不牢或者破損、標志模糊不清、質(zhì)量異常等情況的獸藥有權(quán)拒收或者發(fā)放，同時向經(jīng)理和質(zhì)量負責人報告。（含6個月）的獸藥，養(yǎng)護員每月應(yīng)填寫《近效期獸藥催銷表》，使用獸藥效期標志。，應(yīng)及時報告質(zhì)量負責人確認，須報獸藥行政主管部門的應(yīng)及時報告，須送檢的應(yīng)及時送檢，并做好記錄。，必要時可到首營企業(yè)進行現(xiàn)場考察。、設(shè)備清潔操作規(guī)程、清潔，每三天進行一次消毒。、精神藥品、毒性藥品的倉庫門窗和鎖每天兩次進行檢查記錄，發(fā)現(xiàn)損害及時報告，進行維修、調(diào)換。、濕度的設(shè)備定期檢測，不合格的予以調(diào)換。《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、獸藥產(chǎn)品批準文號的批準文件、進口獸藥注冊證書、獸藥標簽和產(chǎn)品說明書批準文件及樣本。、認可機構(gòu)人員作為查證本企業(yè)質(zhì)量體系有效性按有關(guān)規(guī)定可查閱本企業(yè)內(nèi)外資料。本企業(yè)不采用手寫更改。，并由其跟蹤文件的現(xiàn)行有效。、資料屬企業(yè)機密，未經(jīng)批準不得給非企業(yè)人員查閱。，嚴格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。“質(zhì)量第一”的觀念，認真執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量，對倉儲管理過程中的獸藥質(zhì)量負主要責任。經(jīng)理1人，質(zhì)量負責人1人，驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員、電腦維護員、檔案管理員5人，門市營業(yè)員4人。本次發(fā)布的《質(zhì)量手冊》為第1版。、批準和發(fā)布手冊由質(zhì)量負責人組織有關(guān)人員根據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行編制。，由辦公室統(tǒng)一發(fā)放，持有人將更改后內(nèi)容替換手冊的被修訂頁，并將更改情況記錄于《質(zhì)量手冊修改記錄表》，辦公室同時收回被修改的內(nèi)容，并檢查更改的實施情況，確保所有持有者接收所有的更改。包括對不合格獸藥的確認、處理、報損和監(jiān)督銷毀。，對入庫藥品按照《獸藥驗收管理制度》的相關(guān)要求進行逐批驗收，并及時填寫《藥品購進記錄》、《藥品驗收記錄》驗收記錄及購藥票據(jù)保存至超過該藥品的效期后一年，但不得少于三年。，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質(zhì)量管理人員。，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案。《獸藥管理條例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等及有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。本程序?qū)ξ募闹贫ā⑿薷摹⑴鷾拾l(fā)布、標識、發(fā)放、回收與作廢做出了規(guī)定，適用于本企業(yè)的質(zhì)量體系文件和外來文件的控制。，放發(fā)和回收均應(yīng)辦理手續(xù)。、建立清單、更換、回收和處理。國家法律法規(guī)別有規(guī)定的除外。現(xiàn)場觀察員工操作情況，是否違反操作規(guī)程，現(xiàn)場管理狀況如何。江蘇省《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)的質(zhì)量體系文件及國家的有關(guān)法律法規(guī)。，所有凍干生物制品一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；存放油乳劑滅活苗的陰涼庫不斷放置冰塊進行降溫、保溫。，空氣、場地應(yīng)當符合儲存要求，營業(yè)和儲存場所周圍不應(yīng)當有影響獸藥質(zhì)量的污染源。國內(nèi)獸藥均依法取得了產(chǎn)品批準文號，進口獸藥均取得了進口獸藥注冊證書。，采購獸藥時堅持“按需進貨，擇優(yōu)購進” 的原則。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。，可直接將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收，上報獸藥管理部門待處理：。、報告、報損、銷毀等執(zhí)行審批制度，并認真及時填寫記錄。獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存放要求進行分類，類別標簽放置準確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。、準確、完整的銷售記錄，并至少保存至超過獸藥有效期后一年。、陳列、儲存的條件和存放獸藥的相關(guān)設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進行檢查，并做好真實、準確、完整的記錄。：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。，實行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。（批）造成經(jīng)濟損失3000元以上者。企業(yè)加強對所售獸藥的全程監(jiān)控管理，建立了質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度，在經(jīng)營場所明示了服務(wù)公約和服務(wù)質(zhì)量承諾，公布了服務(wù)監(jiān)督電話，設(shè)置了質(zhì)量信息公示板和顧客意見簿，對購買者反應(yīng)的問題認真對待，詳細記錄、及時處理。、說明經(jīng)營獸藥的功能主治、用法、用量、有效期限、以及配伍禁忌、停藥期、存放條件等注意事項。、用途、用法、用量、禁忌和注意事項，根據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗，藥斗標簽應(yīng)采用正名正字。