小水針滅菌工藝驗證方案ced模板(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 小裝載）第三次裝載熱分布（典型裝載）第三次裝載熱分布（最大裝載）第三次方案實施： 日期： 熱穿透試驗(滅菌程序的驗證 ) （與生物指示劑同時進行）目的：熱穿透試驗是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“最冷點”，并確認該點在滅菌過程中獲的F0不小于8。 驗證步驟測試過程：將1 支探頭置于由熱分布試驗確定的冷點位置，其余探頭按溫度探頭裝載圖均勻分布在滅菌產品中并固定好(鉑電阻安裝時不要與塑料袋接觸)，記下探頭編號，關上滅菌柜的門，運行滅菌程序，啟動驗證儀記錄滅菌溫度、F0，每 30s 采集一次，直到滅菌程序結束。裝載類型：250 ml塑料袋,包含最小裝載、典型裝載和最大裝載三種，每種重復三次。以檢查其重現性。滅菌程序：115℃，30 min測溫探頭分布圖： 合格標準對于此滅菌程序產品來說，腔室內各點（包括最冷點）F 0＞8，冷點F0值和產品F0 。項目 最冷點F 0 差值裝載熱穿透（最小裝載）第一次裝載熱穿透（典型裝載）第一次裝載熱穿透（最大裝載）第一次裝載熱穿透（最小裝載）第二次裝載熱穿透（典型裝載）第二次裝載熱穿透（最大裝載）第二次裝載熱穿透（最小裝載）第三次裝載熱穿透（典型裝載）第三次裝載熱穿透（最大裝載）第三次 生物指示劑試驗選用嗜熱脂肪芽孢桿菌Bacillus stereatherno philus,測定生物指示劑的D 值()。與熱穿透試驗 同時進行 ，驗證用生物指示劑接種入被驗證產品的包裝容器中。裝有生物指示劑的容器要緊挨于裝有測溫探頭的容器，在滅菌設備的最“冷點”處必須放置生物指示劑。樣品總數為20只，生物指示劑分布圖。驗證時，按產品設定的滅菌程序運行，滅菌后樣品經過濾處理后(60177。2)℃培養48h、計數。共進行3 次試驗。 （溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基） 。接種量計算：根據 SLR＝F0/ D bi＝8/=，SLR=lgA－lgB，B ＝lg(20/19) ＝＝10 (CFU/瓶)。10 3CFU/瓶。在設定的F0 條件下，滅菌后產品的污染概率低于10 6。20只生物指示劑均應呈陰性，陽性對照組應明顯長菌，否則，驗證試驗無效。3次試驗結果應一致，否則應分析原因或重作。生物指示劑編號培養結果1 2 3 4 5 6 7 8 9 1011121314151617181920第1次第2次第3次偏差報告表測 試 中 出 現 偏 差 的 位 置 : 偏 差 號 .偏 差 描 述 :發 現 偏 差 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :調 查 結 果 , 整 改 措 施 和 總 結 :填 寫 人 /日 期 : 審 核 人 /日 期 :負 責 人 : 預 計 解 決 日 期 :總 結 :編 寫 人 : 日 期 :批 準 人 /日 期 : 批 準 人 /日 期 :工 程 部 質 量 保 證 部參加驗證人員清單姓名 職務 參加項目 簽字 備注5驗證報告最終批準 編號：葡萄糖注射液滅菌工藝驗證報告藥業股份有限公司目錄1 引言????????????????????????????????????????????????????? 概述????????????????????????????????????????????????????? 驗證目的?????????????????????????????????????????????????2 安裝確認????????????????????????????????????????????????? 機械部分檢查????????????????????????????????????????????? 文件確認????????????????????????????????????????????????? 圖紙的檢查??????????????????????????????????????????????? 主要部件檢查????????????????????????????????????????????? 安全系統檢查????????????????????????????????????????????? 滅菌柜儀表檢查及校正????????????????????????????????????? 公用介質連接????????????????????????????????????????????? 控制系統檢查????????????????????????????????????????????? 文件(控制系統有關資料) ?????????????????????????????????? 硬件及軟件檢查??????????????????????????????????????????? 電源及低壓電源檢查???????????????????????????????????????3 運行確認?????????????????????????????????????????????????4 性能確認????????????????????????????????????????????????? 熱分布試驗??????????????????????????????????????????????? 儀表校正????????????????????????????????????????????????? 熱分布運行試驗??????????????????????????????????????????? 合格標準????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價??????????????????????????????????????????? 熱穿透試驗(滅菌程序的驗證) ?????????????????????????????? 驗證步驟????????????????????????????????????????????????? 合格標準????????????????????????????????????????????????? 結果分析及評價??????????????????????????????????????????? 生物指示劑試驗???????????????????????????????????????????