檢驗和校準實驗室的能力的通用要求(專業版)

　　

【正文】 當校準工作被分包時，執行該工作的實驗室應向分包給其工作的實驗室出具校準證書。 當需對檢測結果作解釋時，對含抽樣結果在內的檢測報告， 所列的要求之外，還應包括下列內容：a) 抽樣日期；b) 抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；c) 抽樣地點，包括任何簡圖、草圖或照片；d) 列出所用的抽樣計劃和程序；e) 抽樣過程中可能影響檢測結果解釋的環境條件的詳細信息；f) 與抽樣方法或程序有關的標準或規范，以及對這些規范的偏離、增添或刪節。注3：維護檢測或校準樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因，或是為了日后進行補充的檢測和/或校準。 當客戶對文件規定的抽樣程序有偏離、添加或刪節的要求時，應詳細記錄這些要求和相關的抽樣資料，并記入包含檢測和/或校準結果的所有文件中，同時告知相關人員。 參考標準和標準物質（參考物質） 參考標準實驗室應有校準其參考標準的計劃和程序。注1：滿足本準則要求的校準實驗室即被認為是有資格的。這些設備應予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設備已停用，直至修復并通過校準或檢測表明能正常工作為止。注：通用的商業現成軟件（如文字處理、數據庫和統計程序），在其設計的應用范圍內可認為是充分有效的。注2：在方法制定過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。 實驗室制定的方法實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。 應采取措施確保實驗室的良好內務，必要時應制定專門的程序。 對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。 應記錄管理評審中發現的問題和由此采取的措施。 觀察結果、數據和計算應在工作時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。 預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。 當評價表明不符合工作可能再度發生，或對實驗室的運作對其政策和程序的符合性產生懷疑時。這些采購文件在發出之前，其技術內容應經過審查和批準。注：對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即可。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據的有關背景資料。 實驗室質量體系的方針和目標應在質量手冊（不論如何稱謂）中予以規定。校準是指在規定條件下，為確定測量儀器或測量系統所指示的量值，或實物量具或標準物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準。隨著質量體系日益廣泛的應用，作為較大組織的一個組成部分或提供其他服務的實驗室，要求其保證按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本準則的質量體系運作的需要也在增長，因此，本準則注意包括了ISO 9001和ISO 9002中與實驗室質量體系所覆蓋的測試和校準服務范圍有關的所有要求。 如果檢測和校準實驗室符合本準則的要求，當它們從事新方法的設計（開發）和/或結合標準的和非標準的檢測和校準方法制定試驗方案時，其檢測和校準所運作的質量體系也符合ISO 9001：1994的要求；在實驗室僅使用標準方法時，則符合ISO 9002：1994的要求。：a) 有管理人員和技術人員。注2：。注1：對要求、標書和合同的評審需以可行和有效的方式進行，并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。 實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準則的證明記錄。注3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調查），無論是正面的還是負面的反饋。實驗室應將糾正活動調查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經授權的侵入或修改。 當審核中發現的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術領域標準包含的，或是客戶要求的。 相關的規范、方法和程序有要求，或對結果的質量有影響時，實驗室應監測、控制和記錄環境條件。必要時，應采用附加細則對標準加以補充，以確保應用的一致性。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。 在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當的分析方法加以考慮。設備使用和維護的最新版說明書（包括設備制造商提供的有關手冊）應便于有關人員取用。注：該計劃宜包含一個對測量標準、用作測量標準的標準物質（參考物質）以及用于檢測和校準的測量與檢測設備進行選擇、使用、校準、核查、控制和維護的系統。 某些校準目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準應通過建立對適當測量標準的溯源來提供測量的可信度，例如：——使用有資格的供應者提供的有證標準物質（參考物質）來給出材料可靠的物理或化學特性；——使用規定的方法和/或被有關各方接受并且描述清晰的協議標準。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應能夠得到。當對物品是否適合于檢測或校準存有疑問，或當物品不符合所提供的描述，或對所要求的檢測或校準規定得不夠詳盡時，實驗室應在開始工作之前問詢客戶，以得到進一步的說明，并記錄下討論的內容。注1：檢測報告和校準證書有時分別稱為檢測證書和校準報告。 意見和解釋當含有意見和解釋時，實驗室應把作出意見和解釋的依據制定成文件。當有必要發布全新的檢測報告或校準證書時，應注以唯一性標識，并注明所替代的原件。 校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議，除非已與客戶達成協議。在為內部客戶進行檢測和校準或與客戶有書面協議的情況下，可用簡化的方式報告結果。如果合適，標識系統應包含物品群組的細分和物品在實驗室內外部的傳遞。注：當參考標準和標準物質（參考物質）用于實驗室固定場所以外的檢測、校準或抽樣時，也許有必要制定附加的程序。注7：如果校準實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，宜選擇直接參與或通過區域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。 測量溯源性 總則用于檢測和/或校準的所有設備，包括對檢測、校準和抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的輔助測量設備（例如用于測量環境條件的設備），在投入使用前應進行校準。設備在使用前應進行核查和/或校準（）。合理的評定應依據對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經驗和確認的數據。 實驗室應對非標準方法、實驗室設計（制定）的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法進行確認，以證實該方法適用于預期的用途。應優先使用以國際、區域或國家標準發布的方法。在實驗室固定設施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準時，應予特別注意。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。審核應由經過培訓和具備資格的人員來執行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。 糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發生的措施。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業務的客戶保持聯系。 實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶，適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保：a) 對包括所用方法在內的要求應予適當規定，形成文件，并易于理解（）；b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求；c) 選擇適當的、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（）；客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應能證明其公正性，并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術判斷的、不正當的商業、財務或其他方面的壓力。尋求認可的檢測和校準實驗室應按本準則建立質量、管理和技術體系并控制其運作。認可委員會應將本準則作為對測試和校準實驗室能力進行認可的基礎。本準則適用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。4．管理要求 組織 實驗室或其所在組織應是一個能夠承擔法律責任的實體。注：質量方針聲明宜簡明，可包括應始終按照規定的方法和客戶的需要來進行檢測和/或校準的要求。 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。對于新的、復雜的或先進的檢測和/或校準任務，則需保存較全面的記錄。 實驗室應對影響檢測和校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。注：實驗室質量體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。注2：除對運作程序進行評