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產婦安合劑工藝驗證方案(編輯修改稿)

2025-11-27 19:52 本頁面

　

【文章內容簡介】分離 10~12ml/秒。離心沉降液時，第一、二次分離 12~16ml/秒；第三、四次分離 10~12ml/秒。 . 收膏將離心合格的浸膏泵入收膏車，裝入潔凈的不銹鋼桶中，貼上狀態標志。請檢后轉入凍庫貯存備用。 . 生產結束后，由 QC 檢驗人員用取樣器《物料取樣標準操作規程》抽取樣品。對樣品進行性狀、鑒別、相對密度及含量的測定。 . 評估項目、標準及檢測方法物料名稱檢測項目可接受標準檢測方法醇沉后浸膏相對密度 ~ (50℃ ) 用比重計測定重量 320～ 370Kg 稱量法離心后浸膏相對密度應大于用比重計測定重量 300～ 350Kg 稱量法性狀本品為棕褐色粘稠液體取 50ml 浸膏置燒杯中，用眼觀察鑒別符合《產婦安合劑中間品質量標準》薄層色譜法含量測定本品每 1ml 含益母草以鹽酸水蘇堿（ C）計，不得少于 100ц g。薄層色譜法 . 驗證數據記錄見表一 . 驗證單元項目：洗瓶 . 驗證的目的產婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 9 頁共 18 頁藥品生產質量管理文件為確認塑料瓶經空氣清洗機吹洗后的清洗效果。 . 執行文件《糖漿洗瓶灌封標準操作規程》《糖漿洗瓶灌封批生產記錄》《物料取樣標準操作規程》《產婦安合劑中間產品質量標準》《 QXP30/100型空氣清洗機使用維護保養標準操作規程》《產婦安合劑中間產品檢驗標準操作規程》《 SLP40/100型塑料理瓶機使用維護保養標準操作規程》《產婦安合劑工藝規程》《 QXP30/100型空氣清洗機清洗消標準操作規程》《 SLP40/100型塑料理瓶機清洗消標準操作規程》 . 試驗條件（即具體操作） . 操作人員將塑料瓶倒入塑料理瓶機的料倉中，嚴格按《 SLP40/100 型塑料理瓶機使用維護保養標準操作規程》的要求起動理瓶機，瓶子在理瓶內自動理瓶，由出瓶軌道將瓶子送至空氣清洗機入口待洗瓶。瓶子經輸瓶軌道進入氣洗機后，嚴格按《 QXP30/100型空氣清洗機使用維護保養標準操作規程》操作，先經過等離子風扇，消除瓶內外的靜電，然后進入氣洗區，通過光電計數器數滿一組瓶子后，洗瓶氣缸對瓶子進行吹氣和吸氣，完成對瓶子的洗滌，再由輸瓶軌道進入灌封機。 . 由 QC 人員在隨機抽取 11 支塑料瓶進行清潔度及微生物檢查。 . 評估項目、標準及檢測方法物料名稱檢測項目可接受標準檢測方法清洗后塑瓶塑料瓶內壁清洗度無任何可見污跡目視檢查微生物限度檢查細菌總數≤ 80CFU/ml 取經清洗的玻瓶注入 100ml無菌生理鹽水，振搖 1min 靜置 10min 后作供試液 . 驗證數據記錄見表二 . 驗證單元項目：配液 . 驗證的目的為確認藥液配制的均一性。 . 執行文件產婦安合劑工藝驗證方案 TSVP04200 第 10 頁共 18 頁藥品生產質量管理文件《產婦安合劑工藝規程》《產婦安合劑配制批生產記錄》《物料取樣標準操作規程》《產婦安合劑中間品質量標準》《配制罐及管道系統清洗消標準操作規程》《產婦安合劑中間品檢驗標準操作規程》《口服液體劑配制標準操作規程》《凍庫使用標準操作規程》 . 試驗條件（即具體操作） . 配制前準備根據批生產指令單領取浸膏、蔗糖及各種原輔料，逐一核對其品名、批號、規格、數量、檢驗合格報告單等。 . 化糖于配制罐 (一 )中加入蔗糖 150Kg、紅糖 50Kg，純化水 400L，煮沸 10 分鐘，攪拌使溶解。 . 配制取檢驗合格的浸膏于配制罐 (一 )中，加適量的純化水，攪拌 10 分鐘，煮沸 1 小時，啟動輸液泵將藥液通過 10181。m 布袋過濾器過濾后輸送至配制罐 (二 )中。打開配制罐 (二 )夾層冷卻水，開啟配制罐內的攪拌器，待藥液溫度降至 30~40℃ 時，緩緩加入黃酒及苯甲酸鈉水溶液 (先將苯甲酸鈉用適量純化水溶解 )，攪拌 30 分鐘，加入純化水定容至1000L，攪拌 15 分鐘。 . 用取樣玻璃管在配制罐的 6 個點進行取樣檢驗，每點取樣量為 50ml(取樣點如下圖所示 )。另外用經消毒的帶蓋不銹鋼盅取 100ml 藥液，在潔凈區密閉放置 12 小時，其余藥液經 10181。m不銹鋼密紋網過濾器泵入貯液罐中，用 250ml碘量瓶取 100ml 經過濾的藥液作澄清度檢查。 . 評估項目

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