實驗室生物安全通用準則(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 管線必須裝置在線高效過濾裝置。真空泵工作時，不能影響室內的負壓的有效梯度。4) 壓縮空氣鋼瓶等應放在實驗室外。穿過圍護結構的管道與圍護結構之間必須有效密封。氣體管線必須安裝在線高效過濾裝置和防回流裝置。工作時，不能影響室內的負壓的有效梯度。5) 實驗室中應設洗眼裝置。6) 實驗室安全出口應有長效發光指示標志。7) 實驗室必須設置通訊系統。8) 實驗記錄等資料應通過傳真機等發送至實驗室外。9) 在清潔區設置淋浴裝置。必要時，在半污染區，設置緊急藥物消毒淋浴裝置。10） 對可能污染的物品和其他廢棄物要放在專門的防止污染擴散或可消毒的容器里，以便消毒或高壓滅菌處理。11） 污染區和半污染區應備有防護面具等裝備以便緊急使用。7．4 BSL－4實驗室的設施BSL－4實驗室根據使用的生物安全柜的類型和穿著防護服的不同，可以分為安全柜型BSL－4實驗室和正壓服型BSL－4實驗室。7．4．1 安全柜型BSL－4實驗室的設施7．4．1．1 選址實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區域內。7．4．1．2 平面布局1) 實驗室核心區域由安放有III級生物安全柜的污染區和進入通道組成。2) 進入通道依次為更衣區(清潔區)和半污染區。更衣區依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。3）核心區任何相鄰區域的門之間都設有單向鎖定裝置的緩沖間，防止兩個相鄰的門被同時打開。4) 應在半污染區和清潔區墻上和半污染區和污染區墻上設置雙門高壓蒸汽滅菌鍋和浸泡消毒渡槽或熏蒸消毒室或帶有消毒裝置的通風傳遞窗，以便傳遞或消毒不能從更衣室攜帶進出安全柜室的材料、物品和器材。5) 緊急出口通道必須設置氣鎖和緊急消毒處理室。 維護結構1) 污染區、半污染區、內側更衣室和兩個緩沖間的墻壁，地板，天花板等內部應有效整體密封，墻角成圓弧形，內表面應防水、耐腐蝕，門周圍的縫隙應能進一步密封以便進行消毒。污染區和半污染區所有的下水管都直接通往獨立液體消毒系統，下水道口安裝防回流裝置。2) 實驗室的門應自動關閉，上鎖。所有在實驗室內外傳遞物品的設備都必須為雙門結構，必須具有自動單向鎖定功能。3) 任何窗戶都要防破碎并密封。 通風空調1) 必須安裝精心設計建造專用的直排式通風系統。該系統進風和排風設計應確保定向的氣流由清潔區流向最大潛在危險區。進風口和排風口的布局應盡量保證全空間的單向氣流。2) 通入III級生物安全柜的氣體可以來自室內，并經過安裝在生物安全柜上的HEPA濾器，或者可以由供風系統直接提供。從III級生物安全柜內排出的氣體在排出室外前需經兩級HEPA濾器過濾，經專用的直排式通風系統排出室外。工作中，安全柜內相對于柜外保持在（150177。50）Pa壓力值。3) 必須監測相鄰區域的壓差和氣流流向，并安裝報警器。在外更衣室的入口處安裝壓力儀表盤，顯示和監測實驗室內各區的壓力或壓差和進風、排風的風量。4) 必須設計安裝通風系統的自動控制和警報裝置，以確保實驗室內不出現正壓并保持各房間規定的壓力和壓差正常。III級生物安全柜的排風必須必須單獨設置，直接與本實驗室排風管道相連，不得與建筑物排風系統相連。5) 進風為三級過濾系統，最后一級必須經過高效過濾器過濾。6) 排風必須連續經過兩個高效過濾器處理，排風口應遠離進風口。