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stp-vp-127gmp-ii熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(編輯修改稿)

2025-11-29 12:29 本頁(yè)面

　

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】產(chǎn)試驗(yàn)方法：取已制粒好的格列齊特片顆粒 240Kg放入烘箱內(nèi)，按 SOPEM105GMPII熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)、保養(yǎng)操作規(guī)程開(kāi)機(jī)，在 150、 300、 450、 600下取格列齊特顆粒進(jìn)行檢測(cè)。檢查項(xiàng)目 : 干燥溫度、顆粒含水量、運(yùn)行狀況。檢查方法：干燥溫度：留點(diǎn)溫度計(jì)。顆粒含水量：水份快速測(cè)定儀。文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案第 7 頁(yè) 共 18 頁(yè) 運(yùn)行狀況：目測(cè) 可接受標(biāo)準(zhǔn)：干燥溫度：177。 2℃ 顆粒含水量：偏差 2%～ 3% 運(yùn)行狀況：平穩(wěn)、無(wú)異常聲響。性能確認(rèn)結(jié)果見(jiàn) (附件 8)。擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)設(shè)備確認(rèn)、運(yùn)行情況、擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期（附件 9）報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì) 驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論、發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括驗(yàn)證試驗(yàn)是否遺漏？驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改 ?修改原因 ,依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？驗(yàn)證記錄是否完整？驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附件： 1. 設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表 2. 供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表 3. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況 4. 設(shè)備性能、質(zhì)量及適用性評(píng)價(jià)表 5. 計(jì)量器具校驗(yàn)記錄 6. 設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 7. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn) 行確認(rèn)記錄 8. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表 9. 熱風(fēng)循環(huán)烘箱運(yùn)行質(zhì)量、性能綜合評(píng)價(jià)表 10．顆粒干燥試驗(yàn)記錄表 11．設(shè)備驗(yàn)證周期文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案第 8 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 1 STPVP127R01 廈門(mén)天舜制藥有限公司設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求確認(rèn)表設(shè) 備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求項(xiàng) 目技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求工藝的適應(yīng)性符合生產(chǎn)工藝要求控制系統(tǒng) 操作簡(jiǎn)便、靈活、穩(wěn)定生產(chǎn)能力 240Kg/次材質(zhì)要求與藥品接觸部位為不銹鋼材質(zhì)，不與藥品產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)，不對(duì) 藥品產(chǎn)生污染，易清洗，易消毒。設(shè)備結(jié)構(gòu)與操作設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)實(shí)，操作簡(jiǎn)易，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)。公用介質(zhì)要求水、電動(dòng)力系統(tǒng)要求蒸汽尺寸要求 2300mm2200mm2020mm 綜合評(píng)價(jià) 確認(rèn) 生產(chǎn)部年月日動(dòng)力設(shè)備部年月日質(zhì)量部年月日驗(yàn)證小組年月日文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案第 9 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 2 STPVP127R02 廈門(mén)天舜制藥有限公司供應(yīng) 商選擇與確認(rèn) 表供應(yīng)商名稱常州益民干燥設(shè)備有限公司供應(yīng)商基本情況干燥設(shè)備專業(yè)制造商從事相關(guān)業(yè)務(wù)歷史從事本行業(yè)歷史較長(zhǎng) 信譽(yù)與財(cái)政穩(wěn)定性合同簽定后，預(yù)付款到位后， 3 天后發(fā)貨技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司技術(shù)力量雄厚，生產(chǎn)的設(shè)備符合 GMP 要求安裝調(diào)試培訓(xùn)支持提供安裝調(diào)試培訓(xùn)支持技術(shù)資料可提供使用說(shuō)明書(shū)、合格證等技術(shù)資料、裝箱清單齊全主要客戶意見(jiàn)反饋國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)用后反饋信息良好交貨期執(zhí)行情況能按期交貨成本及價(jià)格分析在確保產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)指標(biāo)的同時(shí)，價(jià)格較優(yōu)惠對(duì) GMP 的理解及認(rèn)知程度能保證材質(zhì)要求綜合評(píng)價(jià) 確認(rèn) 生產(chǎn)部年月日動(dòng)力設(shè)備部年月日質(zhì)量部年月日驗(yàn)證小組年月日文件編號(hào)： STPVP127 文件名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案第 10 頁(yè) 共 18 頁(yè) 附件 3 STPVP127R03 廈門(mén)天舜制藥有限公司關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào) 1231 設(shè)備名稱熱風(fēng)循環(huán)烘箱型號(hào) GMPII 出廠編號(hào) 031158 關(guān) 鍵性儀表儀表名稱型號(hào)規(guī)格生產(chǎn)廠家系列號(hào) 校正證書(shū)編號(hào) 及保存處校正周期消耗性備品品名型號(hào) 生產(chǎn)廠家系列號(hào) 單位數(shù) 量保存處

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