實驗室生物安全通用準則-資料下載頁

　　

【正文】 放置，最好放置在防水袋里。10．5．2 樣品在實驗室內的傳遞為了避免意外泄漏或溢出，應當使用盒子等二級容器，并將其固定在架子上使容器保持直立。二級容器可以是金屬或塑料制品，應耐高壓或耐受化學消毒劑的作用，密封口最好有一個墊圈，要定期進行消毒。圖一 生物危險標志10．5．3 樣品接收需要接收大量樣品的實驗室應當專門準備相應的房間或空間。10．5．4 樣品取出接收和打開樣品包裝的人員應當了解樣品對身體健康的潛在危害，并受過常規(guī)預防措施的培訓，尤其是處理破碎或泄漏的容器時更應如此。樣品要在生物安全柜內打開，并準備好消毒劑。10．5．5 感染性材料的運輸國家、地區(qū)和地方法律和法規(guī)適用。10．5．6 廢物處理生物安全實驗室經(jīng)消毒處理后的廢棄物的處置須符合國家、地區(qū)和地方有關規(guī)定，在設計生物危害廢物處理、運輸和廢棄的規(guī)程時，必須參考最新版的相關文件。11 管理要求11．1 管理責任實驗室管理層應對實驗室全體工作人員和來訪實驗室人員的安全負有責任。首要的責任應當有實驗室負責人或被授權的人員承擔。11．2 員工健康的管理所有實驗室人員應有在使用設施過程中潛在危險相關知識的培訓證書。所有人員都應建立醫(yī)學檔案，接受免疫注射，以防止受到所接觸的病原體的感染。例如，所有處理人體血液、血清、體液或人體組織的人員，都要免疫接種乙型肝炎疫苗。要按照ISO 15189—醫(yī)學實驗室的質量管理的規(guī)定保存免疫注射記錄。11．3 員工、程序、文件、檢查和記錄 實驗室安全員 要任命一名有資質的、有經(jīng)驗的實驗室安全員協(xié)助管理者負責安全事宜。安全員應當制定、修訂和監(jiān)控有效的實驗室安全計劃。一個有效的實驗室安全計劃應包括教育和訓練，評審和評價，并且有整改安全實驗室工作計劃。實驗室安全員應有權阻止不安全的活動。在設有安全委員會的單位，實驗室安全員如果不是由委員會的主席擔任，至少應由該委員會的具有該職權的成員承擔。11．3．2 程序 實驗室的標準操作程序應當包括對涉及的任何危險進行的詳盡說明，以及如何在風險最小的情況下開展工作。負責工作區(qū)活動的管理人員應每年至少一次對這些程序回顧和更新。應制定包括危險傳遞程序在內的書面計劃，計劃中應當包括以下內容：1) 參觀人員和業(yè)務聯(lián)系人的安排；2) 員工健康檢查；3) 危險分析的實施安排，發(fā)現(xiàn)記錄及整改；4) 化學和其它有害物品標識、庫存監(jiān)控程序，包括合適的標記要求和安全存放與消耗；5) 安全處理有害材料的工作程序；6) 防止盜竊高危害/污染物質程序；7) 選擇適宜的培訓內容和方式；8) 取得、保存和分發(fā)每個實驗室使用實驗材料安全數(shù)據(jù)單（MSDS）的程序（保證工作人員24小時都能得到這個資料）；9) 對實驗室設備安全去污染和維護的程序；10) 緊急工作程序，包括溢出處理規(guī)程（參考附錄A 行動計劃和附錄C溢出去污染說明）。11) 事故記錄/報告及調查情況； 12) 廢棄物處置。11．3．3 安全規(guī)劃的評審及檢查11．3．3．1 安全規(guī)劃的評審 要至少每年一次對安全計劃進行評審和檢查，包括但不局限以下幾個方面：1) 安全和健康政策；2) 包括安全工作條例在內的書面工作計劃；3) 教育及培訓；4) 對工作人員的監(jiān)督；5) 定期檢查；6) 有害材料和物質；7) 健康監(jiān)護；8) 醫(yī)療服務及設施；9) 事故及發(fā)病的調查；10) 健康及安全委員會評審；11) 記錄和統(tǒng)計資料；12) 安全計劃的評審。