7) 進風和排風高效過濾器必須安裝在房間圍護結構上的風口里，以避免污染風管。高效過濾器結構的設計必須保證在更換高效過濾器之前實現就地消毒，或采用可在氣密袋中進行更換的過濾器結構，更換后應立即對高效過濾器進行消毒或焚燒。每臺高效過濾器安裝后都必須進行檢測，運行后每年至少進行一次檢測。7．4．1．5 環境參數1) 相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。感染動物室相對壓力為（60177。5）Pa，安全柜室（污染區）相對壓力為（40177。5）Pa，半污染區的相對壓力為（20177。5）Pa，清潔區為室外大氣壓（0Pa），清潔區與半污染區之間的緩沖間的相對壓力為10Pa，半污染區與實驗間之間的緩沖間的相對壓力為30Pa。2) 實驗室內的溫度在人體舒適范圍為宜，相對濕度以不超過70%為宜，或根據工藝要求而定。3) 實驗室內的空氣潔凈度1萬級——10萬級。4) 實驗室人工照明應均勻，不眩目，不反光，工作照度不低于500lx。5) 實驗室內嘈聲不超過60dB。7．4．1．6 安全裝置及特殊設備1) 污染區必須設置III級生物安全柜。2) 高壓滅菌鍋的門必須自動控制，內門和外門為單向鎖定，只有在滅菌程序完成后，其外門方可開啟。3) 必須提供單向鎖定的雙開門的液體浸泡槽、或熏蒸消毒室、或用于消毒的通風氣鎖室，對來自污染區的不能高壓消毒的物品進行消毒，使其安全進出。4) 如果有中央真空管線系統，不應在安全柜室以外的空間使用。在線的高效過濾濾器盡可能接近每個使用點或截門處。濾器應易于現場消毒或更換。其它通往安全柜室的氣、液管線要求安裝保護裝置以防止回流。5) 清潔區的淋浴室和外更衣室、廁所排出的液體可以不經過任何處理直接排到下水道中。6) 可在污染區和半污染區出口處設洗手池。洗手池的供水必須為非手動開關。其下水道必須與建筑物的下水管線完全隔離，且有明顯標志。下水必須集中收集，經過有效消毒處理后才能進入公共污水池中。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何其他材料。供水管必須安裝防回流裝置。不得在實驗室內安設地漏。對液體廢棄物的消毒效果必須經過證實，并有詳細記錄。7) 必須設置雙可靠供電電源，或可以自動啟動的備用應急電源。7．4．1．7 其他1) 工作臺表面應無縫或為密封的表面。應防水，耐腐蝕、耐熱。2) 實驗室的家具應簡單，為開放結構，且牢固。實驗臺、安全柜和其它設備之間留有一定距離以便能夠清理和消毒。椅子和其它設施表面應鋪上非纖維材料使之容易消毒。家具和設備的邊角和突出部位應圓滑、無毛刺。3) 在內、外更衣室近門處安裝非手動操作的或自動洗手池。4) 實驗室與外部必須設有通訊系統，宜設監控攝像系統。5) 實驗間內的實驗記錄等資料必須通過傳真機、計算機發送至污染區外。7．4．2 正壓服型BSL－4實驗室的設施正壓服型BSL4實驗室是由本級實驗設施、II級生物安全柜和具有生命支持供氣系統（正壓防護服）組成。其他所有要求，等同于安全柜型的BSL4實驗室所有要求（）。7．4．2．1 選址實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的完全隔離區域內。7．4． 平面布局1) 實驗室核心區域由安放有II級生物安全柜的污染區和進入通道組成。2) 進入通道依次為更衣區(清潔區)、半污染區、消毒區（兼緩沖間）。更衣區依次為外更衣室、淋浴室和內更衣室。