三黃片工藝驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內(nèi)容簡介】 質(zhì)量檢驗報告 (見附檢驗報告 ) 標準 :全部檢驗結果均符合質(zhì)量標準要求。 質(zhì)量保證 文件完整性 目的 :評價生產(chǎn)過程中文件的形成和控制 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中 QA 檢查結果是否正確并形成正確文件 標準 :全部 QA 文件均完整正確 正確的檢驗方法 目的 :評價檢驗方法的正確性 評價方法 :審核所有檢查過程是否 按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進行 標準 :所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致 檢驗結果正確 目的 :對生產(chǎn)過程中各種檢驗結果進行評價 評價方法 :審核生產(chǎn)過程中檢驗結果是否在規(guī)定的標準范圍之內(nèi)(若有任何不符合規(guī)定的結果均應查明原因 ,并由質(zhì)量部長簽署意見 ) 標準 :所有檢驗結果均應符合質(zhì)量要求 8. 擬訂再驗證周期 驗證小組根據(jù)生產(chǎn)工藝驗證情況，擬訂再驗證周期 (附件 16)，報驗證 小組 組長 審核批準。 9. 驗證結果評定與結論 驗證小組負責 收集各項驗 證、試驗結果記錄，根據(jù)驗證、試驗結果起草驗證報告，報驗證 小組 組長 。 驗證 小組 組長 負責對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結果的評審應包括： 驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？ 驗證過程中驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？ 生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？ 有無需要改進的設備、生產(chǎn)條件、操作步驟？ 生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、控制項目？ 10. 附件 (附件中未列記錄見批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄 ) 附件 1 與三黃片生產(chǎn)有關的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設備 設備編號 設備名稱 設備 型號 生產(chǎn)能力 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 3 生產(chǎn)檢驗人員確認表 崗 位 姓 名 培 訓 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 4 原輔料、包裝材料確認表 原輔料、包裝材料名稱 貯存條件 結論 標準 實際 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 5 生產(chǎn)過程中溫濕度測試確認表 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 房間號 溫度 ℃ 結論 相對濕度 % 結論 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 附件 6 生產(chǎn)過程中操作間壓差測試確認表 房間號 壓差 結論 標準 實際 1 2 3 4 5 6 7 8 檢查人： 日期： 確認 人 ： 日期： 附件 7 操作間懸浮粒子數(shù)及沉降菌數(shù)確認表 房 間號 懸浮粒子數(shù) 沉降菌數(shù) 標準 實際 標準 實際 ≥ 5181。m 塵埃粒子