注：為每個區(qū)域特制的檢查表可以有效地協(xié)助審核工作（見附錄B有關實驗室安全審核）。11．3．3．2 安全檢查實驗室管理確保安全檢查的進行。至少每年應對工作區(qū)進行一次檢查，以保證：1) 消防設施、報警器和撤離設施運行正常；2) 有害物質溢出污染時的處理程序和設施情況（包括緊急淋浴）；3) 對可燃和易燃物品和有害物質的存放進行適當?shù)目刂疲?) 去污染和廢棄物處理程序；實踐證明，安全委員會參加安全檢查是切實可行的。定期的安全檢查也可以提醒全體工作人員注意潛在的危險隱患，確保遵守規(guī)定，以及加強監(jiān)督員的責任感。11．3．4 安全手冊 應在工作區(qū)內準備安全手冊，要求所有員工閱讀。手冊應當為實驗室專用，主要內容包括但不局限于以下幾方面：1) 消防；2) 電器安全；3) 化學品安全；4) 輻射；5)微生物危害； 6) 有害廢棄物處理。安全手冊應當對從工作區(qū)撤離和處理事故規(guī)定做出說明（參考附錄A更多實施計劃的信息）。實驗室管理層應定期對安全手冊進行審核和修改。 實驗室中的其它信息還包括但不限于實驗室涉及的全部實驗材料安全數(shù)據(jù)單（MSDS），包括其它參考資料文章和權威性雜志文章。11．3．5 記錄11．3．5．1總要求應按照ISO 15189“醫(yī)學實驗室質量與能力的專用要求”的規(guī)定保存實驗室記錄。應指出可以采用國際、國內或地區(qū)法規(guī)或規(guī)定。11．3．5．2職業(yè)危害，意外傷害和有害事件記錄應有記錄報告職業(yè)危害、有害事件或事故以及所采取行動的機制，并且有最終處理結果，在此過程中，相關人員應保密。應當保存人員培訓記錄。包括每年對每一員工安全培訓的內容、時間和更新情況。11．3．5．3風險評審記錄應有風險評估的正式體系。除了對正式的工作現(xiàn)場所要求的風險評估之外，利用安全檢查表也可得到令人滿意的記錄和評審程序結果的文件。注：安全審核記錄和事故隱患檢查記錄有助于保證采取補救措施。11．3．5．4有害廢棄物記錄 有害廢棄物處理記錄應當是安全規(guī)劃的一個組成部分。有害廢棄物處理、風險評估、安全調查記錄和采取行動的記錄都應被存放在可以查閱的文件中，并按照國家或地方法律所規(guī)定的時間期限內保存。11．4 危險標識應系統(tǒng)而清晰地標識出危險區(qū)域，危險區(qū)的標記要與有關的危險相一致。在某些情況下，同時使用標記和隔擋屏障這兩種方式標識出危險區(qū)域更適合。應清楚地表明在實驗室內或實驗室設備上使用的具體危險材料。通向工作區(qū)的所有出入口都應標明內有危險品的標志。尤其應注意火險以及易爆、有毒、放射性、有害物品和生物有害物品。實驗室管理層應負責定期檢查和維護危險標記系統(tǒng)，以確保其與現(xiàn)存的危險品一致。該行動應每年至少進行一次。應使委托方和被委托方了解他們可能遇到的任何危險。應對實驗室人員進行應急操作程序培訓，使他們熟悉應急操作程序，并持有具體的書面說明。對健康孕婦潛在危險應進行評價、標識和記錄。11．5 事件、事故、意外傷害和職業(yè)危害的報告實驗室應有報告實驗室事件、意外傷害、事故和危險隱患的程序。所有事故報告都應以文件形式保存，包括意外傷害。應包括對事故的詳細說明、事故起因的估計、防止類似事故發(fā)生的建議以及為實施建議所采取的行動。高層管理者、安全委員會或實驗室安全員應對事故報告進行評審，要采取適當?shù)拇胧┓乐故鹿试俅伟l(fā)生。11．6 培訓實驗室負責人應保證實驗室所有員工，包括運輸和清潔人員的安全培訓計劃實施；應強調在安全工作實踐方面的培訓；綜合培訓計劃開始于書面的計劃，應當包括對新員工的指導以及對有經(jīng)驗的工作人員的定期培訓。安全培訓計劃中至少要說明消防和準備情況、化學品安全、生物危害和預防感染。