消毒區為化學淋浴室，工作人員離開主實驗室時，經過化學淋浴對正壓防護服表面進行消毒，并脫去正壓服。3) 。7．4．2．3 維護結構。7．4．2．4 通風空調1) 實驗間應使用II級B型生物安全柜。生物安全柜排除的氣體必許再經過一個高效空氣過濾器過濾后，直接排出室外。該系統排風設計應確保定向的氣流由清潔區流向最大污染區，不影響整個實驗間的氣流流向和流速。進風口和排風口的布局應使實驗區內的死空間降低到最小程度。2) 。7．4．2．5 環境參數1）相對于實驗室外部，實驗室內部保持負壓。其相對壓強不得高于60Pa，化學消毒淋浴室為40Pa，半污染區為30Pa，外緩沖間為15Pa，淋浴室和更衣室為0Pa。相鄰房間之間保持1020Pa的壓差。核心區域的空氣潔凈度以七級至八級為宜。2） 其他要求同本準則7．4．1． 5。7．4．2．6 安全裝置及特殊設備1） 實驗間應設置II級B型的生物安全柜。2） 進入核心區的工作人員必須穿著正壓防護服，由高效過濾器提供保護的生命支持系統供給呼吸用氣。生命支持系統包括提供超量呼吸氣體的正壓供氣裝置，報警器和緊急支援氣罐。工作服內氣壓相對周圍環境為持續正壓。必須為生命支持系統設置自動啟動的緊急電源。3） 其他要求同本準則7．4．1． 6。7．4．2．7 其他要求同本準則7．4．1． 7。7．4．3 混合型（加強型）BSL4實驗室的設施在本級實驗設施基礎上，同時使用III級生物安全柜和具有生命支持供氣系統（正壓防護服）。應同時符合本準則7．4．1和7．4. 5的全部要求。8．生物安全動物實驗室的設施8．1 ABSL－1動物實驗室的設計和設施1） 無需特殊選址，普通建筑物即可。2） 建筑物內動物設施應與開放的人員活動區分開。3） 動物實驗室門自關自鎖，當有實驗動物時應保持關閉狀態。4） 動物設施設計防蟲、防鼠、防塵，易于保持室內清潔。動物實驗室內表面（墻壁、天花板和地面）要防水、耐腐蝕。地面應防滑、無縫隙，不得鋪設地毯。5） 內部設施的附屬裝置，如燈架、風管和功能管道盡可能排列整齊并減少水平表面積。6） 建議不設窗戶，如果動物設施內有窗戶并需要開啟，必須安裝紗窗。所有窗戶必須牢固，不易破裂。7） 如果有地漏，始終要用水或消毒劑充滿水封。8） 排風不應循環。建議動物實驗室與鄰室保持負壓。9） 動物實驗室應在靠近出口處設洗手池。10） 人工或機械洗滌動物籠具，最終洗滌溫度至少達到82℃。11） 照明要適合所有的活動，避免不必要的反光和閃光。 8．2 ABSL2動物實驗室的設計和設施1) 滿足ABSL－1動物實驗室設施的要求（）。2) 進入設施要經過牢固的氣閘門，其外門自關自鎖。進入動物實驗室的門應自動關閉，有實驗動物時應保持關閉狀態。3) 應當有足夠的存儲空間來擺放物品以方便使用。最好在動物飼養間外提供可長期使用的存儲空間。4) 應當為安全地操作及儲存溶劑、放射性物質、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設備。5) 在動物實驗室的工作區域外應當有存放外衣和私人物品的設備。6) 在動物實驗室的工作區外應當有進食、飲水和休息的場所。7) 動物實驗室的門應當具有可視窗，可以自動關閉，并有適當的火災報警器。8) 在動物實驗室所在的建筑物內應配備高壓滅菌器。9) 安全系統應當包括防火、電路應急、應急淋浴以及洗眼裝置。10) 應考慮設置通風系統，使空氣向內流動而不發生循環。如果沒有通風系統，動物實驗室窗戶應當能夠打開，同時要安裝防蚊蟲的紗窗。