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常見嚴重藥品不良反應技術規范及評價標準(編輯修改稿)

2026-05-04 21:25 本頁面

　

【文章內容簡介】膜糜爛；⑤部分患者可累及呼吸道、消化道、腎臟等內臟。診斷要點：符合4條者。三、藥品不良反應/事件病例報告中，嚴重皮膚粘膜損害的判定標準符合以下條件之一的判定為嚴重皮膚粘膜損害：大皰性表皮松解型藥疹；剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹；重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome）；不良反應名稱填寫為重癥藥疹、大皰性表皮松解型藥疹、剝脫性皮炎（紅皮病）型藥疹、重癥多形紅斑型藥疹（StevensJohnson syndrome），但不良反應過程描述中缺乏關鍵性文字的；其它符合嚴重藥品不良反應診斷標準的皮膚粘膜損害：可引起死亡，或對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘，或對器官功能產生永久損傷，或需住院或使住院時間延長的皮膚粘膜損害。四、關聯性評價皮膚粘膜損害與用藥有合理的時間關系：皮膚粘膜損害要符合各型藥疹的發病特點；說明書、文獻或國家中心數據庫支持該品種藥物引起的皮膚粘膜損害；停藥后, 皮膚及粘膜的損害減輕或消失；再次使用后出現同樣的皮膚粘膜損害；反應可排除合并用藥、患者原有疾病病情的進展以及其它治療的影響。肯定：符合15條；很可能：符合5條；可能：符合13條；可能無關：不符合15條；待評價：報表內容填寫不齊，等待補充，或因果關系難以定論，缺乏文獻資料佐證；無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充。肝損害藥品不良反應判定評價標準藥物性肝損害是指由于藥物或/及其代謝產物引起的肝臟損害。可以發生在以往沒有肝病史的健康者或原來就有嚴重肝病的病人，在使用某種藥物后發生程度不同的肝臟損害，均稱為藥物性肝損害。為統一藥物性肝損害的定義，保障藥品不良反應/事件報告和評價的規范性，特制訂本標準，以對藥物性肝損害及其嚴重程度進行分級，規范判定評價標準。一、肝損害的臨床特點和診斷標準（一）臨床特點藥物性肝損害表現與各種肝病的表現相同，可以表現為肝細胞壞死、膽汁淤積、細胞內微脂滴沉積或慢性肝炎、肝硬化等。藥物性肝損害均有一定的潛伏期, 一般為48周。主要表現為乏力、食欲不振及黃疸, 有些患者可同時出現皮疹、腎損害等其他臟器的表現。（二）診斷標準 1．定義使用正常劑量藥物過程中，出現：（1）連續2次檢測ALT＞40U/L（正常值上限），或/和TB＞1ULN（正常值上限）（2）或單次檢測ALT＞2ULN（正常值上限2倍）或TB＞2ULN（正常值上限）；符合上述2項內容之一的即可定義為肝損害。 2. 嚴重程度分級（以轉氨酶和總膽紅素為主要指標，可以加上凝血酶原時間活動度、白蛋白等其他指標）（1）輕度肝損害：ALT異常伴1ULN＜TB≤5ULN；病人無癥狀或僅有輕微癥狀。（2）重度肝損害：ALT≥10ULN，伴5ULN＜TB≤10ULN（正常值上限），病人出現明顯肝損害癥狀和體征。（3）肝衰竭：①②為必須條件。①膽紅素平均每天上升17μmol/L或總數大于10倍正常值上限；②凝血酶原活動度＜40%

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