應要求員工在工作前閱讀有關安全手冊。員工應簽字確認已接受相關培訓，閱讀并理解安全手冊，包括實施日期。培訓課程至少包括防火安全、化學安全、放射安全、生物危害和感染防護。培訓課程要按照人員的崗位制定，要適當?shù)乜紤]到懷孕、免疫缺陷和身體殘疾的情況。還應當建立就工作人員對各種材料的了解情況進行評價的體系。11．7 人員責任11．7．1 食品、飲料及類似物品只能在指定的區(qū)域中準備和使用食品、飲料及相關類似物品。只能將食品和飲料存放在非實驗室區(qū)域專門規(guī)定的冰箱內，不能將食品放在保存有實驗材料的地方。要明確標明冰箱的用途。工作區(qū)內禁止吸煙。11．7．2 化妝品、頭發(fā)、胡須和珠寶工作區(qū)內禁止使用化妝品，禁止帶隱形眼鏡。應將長發(fā)束在腦后，使頭發(fā)遠離運轉的設備。留胡須的男性也要遵守同樣規(guī)定。在實驗室工作區(qū)內不應配帶戒指、耳環(huán)、腕表、手鐲和其它珠寶。 可使用專用護手霜。可使用一次性的發(fā)套和口罩。11．7．3 免疫狀態(tài)要求所有實驗室工作人員接受可能接觸到的病原體的相關免疫注射以防止感染。所有處理人體血液、血清、體液或人體組織的人員，都要注射乙型肝炎疫苗。根據(jù)國家、地區(qū)和地方的要求記錄免疫狀況。實驗室免疫計劃應根據(jù)文件化的實驗室感染風險評估和地方公共衛(wèi)生部門的建議制定。也可采用國際、國內或地區(qū)法規(guī)或規(guī)定。11．7．4 私人物品不應將私人物品、服裝和化裝品放在可能出現(xiàn)污染的區(qū)域。應提供帶鎖的存放柜。11．7．5裝飾品在工作區(qū)內不應擺放裝飾品。11．8 良好內務管理行為應指定一人監(jiān)督良好的內務管理行為。實驗室應把工作區(qū)劃分為清潔區(qū)和污染區(qū)。應時刻保證工作區(qū)域內整潔、有序。禁止在工作現(xiàn)場堆放雜物。在工作結束后和發(fā)生溢出或其它污染時，立即進行清潔并去污染。在此過程中，使用人員防護裝置。并進行危險評估和記錄。內務管理行為和材料改變時，應與實驗室主任商量，確保避免發(fā)生意想不到的危險或危害。實驗室運作、工作習慣和材料改變時，可能會對內務管理和維護人員有潛在的危險，同樣也應與實驗室主任商量，并書面報告內務管理和維護負責人。有些溢出事故會要求所有人員迅速撤離該區(qū)域。溢出后果的嚴重程度由溢出材料的多少和種類決定。要按照安全手冊中的規(guī)定處理這類事故。見參考附錄A中制定有關的活動計劃的信息。應制定在溢出事故發(fā)生導致生物、化學、或放射性污染時，對每個設備的去污染、清洗和滅菌的特別規(guī)程。（參考附錄C可了解有關設備消毒、清洗和滅菌的說明。）12 化學品安全 避免化學污染的措施 在所有實驗室中，對化學品的存放、處理、使用及處置的規(guī)定和規(guī)程均應符合良好化學實驗室規(guī)范。應按照國際標準在每個儲存容器上標明每個產(chǎn)品之危害的性質和風險性，還應清晰標示“使用中”的容器。對化學、物理及火災危害應有足夠可行的控制措施。應按期對這些措施進行檢查，保證其有效可用。記錄檢查的結果并保存。應將諸如酸和堿類的危險液體存放在低于眼睛的位置。大的容器應安全存放在靠近地面的位置，且高度應保證取用安全及符合人類工效學的要求。應按國家、地區(qū)或地方規(guī)定配備相應的裝置以安全處理、存放和使用壓縮氣體和低溫材料。應當安裝安全裝置（如：護鏈和擱板支架）以防止氣瓶、試劑或玻璃制品的意外移動。所有人員都應按安全操作規(guī)程工作，包括在工作中使用相應的安全裝置。在實驗區(qū)，所有人員時刻都要穿適當?shù)姆雷o服裝。如工作需要，還應配備相應的個人防護裝置（見12節(jié)）。