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gmp偏差處理ppt課件(編輯修改稿)

2026-06-01 12:15 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】 ? 每月管理層質(zhì)量會議，回顧當(dāng)月偏差 ? 每年偏差回顧，是風(fēng)險管理，培訓(xùn)計劃，質(zhì)量改進(jìn) ? 計劃的基本數(shù)據(jù) 偏差種類 ? IPC缺陷 ? 潛在的污染 ? 包材缺陷 ? 校驗(yàn) /預(yù)防維修 ? 混淆 ? 過期物料 /設(shè)備 ? 人員失誤文件記錄缺陷 ? 環(huán)境 ? 未按程序執(zhí)行 ? 設(shè)備故障／過程中斷 ? 清場失敗 ? 其它關(guān)于偏差管理的幾點(diǎn)認(rèn)識： ? 生產(chǎn)過程中有任何偏差必須及時上報，質(zhì)量管理部門必須把這種意識傳遞下去，讓沒一名操作員工均應(yīng)知道出現(xiàn)偏差如何去報告； ? 從而就間接地要求操作工要誠實(shí)、說實(shí)話。誠實(shí)是最基本的素質(zhì)，誠信是第一位的。GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)有造假行為立即停止審計。 ? 偏差管理也是持續(xù)改進(jìn)的過程。 ? GMP是制藥行業(yè)最基礎(chǔ)的生產(chǎn)法規(guī)，不管公司發(fā)展到任何時候，但最基本的 GMP要天天講，就是生產(chǎn)現(xiàn)場瑣瑣碎碎的事情。糾正和預(yù)防措施 Corrective Action and Preventive Action ? 王曉萍 ? 內(nèi) 容 ? 目的 ? CAPA適用于哪些情形 ? ? 定義 ? ? 職責(zé) ? ? 流程糾正預(yù)防措施目的 ? 一個系統(tǒng)的、標(biāo)準(zhǔn)的、有效的 CAPA可以保證： ? ? 偏差，不符合性，缺陷或其它不期望的情況不再出 ? 現(xiàn)，或被永久糾正 ? ? 防止已識別的潛在風(fēng)險再次發(fā)生 ? ? 減小由于已知的問題和嚴(yán)重事件引起的召回事件 ? ? 滿足法規(guī)要求 ? ? 減少審計過程中的發(fā)現(xiàn)項 ? ? 提高一次合格率 ? ? 使生產(chǎn)過程更嚴(yán)格、持續(xù)性更好，提高客戶滿意度 ? ? 對于不可能消除根本原因的缺陷降低風(fēng)險中國新版 GMP的要求 ? 第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 ? 第六節(jié) 糾正和預(yù)防措施 ? ? 企業(yè)應(yīng)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)采用的方法應(yīng)能改進(jìn)產(chǎn)品和工藝，增進(jìn)對產(chǎn)品和工藝的理解。中國新版 GMP的要求 ? 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容包括： ? – 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。 ? – 調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； ? – 確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； ? – 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； ? – 對實(shí)施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)予以記錄； ? – 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； ? – 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 ? 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存 CAPA適用于產(chǎn)品生命周期 ? 設(shè)計 /開發(fā) /生產(chǎn) /控制 /供應(yīng) ? 不適用于：矯正措施，已經(jīng)采取的立即糾正的行動定

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