天然中藥保健品綜合開發項目可行性研究報告(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 章 建設地點和建設條件一、項目區域概況1地理位置及區域范圍 **縣地處中原地區**省中部。西與鄭州為鄰,南與尉氏縣接壤,北鄰黃河,行政隸屬鄭州市管轄。,自然地貌為“沖積平原”。全縣耕地面積90萬畝。,其中農業人口60萬人,全縣19個鄉鎮,一個國營農場,419個行政村。2自然資源狀況 **縣水利資源豐富,境內河流縱橫,有大小河流70余條。其流域面積在100平方公里以上的河流10條,常年水流不斷。水資源總量156,357萬立方米,其中地表水123400萬立方米,地下水32,957萬立方米,可利用水量70479萬立方米,。豐富的水資源除可利用發電和水產養殖外,為綠色道地藥材GAP示范基地提供了有利的噴灌條件。 **屬大陸性濕潤季風氣候區,冬夏均等,溫差小,雨量適中。℃,春秋平均氣溫13℃,℃,℃。年平均相對濕度為66%,歷史上最大降水量2332毫米,最小降水量634毫米,多年平均蒸發量1219毫米。,常年風向為南風和北風。最大積雪厚度10厘米,最深凍土層5厘米,年平均積溫為3014℃。無霜期200天(最長230天,最短工215天)。全年降雨量差值不大,而且分布比較均勻,是**省雨量較充沛地區之一,各地均屬濕潤類型。得天獨厚的氣候條件有利于中藥材生產。 **現有耕地90萬畝,。綠色道地藥材GAP示范基地,本著盡量少占耕地的發展原則,利用荒地,荒坡及退耕地來建設和改造。 **土地類型為沖積土。藥材基地多為沖積土，有機質含量高,土壤條件非常適合中藥材生長。**良好的土地條件加上優良的生態環境,可實施中藥材無公害生產,提供優質原料,為生產綠色食品和有機食品提供了有利條件。 **生態環境良好,被省政府列為綠色食品基地縣。報告對**縣農業生態環境質量監測評價的結論是:大氣、水質、土地環境質量均符合綠色食品基地建設對環境的要求。規劃區大氣屬一級清潔標準,灌溉水、水源及主要河流水的汞、鋁、砷、鉻、氟化物等指標均小于檢出限,符合綠色食品灌溉水標準。土地環境符合綠色食品要求。優良的生態環境孕育了綠色天然食品寶庫。優良的生態環境和豐富的綠色食品原料,為開發綠色保健品奠定了堅實的基礎。3社會經濟狀況 全縣總人口71萬人,其中農業人口60萬人,耕地面積91萬畝,。全縣以種植業為主。二、廠址選擇及建設條件1廠區選址地形及地質條件 新建廠區內地面平整。本工程地質勘探顯示為廠區屬沖積地貌,從上向下地層依次為雜添土()、粉質粘土()、卵石(2m厚)。場地和地基比較穩定,屬于中硬場地土,場地類別為Ⅱ類,屬于有利地段,場地內無地震液化現象,適宜進行本項目的建設。2廠外工程條件 該廠區已經具備有較好的水、電、電訊等公用工程配套設施,本工程所需的水、電、通訊等均可以在就近接口取得供應,所需蒸汽可由廠區內鍋爐房供應。廠區地面排水以及經過污水處理達到排放標準的生產、生活污水通過廠區內管網就近排至周圍市政管網。三、氣象條件1氣溫 年平均溫度15℃ 最熱月平均溫度 ℃ 最冷月平均溫度 ℃ ℃ 極端最低溫度 ℃ ℃ 極端最低溫度平均值 ℃ ℃ ℃2大氣壓力 冬季平均 夏季平均 3相對濕度 最冷月平均 65% 最熱月平均 85% 最熱月14小時平均 62%4降水 年平均 日最大降水量 日最大積雪深度100mm5風 夏季主導風向及頻率 C2E15 冬季主導風向及頻率 E29 全年主導風向及頻率 E20 夏季平均風速 冬季平均風速 最大風速(地面10m以上) 40m/s6冰凍 年平均冰凍日數 50天 年平均凍結深度 5厘米 最大均凍結深度 7厘米7天氣現象 年雷暴日數100天 年沙暴日數20天 年霧日數 50天第五章 生產規模及產品方案一、生產規模及產品方案 年生產黨參系列產品消耗原材料20000公斤。 年生產丹參系列產品消耗原材料20000公斤年生產麥冬產品消耗原材料20000公斤 年生產白芍產品消耗原材料20000公斤年生產紅花產品消耗原材料5000公斤。 年生產薄荷產品消耗原材料10000公斤年生產牛夕產品消耗原材料10000公斤年生產金銀花（二花）產品消耗原材料5000公斤年生產白術產品消耗原材料10000公斤二、年工作日及班制 年工作日:300天 生產班制:飲片加工:一班制 保健品:兩班制 第六章 工藝技術與設備 工藝技術方案 設計原則(1)本項目以提高技術含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產工藝。(2)先進設備，按GMP要求建設。(3)工藝布局按GMP規范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP規范的有關規定，設計施工高起點、嚴要求，使公司生產硬件達到國內同類企業水平。(4)遵循國家環境保護、勞動安全、消防、節能等方面的有關規定。 工藝技術方案的選擇工藝方案選擇立足國內先進水平。固體制劑生產的關鍵是產品的外觀質量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產過程中的除塵問題，擬在設備選型上加以控制。制粒擬采用國內較先進的濕法混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環烘箱、成型設備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。各種劑型均按照GMP規范要求在相應級別的凈化區內生產并安排必需的生產輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區面積，以減少投資并降低運行費用。 生產方法及工藝過程 前處理提取工藝(1)生產方法前處理主要將原藥材經過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。提取主要采用常規的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生產，以滿足多品種、多任務藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態下蒸發或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，用于烘干成干浸膏。