藥品零售企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查項目及檢查內(nèi)容(133頁)-現(xiàn)場管理(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 容是否齊全 ，是否明確質(zhì)量條款 ? 二 查工商間購進藥品的合同 ， 合同確定購銷的品種是否有明確的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 是否有所購銷的藥品需附產(chǎn)品合格證約定的條款 ，是否明確有藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和運輸要求的條款 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 三查商商間購進的藥品合同 ， 是否明確購銷的藥品應(yīng)符合相應(yīng)法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求的條款 。 是否明確所有購銷藥品需附產(chǎn)品合格證的條款要求 。 是否有合同所載藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求條款的設(shè)定 ? 四查進口藥品是否符合規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *730 7302 ? *7301企業(yè)購進首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”， 進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。 ? 7302企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 只要是首營品種都要審批，堅決避免首營品種不審批或先進貨后審批現(xiàn)象。 ? 首營品種審批表除填寫以上要求內(nèi)容外，需由采購人員填寫采購原因、質(zhì)量管理部門審查情況、質(zhì)量管理部門負責(zé)人意見、物價部門意見、企業(yè)負責(zé)人或分管質(zhì)量負責(zé)人意見，簽署時間后才可生效； ? 首營品種審批時要附該條所要求的有關(guān)資料（許可證、執(zhí)照、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)文號批文、包裝樣品、標(biāo)簽、說明書）； ? 首營品種審批后相關(guān)資料可按藥品質(zhì)檔案管理，以免重復(fù)勞動。 ? 首營品種審批一定要注意新規(guī)格、新劑型、新包裝的首營品種審批。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點（續(xù)） ? 一 查首營品種的審批表和購進記錄 ， 是否按規(guī)定 、 依程序經(jīng)過企業(yè)質(zhì)量管理人員和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn) 。 是否有該批首營品種的質(zhì)量檢驗報告書 ? 二查首營品種是否有法定的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書及其它情況是否符合有關(guān)規(guī)定 。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *740 *7402 ? *7401驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。 ? *7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7403驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 ? 一查驗收程序 ? 二查驗收有關(guān)憑證 ， 是否有藥品未驗收入店的情形 ? 三查驗收記錄是否完整 、 真實 、 準(zhǔn)確 ? 四查特殊管理的藥品 ， 是否實行雙人驗收制度 ? 五查驗收記錄是否按規(guī)定保存 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 7502 ? 7501藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。 ? 7502藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 750 7505 ? 7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。 ? 7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。 ? 7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 750 *7507 ? 7506進口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。 ? *7507驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的 《 進口藥品注冊證 》 和 《 進口藥品檢驗報告書 》復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有 《 生物制品進口批件 》 復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有 《 進口藥材批件 》 復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7508 ? 7508中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查企業(yè)的現(xiàn)場驗收 ， 并詢問驗收時是否按《 中國藥典 》 制劑通則和中國醫(yī)藥公司制訂的《 藥品驗收細則 》 進行 ? 二查藥品質(zhì)量驗收記錄和庫存藥品 ， 其內(nèi)外包裝 、 標(biāo)簽 、 說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容是否一致 ? 三查企業(yè)驗收程序及其記錄 ， 是否包括有產(chǎn)品合格證的要求 ， 現(xiàn)場抽查在庫整件藥品是否有產(chǎn)品合格證 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 四查藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書 ， 是否有生產(chǎn)企業(yè)的名稱 、 地址 ， 有藥品的品名 、 規(guī)格 、批準(zhǔn)文號 、 產(chǎn)品批號 、 生產(chǎn)日期 、 有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分 、 適應(yīng)癥或功能主治 、 用法 、 用量 、 禁忌 、 不良反應(yīng) 、 注意事項以及貯藏條件等 ? 五查特殊管理的藥品 、 外用藥品 ， 其包裝的標(biāo)簽或說明書規(guī)定的標(biāo)識和警示說明是否符合 SDA相關(guān)規(guī)定 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 2) ? 六查處方藥和非處方藥標(biāo)簽 、 說明書上是否有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識 。 處方藥：憑醫(yī)師處方銷售 、 購買 、 使用；非處方藥 （ 甲 、 乙類 ） ：請仔細閱讀藥品使用說明書 ， 并按說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用 ? 七查進口藥品其包裝的標(biāo)簽是否有中文注明藥品的名稱 、 主要成分以及注冊證號 ， 并有中文說明書 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 3) ?八查驗收進口藥品是否有符合規(guī)定的《 進口藥品注冊證 》 復(fù)印件；進口預(yù)防性生物制品 、 血液制品是否有 《 生物制品進口批件 》 復(fù)印件；進口藥材是否有 《 進口藥材批件 》 復(fù)印件 。 上述文件是否加蓋了供貨單位質(zhì)量管理或檢驗機構(gòu)的原印章 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 4) ? 九查中藥材和中藥飲片是否有包裝，是否附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明 品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期 等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 第五部分 陳列與儲存 7601－ 7809 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。 ? 一查對店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝是否建立了藥品質(zhì)量檢查記錄 ? 二要隨機抽查陳列藥品的外觀質(zhì)量 ， 是否存在“ 三無 ” 藥品 、 過期失效和淘汰藥品 ， 是否存在外在質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品 ? 三查藥品包裝是否符合包裝管理規(guī)定 （ 《 藥品包裝 、 標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定 》 （ 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局令 23號 ） ） 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 *770 *770 *770 7704 ? *7701藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。 *7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 *7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 7704危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 770 *770 7708 ? 7705危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。 7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 ? *7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。一般要求有裝斗復(fù)核記錄 ? 7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字。以藥典或中藥炮制規(guī)范為準(zhǔn)。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 770 *77 *7711 ? 7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。 ? *7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 *7711不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 名詞解釋 ? 確認：根據(jù)藥品法直接確認假藥或劣藥；送藥品檢驗部門檢測確認。 ? 報告：報企業(yè)相應(yīng)部門和企業(yè)負責(zé)人；報當(dāng)?shù)鼗蛏弦患壦幤繁O(jiān)督管理部門。 ? 報損：看損益表是否有財務(wù)、質(zhì)管、業(yè)務(wù)、相 關(guān)領(lǐng)導(dǎo)意見 ? 銷毀：提出銷毀的程序要完善，銷毀記錄要內(nèi)容齊全，包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、生產(chǎn)單位、銷毀原因、銷毀方法、銷毀日期、銷毀人、監(jiān)銷人等內(nèi)容。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 771 7713 ? 7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 ? 7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 ? 一查陳列與儲存藥品的分類是否規(guī)范 、科學(xué)；陳列的藥品是否符合其儲存的要求 （ 包括溫度 、 濕度 、 分類等 ） ， 如：藥品與非藥品 、 內(nèi)服藥與外用藥是否分開存放 ， 易串味藥品 （ 如十滴水 、 清涼油等含有揮發(fā)性的藥品 ） 與一般藥品是否分開存放 中管網(wǎng)制造業(yè)頻道 檢查要點 (續(xù) 1) ? 二