12．2發(fā)生化學污染的應急措施應在因化學污染可能造成眼睛損傷的所有實驗區(qū)內安裝洗眼設備。在化學品可能造成大面積身體污染的場所，應安裝淋浴設備（）。 應有相應的化學品洩漏控制措施，包括針對所使用化學品的中和劑、洩漏的屏蔽及吸收劑。12．3廢棄的化學品對實驗室使用的每種化學品的廢棄和處置都應有明確的書面規(guī)程。其應包括對當?shù)胤ㄒ?guī)的詳細說明，以保證實驗室安全及合法地處置這些物質。13 放射安全13．1 放射性核素在批準使用放射性核素之前，實驗室負責人應對使用的理由、限度和地點進行評估。實驗室應保存合乎規(guī)定的放射性核素的獲取、使用和處置記錄。所有放射性核素的存放應保險及安全。所有操作或接觸放射性核素的實驗室人員都應接受與放射性有關技術和放射性防護的指導和培訓，應符合放射性安全規(guī)定和規(guī)程。實驗室應有適用的、滿足工作需要的書面標準操作規(guī)程和地方規(guī)定。規(guī)程應包括清楚的作業(yè)指導書，在使用放射性核素的地方應突出地顯示作業(yè)指導書的摘要，詳細說明在出現(xiàn)放射性事故和洩漏時應采取的行動。規(guī)程應詳細說明安全處置不用的放射性物質、與放射性物質相混合的或受其污染的物質的方法。應有經(jīng)授權使用的、相應的警告和禁止標志。除國家、地區(qū)和地方法規(guī)外，還應參照文獻[11]。13．2 放射防護顧問、安全員和監(jiān)察員從事放射性工作的實驗室應向地方授權部門征詢有關放射性防護規(guī)范和法律要求、制定適當?shù)拇胧┎⒈ＷC遵守，包括對實驗室設計和設備標準的所有要求。實驗室應任命一名放射防護安全員（RPO）, 其應向地方授權部門報告。RPO負有設計、執(zhí)行及維護放射性防護計劃的專項責任。RPO應就管理事宜向實驗室負責人報告, 就專業(yè)事宜向地方授權部門報告。實驗室應任命若干放射防護監(jiān)察員（RPS）監(jiān)督日常有關放射性的工作，保證符合良好放射性操作規(guī)范。RPS應向地方授權部門報告。地方法規(guī)應規(guī)定地方RPO和RPS的效力、作用和責任。在沒有法律規(guī)定的地方，應建議成立放射安全委員會。注1：RPA應稱職，通常與實驗室負責人有相當?shù)牡匚弧Ｐ畔⒓敖ㄗh應以專家咨詢?yōu)榛A。注2：RPA的其它權限可依據(jù)其另外的職銜而定。13．3工作場所的監(jiān)督應制定系統(tǒng)性監(jiān)督計劃保證對工作場所進行全面及經(jīng)常性監(jiān)督。應保存監(jiān)督記錄。應制定并實施常規(guī)清潔和去污染程序。應定期審核放射性核素的使用情況，經(jīng)常監(jiān)督工作規(guī)范并按地方授權部門和RPO的要求對其修改。補救措施或對規(guī)范的修改應記錄并按法規(guī)或當?shù)氐囊?guī)定確定保存期限。放射活性廢物應有標志并存放在為此目的專門設計的防輻射的專用儲存庫中。在每個需棄置的包裝上應清楚地說明風險的性質和程度。儲存及處置應遵守法規(guī)和地方規(guī)定。13．4 紫外線和激光光源（包括高強度光源的光線） 在使用這類光源的場所，應提供適用的及足夠的個人防護裝置，應有適當?shù)慕?jīng)授權使用的標志，并為安全使用設備提供培訓。這些光源只能用于其設計目的。 這類光源的防護蓋只能由有資質的該類設備的維修服務人員開啟。13．5 微波設備應對微波設備定期檢查、監(jiān)測和保養(yǎng)，以保證其功能及安全性符合標準。應特別注意高功率微波和電磁波設備，對其應配備額外的保護罩和防護蓋。在安置這類設備時，要考慮到和其它設備之間可能產(chǎn)生的相互影響。應有標志警示其可對配戴起搏器者