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新版gsp附錄4：藥品收貨與驗收doc(編輯修改稿)

2026-08-11 05:03 本頁面

　

【文章內容簡介】得入庫，并報質量管理部門處理。（一）對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的，要全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的，按50件計。（二）對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個最小包裝進行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再增加一倍抽樣數量，進行再檢查。（三）對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，要開箱檢查至最小包裝。（四）到貨的非整件藥品要逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個最小包裝進行檢查。第十一條驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對，出現問題的，報質量管理部門處理。（一）檢查運輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規格、生產廠商、生產批號、生產日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規格及儲運圖示標志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記。（二）檢查最小包裝的封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固。（三）檢查每一最小包裝的標簽、說明書是否符合以下規定：、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等內容；對注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標簽尺寸限制無法全部注明上述內容的，至少標明藥品通用名稱、規格、產品批號、有效期等內容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱。：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成分[活性成分的化學名稱、分子式、分子量、化學結構式(復方制劑可列出其組分名稱）]、性狀、適應癥、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學、貯藏、包裝、有效期、執行標準、批準文號、生產企業（企業名稱、生產地址、郵政編碼、電話和傳真）。：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成分、性狀、

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