注射劑工藝驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 2/00塑封崗位標準操作規程CBFZ093/00紙箱蓋批和捆包崗位標準操作規程CBFZ094/00外包裝崗位清場標準操作規程CBSD406/00單刀八頭軋蓋機使用標準操作規程CBSD407/00BT300型不干膠自動貼標機使用標準操作規程CBSD408/00YBⅡ型澄明度檢測儀使用標準操作規程CBSD411/00ZE系列自動折紙機使用標準操作規程CBSD412/00MYT380標示機使用標準操作規程CBSD413/00兄弟牌BS400型熱收縮包裝機使用標準操作規程CBSD414/00兄弟牌KZBⅠ型半自動捆扎機使用標準操作規程CBFZ100/00單刀八頭軋蓋機清潔、消毒標準操作規程CBFZ101/00BT300型不干膠自動貼標機清潔標準操作規程CBFZ102/00YBⅡ型澄明度檢測儀清潔標準操作規程CBFZ105/00ZE系列自動折紙機清潔標準操作規程CBFZ106/00MYT380標示機清潔標準操作規程CBFZ107/00兄弟牌BS400型熱收縮包裝機清潔標準操作規程CBFZ108/00兄弟牌KZBⅠ型半自動捆扎機清潔標準操作規程（3）相關驗證 本方案所描述的工藝驗證應在下述已批準的驗證的基礎上進行。文件編號文件名稱 SORZG209/00單刀八頭軋蓋機驗證報告SORZG210/00BT300型不干膠自動貼標機驗證報告 本方案所描述的工藝驗證過程采用的設備主要為單刀八頭軋蓋機、BT300型不干膠自動貼標機、YBⅡ型澄明度檢測儀、ZE系列自動折紙機、MYT380標示機、兄弟牌BS400型熱收縮包裝機、兄弟牌KZBⅠ型半自動捆扎機。這些設備已建有設備檔案。目的：提供文字依據證明生產系統要素符合該產品包裝必要的工藝條件，從而保證用此系統生產的產品符合產品質量標準要求。系統要素項目評價方法判斷標準生產人員培訓查閱操作者培訓檔案，確認是否已對操作者進行了規程及操作技能培訓操作者均已接受了所要求的規程及操作技能培訓操作間和設備操作間清場在每批產品的包裝開始前，按批生產記錄上的產前復查和產前準備內容項目檢查軋蓋間、包裝間及更衣室所有房間內應無任何與本批生產無關的物料和文件操作間清潔在每批產品的包裝開始前，按批生產記錄上的產前復查和產前準備內容項目檢查軋蓋間、包裝間及更衣室所有房間清潔并沒有任何前一批生產的污染物設備清潔在每批產品的包裝開始前，按批生產記錄上的產前復查和產前準備內容項目檢查包裝所用設備所有設備都是清潔的并沒有前一批生產的污染物文件完備在每批產品的包裝開始前，按批生產記錄上的產前復查和產前準備內容項目檢查各功能間和設備的清潔狀態標志每個功能間和設備的狀態標志已變更為當班狀態空氣質量溫度和相對濕度在每批產品的包裝開始前在空氣凈化系正常運行30分鐘后和生產操作過程中每隔2小時檢查并記錄一次包裝間的溫度和相對濕度溫度：18℃～26℃；相對濕度：45%～65%塵埃粒子在空氣凈化系正常運行30分鐘，在軋蓋生產操作前檢查并記錄軋蓋間的粒子數符合100000級要求，：＜3500000個/m3； 