11) 要有可靠和充足的電力供應和應急照明，以保證人員安全離開動物實驗室。備用發電機對于保證重要設備的正常運轉，如生物安全柜以及動物籠具的通風都是必要的。12) 動物實驗室出口應有發光指示標志。13) 為保證動物實驗室運轉和控制污染的要求,用于處理固體廢棄物的高壓滅菌器應經過特殊設計，合理擺放，加強保養；焚燒爐應經過特殊設計，同時配備補燃和消煙設備。污染的廢水必須經過消毒處理。8．3 ABSL－3動物實驗室的設施應滿足ABSL－2動物實驗室設施的要求（）并符合以下要求：8．3．1 選址要求同本準則7．3．1。8．3．2 建筑結構與平面布局1) 建筑物抗震能力七級以上，防鼠、防蟲、防盜。2) ABSL－3動物實驗室包括動物飼養間（核心區）、半污染區和清潔區以及各區之間相連的緩沖間；緩沖間的門應能單向鎖定；3) 動物實驗室應應設供緊急撤離使用的安全門。4) 人員必須經過緩沖間進入動物實驗室，～。5) 動物實驗室內可不設窗戶，如有窗戶必須關緊密封。6) 動物實驗用II級或III級生物安全柜的安裝位置應遠離動物飼養間入口，避開工作人員頻繁走動的區域，且有利于形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的單向氣流流型。8．3．3 維護結構。8．3．4 凈化（通風）空調。8．3．5 環境參數1） 相對于動物實驗室外部，其內部應保持負壓。其動物飼養間為（60） Pa，安全柜室以（40177。5） Pa，半污染區為（20177。5） Pa，清潔區同室外大氣壓（0Pa），清潔區與半污染區之間的緩沖間的為10Pa，半污染區與動物飼養間之間的緩沖間為 30Pa。2） 動物實驗室內的環境溫度控制在23℃177。2℃為宜。3） 動物實驗室內的相對濕度控制在40—70%為宜。4） 動物實驗室工作照度應為150—300 lx。嚙齒類實驗動物照度應為15—20 lx，實驗犬、猴照度應為100—200 lx，實驗雞照度應為5—10 lx。5） 室內噪聲不超過60dB。8．3．6 安全裝置及特殊設備1） 必須在動物飼養間內設置動物實驗用II級或III級生物安全柜。其安裝位置應滿足形成氣流由“清潔”區域流向“污染”區域的單向氣流流型的要求。2） 清潔區與半污染區之間應設置雙扉高壓滅菌器和傳遞窗，為實驗用品、設備和廢棄物進出設施提供安全通道。雙扉高壓滅菌器應為互連鎖、預真空、不外排蒸汽、冷凝水回收二次滅菌。傳遞窗雙門不得同時打開，傳遞窗內應設物理消毒裝置。感染性材料必須放置在密閉容器中方可通過傳遞窗傳遞。3） 可在緩沖間設洗手池。洗手池的供水必須為腳踏、肘動或自動開關。洗手池如設在動物飼養間，下水道必須與建筑物的下水管線分離，且有明顯標志。下水必須集中收集，經過嚴格消毒處理后才能排入公共污水池中。洗手池僅供洗手用，不得向內傾倒任何感染性材料。供水管必須安裝防回流裝置。4） 室內應配備人工或自動消毒器具（如消毒噴霧器、臭氧消毒器）并備有足夠的消毒劑。5）。8．3．7 其他1） 當房間內有感染動物時，須戴防護面具。2） 。 8．4 ABSL－4動物實驗室的設施應滿足ABSL－3動物實驗室設施（）和BSL－4實驗室( )設施的要求,并符合以下要求： 選址ABSL－4動物實驗室應遠離居民區，在獨立的建筑物內或建筑物內獨立的完全隔離區內。 建筑結構與平面布局, 并增加動物進入的通道。 維護結構1) 根據需要可增設地漏，其下水管必須都通往獨立的密封消毒系統，地漏須安裝防回流裝置。