藥品零售企業gsp認證現場檢查項目及檢查內容(133頁)-現場管理-資料下載頁

【導讀】一切行為有標準，一切行為可追溯。藥品零售企業GSP認證檢查項目共有109條，其中關鍵項目有34條，一般項目有75條。個月后重新申請認證。經營范圍限定或經營管理的實際狀況等因素，格為嚴重缺陷；一般項目不合格為一般缺陷。5801*企業應遵照依法批準的。5802企業應在營業店堂的顯著位。一查《藥品經營許可證》的經營范圍。二查藥店現場經營的品種是否超越核。六查店堂是否懸掛與執業人員要求。一查是否有文件明確企業主要負責人。應負責首營品種的質量審核。或質量投訴的調查、處理及報告。工作，是否體現了以上11個方面的職能，特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規定；藥品不良反應報告的規定；各項衛生管理制度；經營中藥飲片的企業，應有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定。一是制訂制度的目的和原則。及銷后退回藥品的驗收。三檢查企業對制度的執行情況檢。另外還可能發現問題。

　　

【正文】 檢查評定標準 》 ? 適用于縣以下鄉鎮、村藥品零售企業GSP認證現場檢查， 2020年 1月 1日起施行 ? 共 100項，其中關鍵項目 34項，一般項目66項。 中管網制造業頻道 縣以下零售認證（續 1） ? 主要區別：一、人員 ? 1. 資格 ? 將 *6401與 *6201合并縣以下 ＊ 6201，將企業質量管理工作的負責人的條件等同于質量管理人員的條件，即相關專業即可。 ? ＊ 6301將縣以下藥店藥學技術人員作了規定 ? 2. 培訓 ? 取消省局繼續教育 6503和建立人員繼續教育檔案 6505 中管網制造業頻道 縣以下零售認證（續 2） ? 二、倉庫 ? 對倉庫面積未做硬性規定，但對于應設而未設倉庫作為關鍵缺陷處理（縣以下 ＊ 6702） ? 同時，取消了與倉庫有關的 6803和 7804 ? 三、購進驗收記錄 ? 將購進記錄和驗收記錄合并（＊ 7401和＊ 7101合并， 7403和 7102合并） ? 四、合同 ? 取消了 700 700 7201 中管網制造業頻道 檢查參考 中管網制造業頻道 檢查參考 ? 一 、 看營業場所 、 倉庫內外環境 ? 二 、 查資料 ? 三 、 特殊管理藥品 中管網制造業頻道 看營業場所、倉庫內外環境 ? 看證照懸掛及經營是否與證照相一致(58) ? 看營業場所的整潔 、 面積 、 設施及設備 （ 67） ? 看倉庫的整潔 、 面積及設施與設備（ 68） 中管網制造業頻道 看營業場所、倉庫內外環境（續） ? 看藥品的陳列與儲存 。 看陳列與儲存藥品的質量 、 包裝 、 分類 、 拆零藥品柜及庫存藥品的色標管理 （ 7 7 779） ? 看銷售和服務 。 問藥品銷售人員 ， 查看銷售藥品的處方 、 意見簿 、 監督電話 、服務公約 、 藥品宣傳等 .（ 80、 8 88 84） 中管網制造業頻道 查資料 ? 查名冊 ? 1） 負責人 （ 59） ? 2） 質量負責人 ， 查其學歷 、 職稱 （ 62） ? 3） 質量管理 、 驗收 、 養護 、 保管 、 處方審核等崗位上人員 ， 查其學歷 、 職稱及培訓 、 上崗證等 （ 6 6 65） ? 4） 直接接觸藥品的員工 ， 查其健康檢查和健康檔案 （ 66） 中管網制造業頻道 查資料 ? 查機構與制度 ? 1） 機構 （ 60） ? 2） 制度 （ 61） ? 3） 制度的執行 （ 61） 中管網制造業頻道 查資料 ? 查進貨與驗收 （ 70、 7 7 7 775） 從倉庫或陳列柜抽取幾個藥品 ， 要有進口藥品 、 中藥飲片 ， 反查其進貨與驗收 查：購進藥品的企業合法性 、 購進藥品的合法性 、 購進藥品的合同 、 購進藥品的票據 、 購進藥品的記錄和驗收記錄等 中管網制造業頻道 查資料 ? 查陳列與儲存藥品的養護。查陳列藥品環境與儲存條件、養護記錄、養護設備（ 6 6 69） 中管網制造業頻道 特殊管理藥品 ? 制度 （ 610 0801*） ? 設施設備 （ 6801＊ 、 6803*） ? 購進 （ 7007＊ ） ? 驗收 （ 7402＊ 、 7404*） ? 陳列與儲存 （ 7703＊ 、 7702） ? 銷售 （ 8301＊ ） 中管網制造業頻道 不對之處 ， 請批評指正 謝謝大家 ！ 宗鳳玉 0531－ 8562061 中管網制造業頻道 經營方式 ? 藥品經營方式：批發、零售（含連鎖） ? 零售：指藥品經營企業將購進的藥品直接銷售給消費者、病患者的經營活動。零售不得對其他藥品經營企業及醫療機構銷售藥品。 ? 藥品批發企業，是指將購進的藥品銷售給藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構的藥品經營企業。 中管網制造業頻道 經營方式 (續 1) ? 《 關于印發藥品零售連鎖企業有關規定的通知 》 （國藥管市［ 2020］ 166號） ? 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 藥品經營許可證管理辦法 》 （國家食品藥品監督管理局令第 6號） ? 