gsp培訓采購、收貨驗收、儲存養護、銷售出庫、運輸配送、售后管理(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 應當注明品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上應當有品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 7．中藥材應當有包裝，并標明品名、規格、產地、供貨單位、收購日期、發貨日期等；實施批準文號管理的中藥材，還需注明批準文號。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十三條 直接收購地產中藥材的，應當在中藥樣品室（柜）中收集所收購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到質量檢查的作用。收貨、驗收人員負責樣品的收集、養護及更新，防止樣品出現質量變異；質量管理人員負責樣品的復核確認，以保證樣品的準確性。 【 釋義 】 中藥飲片的包裝或容器應當與藥品性質相適應，符合藥品質量要求。中藥飲片的標簽應注明：品名、規格、產地、生產企業、產品批號、生產日期；整件包裝上應當由品名、產地、日期、供貨單位等，并附有質量合格的標志；實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 第七十九條 特殊管理的藥品應當按照相關規定在專庫或者專區內驗收。 【 釋義 】 1. 麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運單位索取“運輸證明副本”，收貨單位應在收到貨物 1個月內將運輸證明副本交還發貨單位。 2. 麻醉藥品和第一類精神藥品，鐵路運輸應檢查集裝箱箱體是否完好，施封有效。道路運輸應檢查是否采用封閉式車輛，是否有專人押運。 3. 收貨時需要雙人與送貨單位進行現場逐盒檢查，現場交接藥品及資料。 4. 運單收貨人只能為單位，不得為個人。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 【 釋義 】 5. 運單貨物名稱欄內填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章。 6. 郵件到達收件單位，經辦人在詳情單上簽字并加蓋收件單位收貨專用章；收件單位須到郵政營業機構領取麻醉藥品、精神藥品的，經辦人應在詳情單上簽字并加蓋收件單位公章，同時出示經辦人身份證。 7. 特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應當有規定的標識和警示，說明處方藥和非處方藥的標簽和說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應標明“運動員慎用”的警示標識。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十四條 企業應當加強對退貨藥品的收貨、驗收管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。 （一）收貨人員應當依據銷售部門核準的退貨憑證或通知對銷后退回藥品進行核對，確認為本企業銷售的藥品后，方可收貨并放置于符合藥品儲存條件的專用待驗場所。 （二）銷后退回的冷藏、冷凍藥品，應當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，確認符合規定儲運條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格品處理。 （三）驗收人員應當對銷后退回的藥品進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的應當按照本附錄第十條規定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應當抽樣檢查至最小包裝，必要時應當送藥品檢驗機構檢驗。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 （四）銷后退回藥品經驗收合格后方可入庫銷售，不合格藥品按《規范》有關規定處理。 普通藥品 是否本企業出售 拒收 移至符合藥品特性的專用驗收場所進行驗收 合格品庫 驗收合格 冷藏冷凍藥品 核對退貨憑證 核對票據材料 否 是 是 退貨單位 提供 的藥品售出期間儲存、運輸質量控制情況說明，現場測溫 合格 退貨單位 不 提供情況說明或現場測溫 不 合格 不合格品庫 合格 不合格 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十五條 檢查驗收結束后，應當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志，對已經檢查驗收的藥品應當及時調整藥品質量狀態標識或移入相應區域。 附錄 3 收貨與驗收 第十六條 對驗收合格的藥品，應當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續，由倉儲部門建立庫存記錄。驗收中出現疑似質量問題的，由質量管理人員處理。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 第八十條 驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。 附錄 3 收貨與驗收 第十七條 驗收藥品應當做好驗收記錄。 （一）驗收記錄應當包括藥品的通用名稱、劑型、規格、批準文號、 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 批號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容；驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 （二）中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容；中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產地、生產日期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。 （三）應當建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、規格、批準文號、批號、生產廠商（或產地）、有效期、數量、驗收日期、退貨原因、驗收結果和驗收人員等內容。 （四）驗收不合格的藥品還應當注明不合格事項及處置措施。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 第八十一條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 第八十二條 企業對未按規定加印或者加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼的印刷不符合規定要求的，應當拒收。