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安瓿灌封機驗證方案(編輯修改稿)

2025-11-23 20:09 本頁面

　

【文章內容簡介】結果判定：具有無瓶止灌功能。：在連續運行和額定生產速度下，用飲用水代替藥液，模擬進行負載試驗，連續 3 次運行，每次運行不少于 10 分鐘，用法定計量秒表記錄時間和人工技術方法記錄完成正常運行的瓶子總數，并取三次的平均值，計算生產能力。計算公式為：生產能力＝每次運行實際完成灌裝的瓶子數 /實際運行時間次數測試時間 min 生產數量 (瓶 ) 生產能力 (瓶 /分 ) 平均生產能力 1 2 3 結果判定：灌封機在滿足灌裝成品質量要求的基礎上，應達到機器標示的生產能力指標。測試方法：連續檢查大于 10000 支安瓿瓶灌封生產過程，觀察從進瓶、灌裝、拉絲至出瓶過程中，有無擠碎瓶現象，有此現象記下發生支數 n，連續三次。次數生產數量 (瓶 ) 碎瓶數破瓶率平均破瓶率 1 2 3 結果判定：破瓶率不大于％。：目測在灌封機正常工作后，用水或用濃度 10％的葡萄糖溶液，統計 10min內封口總數及封口合格數，連續統計三次。按下式計算封口合格率。封口合格率（％） =（封口合格數247。封口總數） 100％次數封口總數封口合格數封口合格率平均合格率 1 2 3 ：灌液封口后合格的安瓿頂端為圓整光滑 ,無歪頭、尖頭、癟頭、焦頭。封口合格率不小于 98％。噪聲測試方法：按 GB/T16769 的規定測試。結果判定：負載運行噪聲應不大于 80dB(A)。、建議：工程設備部負責收集各項驗證、實驗結果記錄、起草標準操作規程、維護保養規程、報驗證領導小組。驗證領導小組負責對驗證結果的進行評審。評審內容包括：①驗證試驗是否有遺漏。②驗證實施過程中對驗證方案有無修改，修改原因、依據及是否經過審批。③驗證記錄是否完整。④驗證試驗結果是否符合標準要求，偏差及對偏差的說明是是否合理，是否需要進一步的補充試驗。⑤設備驗證評定合格，發放驗證證書。附件：附表 1設備技術要求確認評價表附表 2設備安裝確認技術資料表附表 3設備安裝確認檢查表附表 4人員培訓確認檢查表附表 5設備運行確認檢查表附表 6設備運行性能確認檢查表附表 7設備再確認周期表附表 8驗證方案審批申請及批準書附表 9設備確認總評價表附表 10驗證合格證書附表 1 設備技術要求確認評價表評價評價人日期附表 2 設備安裝確認技術資料表技術資料資料名稱接受標準存放處設備采購訂單工程部檔案室外形及安裝圖工程部檔案室安瓿灌封機使用說明書工程部檔案室設備操作、維

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