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iso9001質量管理體系標準講解(編輯修改稿)

2026-02-05 03:54 本頁面

　

【文章內容簡介】礎設施控制流程圖基礎設施使用的維護基礎設施的技術資料基礎設施的管理 . 工作環(huán)境：確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。物理的、社會的、心理的 /環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等）顧客要求和法律、法規(guī) 工作環(huán)境的分類工作環(huán)境的實施工作環(huán)境的管理工作環(huán)境的控制工作環(huán)境的記錄策劃 ? 建筑物、工作場所和相關的設施； ? 過程設備（硬件和軟件）； ? 支持性服務（如運輸或通訊）。產品實現 . 產品實現的策劃：（策劃實現過程，特定項目形成質量計劃） ? 產品的質量目標和要求； ? 針對產品確定過程、文件和資源的需求； ? 產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則； ? 為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄。 ? 質量計劃 —特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現過程）和資源作出規(guī)定的文件確立產品目標策劃和提供資源產品策劃流程圖編制文件 (工藝文件 /監(jiān)視驗證、檢驗及試驗大綱和接受準則文件 ) 策劃記錄樣式 . 與顧客有關過程 . 與產品有關的要求的確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； ? 與產品有關的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 . 與產品有關要求的評審： ? 產品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。顧客有關產品明示與隱含要求法律法規(guī)要求評價要求滿足能力有關產品要求評審流程圖表述不一致澄清合同訂單要約評價公司附加要求能滿足不能滿足需進一步協商澄清澄清后再次評價向顧客說明簽訂合同合同執(zhí)行評價向顧客交付合同更改信息可以更改履行手續(xù) 不宜更改作出說明合同執(zhí)行 . 顧客溝通：組織應確定并實施與顧客溝通的有效安排。 ? 產品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。策劃服務對象顧客溝通服務效果驗證顧客溝通和滿意度控制流程圖服務范圍服務方式服務報告服務實施 . 設計和開發(fā) . 設計和開發(fā)策劃： ? 設計和開發(fā)階段； ? 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ? 設計和開發(fā)的職責和權限。（管理并有效溝通） . 設計和開發(fā)輸入： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 設計和開發(fā)所必需的其它要求。（輸入應評審、確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾） . 設計和開發(fā)評審： ? 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? 識別任何問題并提出必要的措施。（職能部門代表參加，結果及任何必要措施的記錄） . 設計和開發(fā)輸出： ? 滿足設計和開發(fā)輸入要求； ? 給采購、生產和服務提供適當信息； ? 產品接收準則； ? 規(guī)定的產品的安全和正常使用所必需的產品特性。（能針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準） . 設計和開發(fā)確認： ? 通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定； ? 確認應在產品交付或實施之前完成； ? 確認結果及任何必要措施的記錄應予保持。 . 設計和開發(fā)驗證： ? 變換方法進行計算； ? 試驗證實； ? 與已證實的類似設計的比較結果； ? 設計輸出結果的評審（裝配圖、零件圖、材料定額表）設計評審設計驗證設計確認目的評價設計結果滿足要求的能力、識別問題證實設計輸出滿足設計輸入的要求證實產品滿足特定的預期用途或應用要求已得到滿足對象階段的設計效果輸出文件、圖紙樣本向顧客提供的產品時機在設計適當階段當形成設計輸出時在產品交付或生產和服務實施之前方式會議 /傳閱方式計算、試驗、對比、文件發(fā)布前的評審試用、模擬策劃根據顧客要求匯集信息資料設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)控制流程圖設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸出評審設計和開發(fā)信息評價設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)更改 . 設計和開發(fā)更改的控制： ? 識別設計和開發(fā)更改，并保持記錄； ? 對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準； ? 設計和開發(fā)更改的評審，包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 . 采購采購過程：確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。采購信息： ? 產品、程序、過程和設備批準要求； ? 人員資格的要求； ? 質量管理體系的要求；確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。采購產品的驗證： ? 確定并實施檢驗或其它必要的活動； ? 對驗證安排和產品放行的方法作出規(guī)定。策劃采購物資的分類合格供方的動態(tài)管理采

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