監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。 【 釋義 】 掃碼必須在入庫之前完成。 企業質量管理文件中應規定電子監管碼不符合情況下的處理方式。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 附錄 3 收貨與驗收 第十八條 對實施電子監管的藥品，企業應當按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。 （一）企業對未按規定加印或加貼中國藥品電子監管碼，或者監管碼印刷不符合規定要求造成掃描設備無法識別的，應當拒收； （二）監管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當地藥品監督管理部門報告。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 第八十三條 企業應當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質量管理部門處理。 【 釋義 】 驗收入庫后的管理規定。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 第八十四條 企業按本規范第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規范的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。 附錄 3 收貨與驗收 第十九條 企業按照《規范》相關規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應當嚴格按照《規范》的要求驗收藥品和進行藥品電子監管碼的掃碼與數據上傳，并建立專門的直調藥品驗收記錄；驗收當日應當將驗收記錄、電子監管數據相關信息傳遞給直調企業。 新版 GSP培訓 —— 第九節 收貨與驗收 到貨 收貨交接單，建立收貨記錄 檢查實物數量 檢查隨貨同行單 拒收 不符合 否 不符合 不符合 確認為本公司采購 檢查運輸工具、條件、溫度 檢查外觀、包裝、說明書 掃描上傳 電子監管碼 入庫，建立庫存記錄 驗收交接單，建立驗收記錄 不符合 不符合 報質量管理人員處理 執行處理意見 抽樣 待驗區 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 第八十五條 企業應當根據藥品的質量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求： （一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存； （二）儲存藥品相對濕度為 35%～ 75%； （三）在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色； （四）儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施； （五）搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝； （六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 30厘米，與地面間距不小于 10厘米； （七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放； （八）特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存； （九）拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放； （十）儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損和雜物堆放； （十一）未經批準的人員不得進入儲存作業區，儲存作業區內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為； （十二）藥品儲存作業區內不得存放與儲存管理無關的物品。 【 釋義 】 1. “《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求”中溫度指： 2. “不得有影響藥品質量和安全的行為”指儲存作業區應當由有效的設施及措施防止無關人員進入，在儲存作業區的人員不得有吸煙、飲酒、就餐、洗漱、嬉戲、打鬧以及碰撞、踩踏、污染藥品等行為。 3. “管理無關的物品”指廢棄或閑置的物料、設備以及其他私人物品。 分類 溫度要求 備注 陰涼處 不超過 20℃ 波動宜不超過 5℃ 涼暗處 避光且不超過 20℃ 波動宜不超過 5℃ 冷處 2~10℃ 波動宜不超過 2℃ 常溫 10~30℃ 波動宜不超過 5℃ 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 4. 人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 合格藥品 合格品庫區 發貨區 不合格藥品 破損 過期 質量異常 待確定藥品 銷后退回區 待驗區 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 4. 人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。 5. “特殊管理的藥品應當按照國家有關規定儲存”指 ① 麻醉藥品、第一類精神藥品專用倉庫要求： ? 位于庫區建筑群之內，不靠外墻，倉庫采用無窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結構，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保鮮庫門，具有相應的防火設施； ? 實行雙人雙鎖管理； ? 安裝自動報警系統并與公安部門聯網。 ② 二類精神藥品： ? 庫房中設置獨立的專庫或專柜，專庫或專柜要牢固，能夠有效地防盜或防火，并有報警設施和設備。 新版 GSP培訓 —— 第十節 儲存與養護 第八十六條 養護人員應當根據庫房條件、外部環境、藥品質量特性等對藥品進行養護，主要內容是： （一）指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業； （二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環境； （三）對庫房溫濕度進行有效監測、調控； （四）按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，并建立養護記錄；對儲存條件有特殊要