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質量管理文件與實驗室管理(編輯修改稿)

2026-02-02 12:57 本頁面

　

【文章內容簡介】準、印制、分發、執行、保管、檢查、撤消和歸檔等程序和規定。：； :；：質量管理文件對于各類文件應定期審閱，及時修訂，并按文件的修改、撤消程序辦理。文件修改、審閱、批準程序應與制訂時相同。規格標準按最新出版的國家藥典或其他法定規格進行及時修訂。文件一經修訂完畢，及時對相關文件（或記錄、報告、表格等）作相應的修訂。質量管理文件在文件的使用過程中，為確保文件的正確執行，應制訂相應的管理措施：（ 1）建立文件編制記錄，分發文件時由領用人簽名，編制記錄內容應包括：文件編號、版本號、文件名稱、制訂部門、參與部門、審批部門、制訂日期、執行日期、印制份數、簽發份數及各部門的簽收日期、修訂記錄（注明修訂后的新文號）、保管記錄等。質量管理文件（ 2）建立文件總目錄，總目錄的內容應包括：文件編號、文件名稱、制訂部門、執行部門、制訂日期、印制份數、簽發份數及保管人等。發放新版文件時同時收回舊版文件，由文件管理人員統一處理。對需保存的舊版文件應另行明顯標識，與現行文件隔離保存。質量管理文件（ 3）制訂現行文件清單，供隨時查閱最新文件修改狀態，現行文件清單應包括文件編號、文件名稱、制訂日期、主要執行部門、現存份數及保管人等各項內容。（ 4）文件的復制由文件管理部門統一制作，經審核后加蓋印章，登記發放。質量管理文件文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規要求，并制訂企業文件檔案管理制度，同時建立文件保管記錄（內容：文件編號、文件名稱、份數、來源、送來日期及保管人等）。質量管理文件對于企業不得自行決定修改的文件（如：產品注冊質量標準、產品批準文件等）應單獨存放。各種生產記錄應保存至少三年或保存至產品有效期后一年。質量管理文件填寫各類記錄要及時，內容要真實，數據要完整，字跡要清晰。填寫記錄的注意事項：（ 1）內容真實，數據完整，及時記錄，不得寫回憶錄；（ 2）字跡清晰。不得用鉛筆填寫；（ 3）不得撕毀或任意涂改，需要修正時不得用涂改液，應劃去后在旁邊重寫、簽名并注明日期；質量管理文件（ 4）按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容時要用 “ ” 表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用簡寫符號 “ ， ” 或 ” 同上 “ 表示；（ 5）品名不得簡寫；（ 6）與其他崗位、班組或車間有關的操作記錄應做到一致并有連貫性；（ 7）操作者、復核者均應填寫全名，不得只寫姓或名；（ 8）填寫日期一律橫寫，并不得簡寫，如 2021年 3月 10日不能寫成 ” 04“（或 ” 2021“）、 ” 10/3“或 ” 3/10“的形式。質量管理文件小結：（ 1）文件由闡明要求的文件和闡明結果或證據的文件組成；（ 2）良好的文件系統必須具有系統性、動態性、適用性、嚴密性和可追溯性；（ 3）產品生產管理文件和質量管理文件是 GMP 管理的核心文件；質量管理文件小結：（ 4）文件管理提要： ? 制訂文件管理制度要闡明企業中文件的標識、起草、修訂、審批、印制、分發、執行

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