、出庫檢查核對制度。，確認無質(zhì)量問題后，移入合格品區(qū)。，必須注意以下內(nèi)容：　　應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標志。質(zhì)量條款應(yīng)包括獸藥質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求，獸藥包裝應(yīng)符合《獸藥管理條例》規(guī)定和貨物運輸要求。，獸藥產(chǎn)品應(yīng)符合下述條件：，進口獸藥應(yīng)當為國外企業(yè)依法在國內(nèi)設(shè)立的銷售機構(gòu)或者依法委托的國內(nèi)代理機構(gòu)銷售的。對所有場所、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當經(jīng)常進行清潔。，所有陰涼庫的獸藥一律轉(zhuǎn)移到其他協(xié)議冷庫；進行保溫。門市和倉庫的地面、墻壁、頂棚等內(nèi)表面平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴密，門市配有柜臺、貨架，設(shè)置質(zhì)量信息公示板，用戶意見簿，缺貨登記簿，懸掛相關(guān)證明和技術(shù)人員資質(zhì)證明。根據(jù)考核辦法，對各項制度檢查考核后，寫一份綜合報告。，經(jīng)考核合格后上崗。需保留的，則由檔案管理員將其與有效文件分置存放。、發(fā)放、回收與作廢。、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量負責人。，能及時發(fā)現(xiàn)和排除電腦故障，負責電腦的定期保養(yǎng)、維護以延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備的正常運行。，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄。，及時向質(zhì)量負責人匯報并做好記錄，停止銷售。，并組織實施，組織監(jiān)督、考核計劃的執(zhí)行情況。、法規(guī)和行政規(guī)章。（包括修改記錄）均應(yīng)在辦公室長期保存一份。本手冊得發(fā)放范圍為：經(jīng)理、質(zhì)量負責人、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、采購員及與質(zhì)量活動關(guān)系密切的人員。東臺市XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量手冊版本：第1版控制狀態(tài)：受控2005年12月8日發(fā)布 2006年1月1日實施東臺市XX獸藥經(jīng)營部發(fā)布東臺市XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量體系文件依據(jù)《江蘇省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 東臺市XX獸藥經(jīng)營部質(zhì)量手冊版 次：第1版第0次修改主 編：XXX編 寫：XXX XXXXXX XXX總 頁 數(shù)：64頁審 核：批 準：批準日期：20051208頒 發(fā) 號：持 有 人：目 錄序 號章節(jié)條號標 題頁 碼1公司簡介12質(zhì)量手冊發(fā)布令23質(zhì)量手冊修改記錄表341總則4652機構(gòu)與人員71763文件與檔案182374質(zhì)量體系、質(zhì)量體系評審243085場所與設(shè)施313596環(huán)境與衛(wèi)生3637107采購與審核3841118驗收與檢驗4246129入庫與出庫47481310陳列與儲存49511411運輸與銷售52551512養(yǎng)護與清查56571613管理與服務(wù)5861公司簡介東臺市XX獸藥經(jīng)營部成立于二〇〇三年十月，位于東臺市xx路xx號，自二〇〇三年十月開業(yè)以來，我部認真貫徹《獸藥管理條例》《獸用生物制品管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，堅持以“質(zhì)量第一、用戶至上”為宗旨，確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量，保證養(yǎng)殖戶用藥安全有效。（無論是整體或者是章節(jié)）應(yīng)保證所有使用者都獲得手冊。手冊若需修訂，其修訂版和修訂通知同時發(fā)給文件持有者。，保障員工有正當權(quán)益；改善員工待遇、福利和工作生活環(huán)境。、保管和作廢文件和處理。按《獸藥儲存管理規(guī)定》、《獸藥陳列管理規(guī)定》和《獸藥養(yǎng)護管理規(guī)定》的規(guī)定，根據(jù)獸藥養(yǎng)護需要，定時采取必需的措施對獸藥進行養(yǎng)護。、精神藥品應(yīng)當專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。，有初級電腦操作水平，遵守企業(yè)的各項規(guī)章制度。對缺貨獸藥要認真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買。，除留存兩份“作廢” 保留文件經(jīng)標識后存檔外，其余銷毀。崗位質(zhì) 量 負 責 人檢查驗收員營 業(yè) 員養(yǎng)護、保管、銷售人員上崗培訓(xùn)經(jīng)培訓(xùn)由市級以上獸醫(yī)行政管理部門考核合格后，方可承擔質(zhì)量管理工作經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗經(jīng)企業(yè)組織的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)繼續(xù)教育每年應(yīng)接受市級以上獸醫(yī)行政管理部門組織的繼續(xù)教育需定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育、經(jīng)營管理方面的培訓(xùn)。每次自查和考評應(yīng)對查出的問題進行梳理，寫出自（檢）查報告，提出整改方案，由質(zhì)量負責人下達考核情況反饋及整改任務(wù)通知書