5μm的粒子：＜20000個/m3壓差在每批產品的軋蓋操作開始前在空氣凈化系正常運行30分鐘后和生產操作過程中每隔2小時檢查一次軋蓋間對燈檢間的壓差軋蓋間對燈檢間的靜壓差＞10Pa設備、設施表面微生物在空氣凈化系正常運行30分鐘，在軋蓋生產操作前，用無菌棉簽擦拭試驗法檢查軋蓋間各種設施、設備表面的微生物數產品可能接觸的表面：細菌和霉菌均無；其它表面：細菌數＜10個/㎡，霉菌數＜2個/㎡空氣中的微生物在軋蓋過程中用沉降法測定空氣中的微生物數100000級區：＜10個/皿生產工藝文件清楚明確的指令檢查包裝操作的生產指令是否清楚、明確和充分包裝操作的生產指令清楚、明確和充分正確的簽發文件核對生產工藝規程和崗位操作規程是否是現行批準的文件并已正確簽發生產工藝規程和崗位操作規程是現行批準的文件并已正確簽發操作規程的正確性在包裝操作過程中，對照操作者的實際操作檢查包裝過程的操作規程是否正確簡潔易行，不易引起誤操作包裝過程的操作規程正確簡潔易行，不易引起誤操作質量保證文件完整審核工藝過程中QA檢查結果是否正確并記錄成正式文件全部QA文件均完整、正確正確的檢驗方法審核所有的分析檢驗過程是否按照產品質量標準試驗方法進行所有的分析檢驗方法均與產品質量標準試驗方法一致正確的檢驗結果審核全部生產工藝過程中QA檢驗結果是否在規定標準范圍內（若有任何不符合規定的結果均應由質量保證部經理簽署意見并查清原因）所有檢驗結果均符合標準要求目的：提供文字依據證明該產品的包裝過程中所采用的工藝條件和各種標準操作規程生產出的產品符合質量標準。工藝過程監測變量評價方法判斷標準儀表校驗儀表校驗查對儀表的校驗記錄和校驗標簽（包括設備的控制儀表、粒子計數器、溫濕度表、天平和臺秤等），確認所有儀表均已經過校驗并在校驗有效期內。所有儀表均已經過校驗，校驗標簽指示未超過校驗有效期軋蓋軋蓋后鋁蓋外觀在軋蓋的過程中隨時檢查并記錄軋蓋后鋁蓋的外觀無松蓋、歪蓋、脫蓋、皺蓋等軋蓋后瓶外觀在軋蓋的過程中隨時檢查并記錄軋蓋后西林瓶的外觀無裂瓶、碎瓶、脫底軋蓋嚴密度在軋蓋的過程中隨時用“三指法”檢查并記錄軋蓋的嚴密度鋁蓋無松動 包裝產品外觀在包裝的過程中每隔30分鐘進行一次檢查，重點應注意檢查異物、產品外包裝的打印內容及產品外觀物理特性在包裝過程中無異?，F象最終產品質量檢驗結果將全批混合樣品按產品質量標準要求進行檢驗，樣品必須包括生產最初階段、中間階段及結束階段的產品全部檢驗結果符合產品質量標準印刷包材的物料平衡審核印刷包材的物料平衡表標簽的單耗≤，小盒的單耗≤，說明書的單耗≤，紙箱的單耗≤產成品的物料平衡審核產成品的物料平衡表產成品的收率應為97%～103%附錄：；；；；（氣泡點試驗）方法、判斷標準及試驗記錄表；；；；；；。 34 / 34附錄1. 相關文件檢查確認記錄表文件編碼文件標題 生效日期存放處注射用頭孢西丁鈉生產工藝規程JBSC001/00注射用頭孢西丁鈉生產工藝規程注射用頭孢西丁鈉質量檢驗及標準文件JBZB001/00注射用頭孢西丁鈉質量標準（暫行）JBZB301/00頭孢西丁鈉內控質量標準（暫行）JBZB401/00低硼硅玻璃管制注射劑瓶質量標準（內控）JBZB402/00注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞質量標準JBZB403/00抗生素瓶用鋁塑組合蓋質量標準JBZK100/00頭孢西丁鈉檢驗規程JBZK200/00注射用頭孢西丁鈉檢驗規程JBZK300/00低硼硅玻璃管制注射劑瓶檢驗規程JBZK301/00注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞檢驗規程JBZK302/00抗生素瓶用