《 藥品經營許可證 》 “證號”編號規則：各省漢字簡稱＋ 2位英文字母＋ 7位阿拉伯數字 中管網制造業頻道 經營方式（續 2） ? 第 1位為各省（區、市）的漢字簡稱； ? 第 2位為英文字母，其中 A表示批發企業； B表示零售連鎖企業； C表示零售連鎖門店； D表示零售藥店。 ? 第 3位為英文字母， A表示法人企業； B表示非法人企業。 ? 第 5位為各市代碼。濟南 0青島 0淄博 0棗莊 0東營 0煙臺 0濰坊 0濟寧 0泰安 0威海 日照 1萊蕪 1臨沂 1德州 1聊城 1濱州 1菏澤 17。 ? 第 6－ 10位為流水號 魯 AA0100778＠ 中管網制造業頻道 經營范圍 ? 經營范圍：處方藥，非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品［二類精神藥品、毒麻中藥飲片］ 中藥材、化學原料藥 、 診斷藥品、抗生素原料藥 ? 2020年換證（ 10）：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、診斷藥品、放射性藥品 中管網制造業頻道 經營范圍（續 1） ? 《 藥品管理法 》 （ 10）： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品（血清、疫苗、血液制品）和診斷藥品。 ? 《 藥品經營許可證管理辦法 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品；生物制品；處方藥或非處方藥、乙類非處方藥；特殊管理藥品。 中管網制造業頻道 經營范圍（續 2） ? 《 醫藥企業經營申報系統 》 ： ? 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素制劑、生化藥品；生物制品、生物制品（除疫苗）、生物制品（除血液制品）、生物制品（限診斷藥品）；特殊管理藥品。 ? 《 疫苗流通和預防接種管理條例 》 （國務院令第 434號， 2020年 3月 24日發布）， 2020年 6月 1日施行。第十條明確規定“藥品零售企業不得從事疫苗經營活動”；藥品批發企業如果人員、設施設備、規章制度在符合要求的情況下可以經營疫苗（現在還未施行） @ 中管網制造業頻道 縣以下零售認證條款 ? ＊ 6201 質量負責人和質量管理人員應具有藥士（含中藥士）以上技術職稱或中專以上藥學或相關專業（指醫學、生物、化學等專業）的學歷，并有一定的藥品經營質量管理工作經驗，應在職在崗，不得在其他單位兼職。 ? ＊ 6301 銷售處方的藥店，應當配備藥師（含中藥師）以上藥學技術人員 1名。 ? 專門經營甲、乙類非處方藥的零售藥店，應當按照 《 實施條例 》 第 15條的規定（市局培訓）配備業務人員。以上人員藥店營業時間應當在崗。 @ 中管網制造業頻道 縣以下零售認證條款（續） ? ＊ 6701 藥店經營場所面積不低于 20平方米。日用百貨、食品類普通商業企業等其他場所內設立柜臺銷售乙類非處方藥零售的，必須具有獨立的區域。 ? ＊ 6702藥品供應渠道可靠，藥品售出后補充及時，確無藥品儲存必要的，可不設倉庫，但不得在貨架（柜）以外的其他地方放置藥品。 @ 中管網制造業頻道 ? 分別于 1999年 6月 11日、 2020年 5月 18日、 2020年 9月 10 日、 2020年月日 2月分別發布了第一批、第二批、第三批、第四批非處方藥共 3099個，其中乙類非處方藥有 878個。 ? 第一批非處方藥：西藥 165個品種，其中活性成分有 121個，“限復方制劑活性成分” 25個，而不單獨使用“復方制劑” 19個。中成藥收載 160個品種。國藥管安（ 1999） 198號文件。 （ 1999年 6月 11日發布） ? 第一批 乙類非處方藥 : 從第一批國家非處方藥目錄中經組織醫、藥學專家臨床評價后確定的，共 194個藥品制劑，其中，化學藥品制劑 88個，中成藥制劑 106個（ 2020年 5月 28日下文） ? 第二批非處方藥：化學藥品制劑有 205個（包括甲類非處方藥 136個，乙類非處方藥 69個），中成藥制劑 1352個（包括甲類非處方藥 991個，乙類非處方藥 361個）國藥監安［ 2020］ 254號 （ 2020年 5月 18日發布） ? 第三批非處方藥（ 1）：化學藥品制劑有 50個（包括甲類非處方藥 36個，乙類非處方藥 14個），中成藥制劑 157個（甲類： 116，乙類： 41）國藥監安 [2020]316號（ 2020年 9月 10日發布） ? 第三批非處方藥（ 2）：共計 408個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 47個(甲類非處方藥 31個，乙類非處方藥 16個 )，中成藥制劑 361個 (甲類非處方藥 280個，乙類非處方藥 81個 )。國藥監安 [2020]404號 ? 第四批非處方藥：共計 303個藥品制劑，其中：化學藥品制劑 107個 (甲類非處方藥 59個，乙類非處方藥 48個 )，中成藥制劑 196個 (甲類非處方藥 142個，乙類非處方藥 54個 )。國藥監安 [2020]425號