ts16949質量管理體系內審員教程(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 審核的質量體系有關的、足以得出結論的證據 ? 對于證據中能夠影響到審核結果和可能需進行更廣泛審核的跡象保持警覺 ? 能夠回答如下問題： “被審核方是否都了解和會使用相關的程序、文件或其他資料”？；“用于描述質量體系的所有文件和其他資料，是否足以滿足所規定的質量目標的需要”？ ? 始終遵守職業道德 注：你必須熟悉你自己公司審核 體系的要求。很多公司經常是由質量經理負責審核的準備工作，審核員只是在審核時到達指定的審核場所，并完成適當的表格。最后得到的審核結果是很充分的，但缺少較深入的檢查。 2. 審核員的獨立性： ISO 9001 標準要求，審核員與被審核方的活動應是獨立的，不能審核自己的工作， ISO 100111 也要求：“審核員不應有偏見和受其他有可能損害審核工作客觀性的影響。” 3. 審核組長職責 如果審核是由一組審核員進行，那么其中一人應起到組長或“主任審核員”的作用。作為審核組長，他要對審核的所 有方面負主要責任。為此應賦予他權力對執行審核作最終的決定。除了審核員通常的職責以外，審核組長的責任還包括：（參見 ISO 100111:1993） ? 幫助選擇審核組的其他成員 ? 制定審核計劃 ? 代表審核組與被審核方管理者接觸 ? 提交審核報告 審核組長應：（參見 ISO 100111:1993） ? 規定每項審核任務的要求，包括所要求的審核員資格 ? 遵守相應的審核要求和其他有關規定 ? 制定審核計劃，準備工作文件，布置審核組成員工作 ? 評審有關現行質量體系活動的文件，以確定其適宜性 ? 及時向被審核方報告 嚴重的不符合項 ? 報告在審核過程中遇到的重大障礙 ? 清楚、明確地報告審核結論，不無故拖延 這些職責將在后面的章節里進一步詳述。 4. 審核員的個人品質 審核員應該開朗成熟，具有良好的判斷能力、分析問題能力和應有的堅持性，具有客觀的觀察能力，和從廣闊的角度來分析復雜問題的能力，同時還應理解每個部門在整體組織機構中的地位和作用。 審核員應具有的品質： ? 適當獲得和評價客觀證據； ? 不卑不抗，忠于審核目的； ? 在審核過程中，考慮到人為因素對審核結果會產生的影響； ? 處 理好與有關人員的關系，以取得最佳的審核效果； ? 尊重審核所在國家或地區的風俗習慣； ? 排除干憂，認真執行審核； ? 在審核過程中，全神貫注，全力以赴； ? 對內外壓力作用積極反映； ? 根據觀察記錄，得出令人信服的結論； ? 堅持正確結論，不屈服于任何壓力。 5. 審核員的素質： 下列表格列出了審核員應有和不應有的品質： 應具有： 不應具有 嚴肅認真 漫不經心 公正 帶有偏見 開朗愉快的 害羞 簡明扼要 冗長繁瑣 自律 散漫 善于表達的 沉默寡言 耐心 心胸狹窄 積極 消極 6. 審核組成員的選擇： 在選擇審核組成員時，應考慮幾個因素，以確保最大限度地利用資源和保持可信性。在 ISO 100113:1991“審核工作的管理” 中，對審核組成員的選擇提出了下面的要求： ? 審核標準； ? 服務或產品的類型以及相關的法規性要求（如保健、食品、保險、計算機、儀器儀表、核設施）； ? 是否需要某一特殊領域的專業資格或技術專長； ? 審核組的規模與組成； ? 管理審核組所需的技能； ? 有效發揮審核組成員特長； ? 處理與受審核方關系所需的個人技巧； ? 所需的語言技巧； ? 沒有任何現存的和潛在的厲害沖突 ； ? 其他有關因素。 7. 審核管理 需要采取適當的方法，對審核員的工作表現進行監督。常見的批評意見是審核員之間審核的不一致性。在相同的條件下，對相同的工作進行審核，不同的審核員應得出相似的結論。要做到這一點，可以采取一定的方法 ,進行控制 , 包括：? 培訓 /講座 ? 比較不同審核員的報告 /審核 ? 輪換審核組成員 ? 職業道德 第七章 審 核 策 劃 要成功地完成內部審核，準備工作相當重要，可以分為 4 個不 同的方面：確認審核范圍，閱讀相關文件，商定審核日程， 準備審核檢查表。 審核前的主要活動 1. 確定審核范圍 審核員必須明白，哪些區域或程序需要他們去審核。只要查看審核計劃，或詢問負責編制審核計劃的人員就清楚了。這看似常識，但是，清楚理解審核范圍是非常重要的，否則將影響審核計劃的全面性。但是，僅有審核員的理解還不夠，因為還有另一方在審核過程中起關鍵作用，即受審核方。如果他們在最初階段不參與，那么在審核時出現誤解和問題的可能性就大大增加。在首次會議上 才第一次討論審核范圍就太遲了。除了在準備階段就審核范圍達成共識外，敲定審核計劃是個好主意 請看本章后半部。 2. 閱讀有關文件 確定審核范圍后，應開始初步閱讀文件。