鋁塑組合蓋檢驗規程標準操作規程（無菌生產準備和滅菌部分）CBFZ065/00領料崗位標準操作規程CBFZ066/00物凈崗位標準操作規程CBFZ067/00物料暫存崗位標準操作規程CBFZ068/00稱量崗位標準操作規程CBFZ069/00洗烘鋁蓋崗位標準操作規程CBFZ070/00洗烘鋁蓋崗位清場標準操作規程CBFZ071/00洗滅膠塞崗位標準操作規程CBFZ072/00洗滅膠塞崗位清場標準操作規程CBFZ073/00普區工衣清洗崗位標準操作規程CBFZ074/0010萬級潔凈區工衣清洗崗位標準操作規程CBFZ075/00非無菌萬級潔凈區工衣清洗、滅菌崗位標準操作規程CBFZ076/00無菌萬級潔凈區工衣清洗、滅菌崗位標準操作規程CBFZ077/00整發衣標準操作規程CBFZ078/00理瓶崗位標準操作規程CBFZ079/00理瓶崗位清場標準操作規程CBFZ080/00洗滅玻瓶崗位標準操作規程CBFZ081/00洗滅玻瓶崗位清場標準操作規程CBSD401/00KCZP型超聲波自動洗瓶機使用標準操作規程CBSD402/00GMS系列隧道式層流滅菌干燥機使用標準操作規程CBSD403/00CBSD404/00RXH1系列熱風循環烘箱使用標準操作規程CBSD408/00YBII型澄明度檢測儀使用標準操作規程CBSD409/00西門子WD7005型電腦滾筒洗衣干衣機使用標準操作規程CBSD415/00GCXB型超聲波膠塞漂洗罐使用標準操作規程CBFZ095/00KCZP型超聲波自動洗瓶機清潔、消毒標準操作規程CBFZ096/00GMS系列隧道式層流滅菌干燥機清潔、消毒標準操作規程CBFZ097/00、消毒標準操作規程CBFZ098/00RXH1系列熱風循環烘箱清潔、消毒標準操作規程CBFZ102/00YBII型澄明度檢測儀清潔、消毒標準操作規程CBFZ103/00西門子WD7005型電腦滾筒洗衣干衣機清潔、消毒標準操作規程CBFZ109/00GCXB型超聲波膠塞漂洗罐清潔、消毒標準操作規程標準操作規程（無菌分裝部分）CBFZ004/00無菌萬級更衣間清場、清潔、消毒標準操作規程CBFZ008/00無菌萬級潔凈區無菌服清洗、滅菌標準操作規程CBFZ025/00無菌萬級潔凈區生產廠房清潔、消毒標準操作規程CBFZ026/00無菌萬級潔凈區工具清潔、消毒標準操作規程CBFZ027/00無菌萬級潔凈區潔具清潔、消毒標準操作規程CBFZ047/00生產人員進出無菌萬級潔凈區標準操作規程CBFZ051/00物料進出無菌萬級潔凈區標準操作規程CBFZ055/00其它物品進入無菌萬級潔凈區標準操作規程CBFZ076/00無菌萬級潔凈區工衣清洗、滅菌崗位標準操作規程CBFZ077/00整發衣標準操作規程 CBFZ082/00灌裝崗位標準操作規程 CBFZ083/00灌裝崗位清場標準操作規程 CBSD405/00KFC系列抗生素玻瓶螺桿分裝機使用標準操作規程CBSD410/00JA2003電子分析天平使用標準操作規程CBFZ099/00KFC系列抗生素玻瓶螺桿分裝機清潔、消毒標準操作規程CBFZ104/00JA2003電子分析天平清潔標準操作規程標準操作規程（包裝部分）CBFZ086/00燈檢崗位標準操作規程CBFZ087/00燈檢崗位清場標準操作規程CBFZ088/00貼標崗位標準操作規程CBFZ089/00貼標崗位清場標準操作規程CBFZ090/00打批號、疊