干熱滅菌柜驗證方案驗證方案(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 ................................... 第 10 頁 共 27 頁 .......................................................................22 溫 度 控 制 器 及 溫 度 記 錄 儀 誤 差 試驗 ................................................................................................23空載熱分布試驗 ................................................................................................................................25 負 載 熱 分 布 試驗 ................................................................................................................................28 熱穿透試驗 ........................................................................................................................................31 空氣中及滅菌容器內塵埃粒子檢測試驗 ........................................................................................34 性能確認 ................................................................................................................................................35 xxxxx 干熱滅菌柜 第 11 頁 共 27 頁 page3of39 生 物 指 示 劑 驗 證 試驗 ........................................................................................................................36 細 菌 內 毒 素 滅 活 驗證 ........................................................................................................................37 驗 證 結 論 及 評價 ....................................................................................................................................39 驗 證 報 告 批 準書 ....................................................................................................................................40 xxxxx 干熱滅菌柜 page4of39 operationqualification xxxxx干熱滅菌柜 運行確認 operationqualification xxxxx 干熱滅菌柜 第 12 頁 共 27 頁 page20of39 密封門的開關與安全溫度計的連接 驗證目的： 確認密封門系統正常，門與安全溫度計的連接正常。 驗證標準： 1在滅菌的第一階段，如果柜門沒有關閉，滅菌不能自動進行。 2 在從滅菌循環的第二階段開始到循環結束時，密封門不能被打開。 3安全溫度計的設定溫度為 100℃ ，在滅菌循環結束時，如果溫度高于 100℃ ，按開門鍵不能 打開柜門。 程序與記錄 1按 xxxxx干熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環 3. 在循環的第一階段，柜門沒有關閉時，屏幕上關于門的的提示信息為：。 2關好柜門，按下關門鍵物理開關，在循環的下列顯示階段按開門鍵，結果記錄如下： 階段設計要求實際結果 phase2（溫度在室溫 ~250℃ 之間）不能開門 phase3（溫度在 250℃ ）不能開門 phase4（溫度在250~100℃ 之間）不能開門 phase4（溫度在 100℃ 以下）可以開門 3 在循環結束，箱體溫度高于 100℃ 時，屏 幕上關于門的提示信息為： 驗證結果： 第 13 頁 共 27 頁 執行人：復核人： 日期：日期： xxxxx 干熱滅菌柜 page21of39 緊急停機功能檢查 驗證目的： 確認緊急停機功能正常。 可接受標準： 1在鍵盤上的 “emegency” 開關沒有被激活時，按下它，循環不會停止。 2程序循環過程中，按鍵盤上的 “emegency” 開關時，循環停止， 5 分鐘后繼續進行。 3程序循環過程中，按鍵盤上的 “emegency” 開關時，然后按 “stop” ，程序停止循環，但電源不被切斷。 4程序循環過程中，按 “ 緊急停止 ” 物理開關，程序立即停止循環，并且電源被切斷。 程序與記錄： xxxxx干熱滅菌柜操作程序開機，執行滅菌循環 3. phase5=sterilization，在沒有激活時按下 “emegency”開關：項目設定情況實際情況循環是否停止不停止聲音無報警聲屏幕上的提示信息無提示信息 5 分鐘以后的觀察循環繼續進行 “emegency” 開關，按下 “emegency” 開關：項目設定情 第 14 頁 共 27 頁 況實際情 況循環是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息 5分鐘以后的觀察循環繼續進行 “emegency” ，然后按 “stop” 項目設定情況循環是否停止停止聲音有報警聲屏幕上的提示信息 5 分鐘