通過閱讀，全面地評價下列文件： 1） 受審核區域的質量手冊和程序文件； 2） 特別適用于受審核區域的法規性文件、規范等； 3） 該區域上次的審核發現，以及該區域有關的適用工作文件（例如檢查表）； 4） 與該區域有關的糾正措施分析記錄。 注：在此階段還不是一個深入的評價 。在此審核員應考慮： 審核范圍的適宜性 準備檢查表所需的時間（與分 配的時間是否合適？） 執行審核所需的時間（與分配的時間是否合適？） 商定審核日程： ? 開始時間 ? 天數 ? 時間表 ? 未次會議 準 備 檢 查 表 閱讀相關的文件： ? 手冊 /程序 ? 法律 /規范 ? 現有檢查表 ? 以往的糾正措施 確認審核范圍 我是否有做此項工作的經驗 /知識？ 在此階段，閱讀程序是很有用的，以確保清楚地了解情況，特別是自上次審核后所做的更改。 3. 商定審核日程 審核開始前，審核員和被審核方進行一次商談，有助于內部審核更順利地進行。不管如何安排這樣的會談，審核員必須按照自己的程序進行，例如使用備忘錄、正式通知、訪問等等。 無論采用什么方式，審核員應對下列事項達成共識： 1） 審核的天數。 2） 開始的地點和時間。 3） 涉及的范圍和訪問的區域。 4） 審核進展時間 安排（適用于某些情況），例如如果同時審核幾個部門。 5） 未次會議安排，對審核中發現的問題取得一致意見并討論糾正措施的要求。 6） 審核的各個階段可能會涉及的人員。 前面提到，如果在準備階段對這些沒說清楚，則容易產生誤解。此階段的商談為審 核奠定了基礎，并會影響被審部門對本次審核及以后審核的協助和合作。 4. 準備工作文件 審核中使用的工作文件的格式和數量，取決于公司程序的規定要求和各個審核員的喜好。通常包括檢查表、以及用來報告不合格項或觀察結果的標準表格。 檢查表的格式是多種多樣的，各公司風格各異。但基 本要求是，審核員用起來順手，可以按照個人風格進行設計。有時僅用作“備忘錄”，或有時成為審核記錄的一部分，并詳述審核的范圍和內容。建議審核前編制內審檢查表。然而，由他人為審核員預先準備好的標準問卷式的檢查表，并要求審核員盲目遵循，是不可取的。這樣，很可能造成無端的限制，并扼殺審核員的創造性。審核時，是否使用以前用過的檢查表，或應該使用新的檢查表，仍是一個有爭議的問題。雖然使用新的檢查表是可行的，但從盡可能利用現有資源的角度來看，是不太好的。一個折中的方案是使用現有的檢查表，但應當根據有關的文件對其進行評審，以 確認其連用的適用性。 雖然，審核范圍不應隨意變更，但如果在審核過程中發現，需要根據實際情況增加額外的審核活動時，不應對此加以限制。 5. 檢查表的內容： 編制審核檢查表時，對下列每一要點都應加以考慮： ? 程序和作業指導書是否到位； ? 程序、作業指導書及有關文件的授權、發布和修訂的控制。 ? 在該區域里，工作人員的培訓 /經驗 /資歷，以及相關人員對所執行的程序的理解； ? 對程序的有效和正確執行； ? 達到規定的質量標準要求； ? 設備的校準（如適用）； ? 文件 /表格得到正確地使用期和分發； ? 文件、表格和其他質量記錄 是否得到正確歸檔、保管和便于查閱。 在對有關文件進行初步評審時，可以發現哪些程序和文件是與審核有關的，找出關鍵的管理控制活動。編制檢查表時，不僅要考慮上述要點，而且要考慮關鍵的管理控制活動。 檢查表的常用格式是列出問題清單，著重于程序的特定方面，包括以上提到的要點。但要盡可能使用開啟性提問，避免使用封閉式提問（即只要求回答是 /否的問題），評審體系及其有效性。另一個常用的格式是，列出一張包括關鍵詞、題目、控制特性、記錄等的清單，確保審核的全面性。如果檢查表是用來記錄審核發現，并保存記錄作為將來評審用的，那么 ，表上寫下的評論，更能讓人看出當時的審核是怎樣進行的。 無論使用什么形式的檢查表，審核員應當先在心里構思審核計劃，按照邏輯順序提出問題，將構思的審核順序，通過檢查表表示出來。 6. 審核步驟： 開展審核活動時，需要對管理體系的過程進行驗證。可以通過兩種不同的過程展示管理體系結構： １． 縱向流程－通過質量方針，質量目標和質量策劃依此展開。 ２． 橫向流程－通過追蹤產品的實現過程來展開（“始于顧客終于顧客”的過程）。 理解過程審核的定義非常重要， 它是指 “測量一個過程滿足指定的目標／用途／需要的能力。 ” 作為一名審核員，我們必須進行過程審核，審核管理體系的橫向流程和縱向流程。因此，在我們的檢查表中，必須描述如何審核：縱向過程的所有相關目標（整個組織的、局部的和地方的）；橫向過程的（特定的某個過程／多個過程的）： ＃輸入 ＃輸出 ＃控制 ＃機制 ＃措施 ＃結果 但是，還應該注意以下幾點： ? 我們不能指望有關于縱向過程的文件化的程序； 過程流向 兩種不同的但相關的過程流向： 縱向的 方針的展開，目標的設定和測量過程 橫向的 產品的實現過程 方針 目標 計劃 輸入 過程 輸出 有效性 ? 審核員最好