(2)工藝過程①工藝流程A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切B、 回收乙醇 醇沉 乙醇水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉C、醇提 回收乙醇 乙醇凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥去中藥制劑車間②生產工序前處理提取車間生產工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。(3)工藝過程簡述①前處理工序原藥材經揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。②提取工序需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發出的汽液混和物經泡沫捕集器除沫后，再經冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經油水分離器分離芳香油后再經汽液分離器回流至提取罐。③濃縮工序水提取液經管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態下轉料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。，放料并轉至真空干燥器得到干膏。醇提液則在多功能動態提取濃縮機組中進行,當乙醇回收、濃縮比重達到規定時，噴霧干燥得干浸膏粉。醇沉液則經板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經真空轉料至乙醇回收濃縮器，蒸除85%，用泵轉料至噴霧干燥器干燥得到干膏。④醇沉工序，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置48小時后，上清液經板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統一處理。⑤干燥工序，料液經霧化器被加熱器導入的熱風噴成霧狀液，霧滴在極短的時間內干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風分離器進一步分離固體顆粒，然后經風機排至室外。⑥酒精回收工序酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成，來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 中藥膠囊生產工藝(1)工藝流程中藥膠囊生產工藝流程見圖51。(2)工藝過程簡述①前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車間。②將領來的原輔料外清處理后，經緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。③干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕法混合制粒機內一步完成濕顆粒制備。④濕顆粒裝盤放入熱風循環烘箱內80℃鼓風干燥，控制干顆粉水分含量。⑤干顆粒經快速整粒機整粒后放入高效混合機內充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。⑥全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。⑦膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。⑧鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 片劑、顆粒劑生產工藝(1)工藝流程中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內包裝 壓 片 包 衣 內包裝外包裝 外包裝成品待檢 成品待檢入 庫 入 庫 三十萬級潔凈區(2)工藝過程簡述中藥浸膏及輔料經外清處理后，經傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內完成濕顆粒制備。濕顆粒裝盤放入熱風循環烘箱內80℃鼓風干燥，控制干顆粒含水量。用于制備顆粒劑的濕顆粒經沸騰干燥床干燥。烘干后的顆粒經整粒機整粒后放入多相運動混合機內充分混勻，裝桶送顆粒中轉間。旋轉式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經抽檢稱重合格后送至素片中轉間。需包衣的片芯由素片中轉間運至包衣間高效包衣機潔凈密閉的旋轉滾筒內，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風進行干燥，使片芯快速形成堅固光滑的薄膜表面。素片和經晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內包。需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規格分裝。圖61→ 主要設備選型見表63《主要設備選型表》。圖61 中藥膠囊生產工藝流程圖原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉 膠囊充填 拋光、檢囊 內 包 小盒、中盒、 外 包瓦楞紙箱 成品待檢 30萬級 入 庫序號 設備名稱 單位 數量 規格型號 產地1 循環水洗藥機 臺 1 XYS?750 臺州春江制藥機械廠2 旋轉式切藥機 臺 1 QXL?150C 臺州春江制藥機械廠3 變頻立式風選機 組 1 FLBL?3808B 臺州春江制藥機械廠4 中藥提取設備 套 1 DTQDTQ 湖南濮陽旭聯藥械設備有限公司5 中成藥滅菌柜 組 1 DZG? 張家港神農藥機廠6 李式凍干機 個 1 LSDGJ1A 江蘇省范群干燥設備有限公司7 濕法混合制粒機 個 1 HL50 江陰市中瑞干燥設備有限公司8 熱風循環烘箱 個 1 CT0 江陰市中瑞干燥有限公司9 微波真空干燥箱