檢驗(yàn)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的能力的通用要求(留存版)

　　

【正文】 審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。5 技術(shù)要求 總則 決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（）；——設(shè)備（）；——測(cè)量的溯源性（）；——抽樣（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（）。但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：——從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)——檢測(cè)和/或校準(zhǔn)計(jì)劃和結(jié)果評(píng)價(jià)方面的職責(zé)——提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé)——方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)方面的職責(zé)——所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)——資格和培訓(xùn)計(jì)劃——管理職責(zé) 管理層應(yīng)授權(quán)專(zhuān)門(mén)人員進(jìn)行特殊類(lèi)型的抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)、提出意見(jiàn)和解釋以及操作特殊類(lèi)型的設(shè)備。如果缺少指導(dǎo)書(shū)可能影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)，或者二者兼有。 非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時(shí)，應(yīng)征得客戶的同意，包括對(duì)客戶要求的明確說(shuō)明以及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的目的。注3：確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性之間的一種平衡。 設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備。 實(shí)驗(yàn)室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識(shí)表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。注2：對(duì)測(cè)量SI單位的溯源可以通過(guò)參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（見(jiàn)VIM：），或參比一個(gè)自然常數(shù)來(lái)達(dá)到，用相對(duì)SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國(guó)際計(jì)量大會(huì)（CGPM）和國(guó)際計(jì)量委員會(huì)（CIPM）推薦。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識(shí)別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣地點(diǎn)的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢(shì)，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)結(jié)果進(jìn)行審查。 校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)僅與量和功能性測(cè)試的結(jié)果有關(guān)。 報(bào)告和證書(shū)的格式報(bào)告和證書(shū)的格式應(yīng)設(shè)計(jì)為適用于所進(jìn)行的各種檢測(cè)或校準(zhǔn)類(lèi)型，并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。 從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果當(dāng)檢測(cè)報(bào)告包含了由分包方所出具的檢測(cè)結(jié)果時(shí)，這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。 檢測(cè)報(bào)告 當(dāng)需對(duì)檢測(cè)結(jié)果作出解釋時(shí)，檢測(cè)報(bào)告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容：a) 對(duì)檢測(cè)方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測(cè)條件的信息，如環(huán)境條件；b) 需要時(shí)，符合（或不符合）要求和/或規(guī)范的聲明；c) 適用時(shí)，評(píng)定測(cè)量不確定度的聲明。注1：在檢測(cè)之后要重新投入使用的檢測(cè)物品，需特別注意確保物品的處置、檢測(cè)或存儲(chǔ)（或待檢）過(guò)程中不被破壞或損傷。某些情況下（如法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴(yán)格遵循該要求。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用能夠證明資格、測(cè)量能力和溯源性的實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測(cè)量的溯源性。注：在實(shí)驗(yàn)室固定場(chǎng)所外使用測(cè)量設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣時(shí)，可能需要附加的程序。 當(dāng)利用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)設(shè)備對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保：a) 由使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)被制定成足夠詳細(xì)的文件，并對(duì)其適用性進(jìn)行適當(dāng)驗(yàn)證；b) 建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來(lái)影響的穩(wěn)健度和/或抵御來(lái)自樣品（或檢測(cè)物）母體干擾的交互靈敏度。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。 對(duì)影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長(zhǎng)期雇傭人員或簽約人員。評(píng)審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施；——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；——工作量和工作類(lèi)型的變化；——客戶的反饋；——投訴；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。注2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（）和信息的累積，它們表明檢測(cè)和/或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過(guò)程參數(shù)。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。該政策和程序應(yīng)保證：a) 確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）；b) 對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作；e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。檢測(cè)是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。本準(zhǔn)則自發(fā)布之日起實(shí)施。獲得ISO 9001或ISO 9002認(rèn)證本身并不能證明實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。2．引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成為本準(zhǔn)則的條文。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層；j) 指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見(jiàn)注）。應(yīng)建立識(shí)別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。注2：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專(zhuān)業(yè)技術(shù)。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。 投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶或其他方面的投訴。 附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)。如可能，每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。 審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)和校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室制定的或采用的方法如能滿足實(shí)驗(yàn)室的預(yù)期用途并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，也可使用。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：——使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行校準(zhǔn)；——與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；——對(duì)影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；——根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。注2: 在評(píng)定測(cè)量不確定度時(shí)，通常不考慮被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計(jì)的長(zhǎng)期性能。 應(yīng)保存對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測(cè)量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和測(cè)量?jī)x器對(duì)SI的溯源性。 檢測(cè) 對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，除非已經(jīng)證實(shí)校準(zhǔn)帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)檢測(cè)結(jié)果總的不確定度幾乎沒(méi)有影響。抽樣過(guò)程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說(shuō)明。 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)除非實(shí)驗(yàn)室有充分的理由，否則每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)至少包括下列信息：a) 標(biāo)題（例如“檢測(cè)報(bào)告”或“校準(zhǔn)證書(shū)”）；b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址，進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn)（如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同）；c) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)（如系列號(hào)）和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí)，以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的一部分，以及表明檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí)；d) 客戶的名稱(chēng)和地址；e) 所用方法的識(shí)別；f) 檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí)；g) 對(duì)結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期；h) 如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明；i) 檢測(cè)和校準(zhǔn)的結(jié)果，適用時(shí)，帶有測(cè)量單位；j) 檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí)；k) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測(cè)或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。注1：意見(jiàn)和解釋不應(yīng)與ISO/IEC17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。 檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的修改對(duì)已發(fā)布的檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的實(shí)質(zhì)性修改，應(yīng)僅以追加文件或資料轉(zhuǎn)換的形式，并包括如下聲明： “對(duì)檢測(cè)報(bào)告（或校準(zhǔn)證書(shū)）的補(bǔ)充，系列號(hào)……（或其他標(biāo)識(shí)）”，或其他等同的文字形式。作出符合性聲明時(shí)，應(yīng)考慮測(cè)量不確定度。 結(jié)果報(bào)告 總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報(bào)告每一項(xiàng)檢測(cè)、校準(zhǔn)，或一系列的檢測(cè)或校準(zhǔn)的結(jié)果，并符合檢測(cè)或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。物品在實(shí)驗(yàn)室的整個(gè)期間應(yīng)保留該標(biāo)