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生產設備清潔再驗證方案(編輯修改稿)

2026-06-11 03:06 本頁面

　

【文章內容簡介】，本品在222nm波長處有紫外吸收，所以藥品殘留物分析方法參照五酯片質量標準總木脂素含測項下檢測方法進行檢測。①供試品的制備：在具塞試管中精密加入10ml的甲醇溶液，稱定重量，超聲處理10分鐘，稱定，補足減輕的重量，濾過，取續濾液，即得。②對照品：以甲醇為空白對照。③照紫外可見分光光度法（中國藥典2010年版一部附錄Ⅴ A），在222nm波長處測定吸光度，按五味子酯甲（C30H32O9）的吸收系數（E1%1cm）為953計算，即得。固體制劑生產設備允許的微生物濃度為＜100cfu/65cm2(參照固體制劑生產設備的清潔驗證，作者：左敏)。微生物限度=100cfu/65cm225cm2/棉簽取樣回收率 =100cfu/65cm225cm2/棉簽% =30cfu/棉簽棉簽取樣面積為：25cm2 %（詳見清潔驗證取樣和檢驗方法學驗證）取槽形混合機、多向運動混合機、沸騰干燥機、高效包衣機、搖擺式制粒機、旋轉式壓片機、泡罩包裝機洗滌擦拭棉簽的水，按《制藥用水電導率測定法》測定電導率，以洗滌擦拭棉簽用的水為基礎對照。檢測所得的電導率應與以洗滌擦拭棉簽用的水的電導率基本一致。活性物質殘留限度≤：驗證過程重復試驗三次。第一批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機匯總人：日期：第二批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機匯總人：日期：第三批清潔記錄品名批號設備名稱清潔過程描述結論CH380槽形混合機YK160EB搖擺式顆粒機2型沸騰干燥機EYH3000型二維運動混合機ZP35B旋轉式壓片機ZP35D旋轉式壓片機BG150型高效包衣機DPB250F泡罩包裝機匯總人：日期：第一批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數≤30cfu/25cm2。匯總人：日期：第二批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前批生產遺留物。② 用干凈濕潤棉簽擦拭設備表明，棉簽應無污跡。③電導率：按《制藥用水電導率測定法》測定，洗滌擦拭棉簽的水與純化水的電導率值對照，應基本一致。④活性物質殘留限度≤⑤微生物限度：菌落總數≤30cfu/25cm2。匯總人：日期：第三批檢查記錄清場前一生產品種批號清場后一生產品種批號樣品號取樣時間外觀檢查電導率總木脂素殘留（ug/ml）菌落總數≤30cfu/25cm2A1　　　　　　A2　　　　　　A3B1　　　　　　B2　　　　　　B3C1　　　　　　C2　　　　　　C3D1　　　　　　D2　　　　　　D3E1　　　　　　E2　　　　　　E3F1　　　　　　F2　　　　　　F3G1　　　　　　G2　　　　　　G3可接受標準：① 設備內表面光潔、干凈、無可見污物、無前

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