注射泵產品注冊技術審查指導原則(編輯修改稿)

　

【文章內容簡介】 ) 用工具才能觸及的熔斷器的型號和標稱值。 適用 f) 保護接地端子符號。 — g) 功能接地端子符號。 — h) 永久性安裝設備的中性導線連接端子符號。 — j) f)、 h)、 k)、及 l)所要求的標在電氣連接點上或附近的標記，不應標在接線時要拆動的零件上。接線后標記仍可見。 — 標記應符合 GB/T4026 的要求。 — k) 電源線正確接線標記（若互換接線能引起安全危險時）。 — 小設備無法標記，在隨機文件中說明。 — 接至三相電源的接線標記，應按 GB/T4026 的要求。 — l) 永久性連接設備的電源接線箱或供電端子盒內接線點，正常溫度 — 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 試驗時超過 75℃ ，應標有以下的或等效說明標記： “ 采用至少能適應 ____℃ 的布線材料供電源連接用 ” 。說明標記在接線點附近，且接線后清晰可見。 n) 電容器和 /或所接的電路元件應符合 15c)的標記。 — 控制器和儀表的標記 a) 電源開關應 能清楚地識別。 — “ 通 ” 、 “ 斷 ” 位置按附錄 D 相應符號（表 的符號 15 和符號 16）來標記； 適用 或用鄰近的指示燈； — 或其他明顯方法表示。 — b) 設備上控制器件和開關的各檔位置標記（數字、文字、其他方法）。 適用 c) 正常使用時控制器設定值的改變會對患者造成安全危險，則控制器必須有： －相應的指示裝置； 適用 －功能量值變化方向的指示。 適用 f) 操作者操作的控制器和指示器的功能必須能識別。 適用 g) 參數的數值指示，必須采用 GB3100 的國際單位制及本標準規定的補充單位來表示。 適用 符號 a) 若適用， ～ 的符號應符合附錄 D 的要求。 適用 b) 若適用，用于控制器和表示性能的符號應符合 IEC/TR60878 的要求。 適用 導線絕緣的顏色 a) 保護接地線的全長為 綠 /黃色。 適用 b) 設備內部與保護接地端相連的導線上的絕緣體至少在導線終端用綠 /黃色識別。 適用 c) 綠 /黃色絕緣僅用于： －保護接地導線； 適用 － b)條規定的導線； 適用 －電位均衡導線； 適用 －功能接地導線。 適用 d) 電 源軟電線中性線絕緣顏色為淺藍色。 適用 e) 電源軟電線中導線絕緣顏色必須符合 ； 適用 或 的規定。 適用 f) 設備部件之間使用多芯導線，與保護接地并聯使用的導線在末端 標以綠 /黃色。 — 醫用氣瓶及其連接的識別 a) 醫用氣瓶內氣體的識別，應符合 GB7144 中顏色標記（））。 — b) 氣瓶上的連接點，應在設備上作出標記。 — 指示燈和按鈕 a) 指示燈的顏色 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 紅色：指示危險的警告和 /或要求緊急行動； 適用 黃色：指示需 要小心或注意； — 綠色：指示準備運轉； — 其他顏色：除紅色和黃色含義以外的其他含義。 — b) 不帶燈按鈕的顏色 紅色僅用于緊急時中斷功能的按鈕。 — 隨機文件 概述 齊全性，應包括： 使用說明書。 適用 技術說明書，與使用說明書合并。 適用 供使用者可查詢的地址。 適用 若使用說明書和技術說明書是分開的，則在第 5 章中規定的所有適用的分類都應包含在兩個說明書中。 適用 以外的外部標記說明。 適用 警告性說明和符號的解釋。 適用 使用說明書 a) 一般內容： — 說明設備的功能和預期用途。 適用 設備按技術條件運行的全部資料，應包括以下： 各控制器、顯示器和信號的功能說明。 適用 操作順序。 適用 可拆卸部件及附件的裝、卸方法。 適用 消耗材料的更換等說明。 適用 — 向使用者或操作者提供有關存在于該設備與其它裝置之間的潛在的電磁干擾或其它干擾的資料，以及有關避免這些干擾的建議。 適用 — 如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認可的附件、可更換的部件和材料加以說明。 適 用 — 由操作者自行清洗、預防性檢查、保養、保養周期的說明。 適用 提供安全地執行常規保養的資料。 適用 部件必須由其他人進行預防性檢查和保養，以及適用的周期。 適用 — 設備上圖形、符號、警告性說明和縮寫的說明。 適用 c) 只打算將信號輸入輸出部分和符合本標準要求的規定設備相連接時的說明。 — d) 在正常使用時要與患者接觸的設備部件，使用說明書要包括有關可以 使用的清洗、消毒或滅菌方法 的細節（參見 條）。 — e) 帶有附加電源的電網供電設備：對附加電源進行定期檢查和更換 警告說明 （若附加電源不能自動地完全保持在可用狀態）。 — 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 可由內部電源供電的 Ⅰ 類設備必須說明：若對保護接地線的完好性有疑問時，必須由內部電源供電。 — f) 一次性電池的取出： 應有在一段時間內不使用時必須取出的警告說明。 — g) 可充電電池：應有可充電電池設備的安全使用和保養的說明。 適用 h) 有特定供電電源或電池充電器的設備：應有特定電源或電池充電 器必須符合本標準的要求的說明。 — j） 環境保護： — 指明有關廢棄物、殘渣等以及設備和附件在其使用壽命末期時的處理的任何風險。 適用 — 提供把這些風險降至最小的建議。 適用 技術說明書 a) 概述： 提供安全運行的所有數據； 適用 — 中所涉及的所有數據； 適用 — 設備的所有特性參數，包括顯示值或能夠看到的指示的范圍，準確度和精確度。 適用 — 設備安裝和投入使用時采取的特別措施和特別條件。 適用 b) 熔斷器和其他部件的更換： — 在不能判定連接在永久性安裝設備之外的電源電路中的熔斷器型號和標稱值時，必須要求熔斷器型號和標稱值； — — 正常使用時會損壞的可更換和 /或可拆卸部件的更換說明。 適用 c) 電路圖、元器件清單等： 技術說明書應聲明供應者可將按要求提供電路圖、元器件清單、圖注、校正細則，或其它有助于使用者的合格技術人員修理由制造商指定可修理的設備部件所必需的資料。 適用 d) 運輸和貯存的環境條件： 技術說明書應規定運輸和貯存時的允許環境條件，這些條件在設備包裝的外部應重復給出 [見 ]]。 適用 7 輸入功率 在額定電壓、穩態工作溫度和制造廠規定的工作設定值時輸入功率超過設備所標出的標稱值的值不應大于： a) 主要由電動機消耗的設備： 額定功率： 12 VA+25 % 適用 b) 主要由其它器件消耗的設備： VA + % — 10 環境條件 運輸和貯存 在運輸或貯存的包裝狀態下，設備應能放置于制造商規定的環境條件下。 適用 運行 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 當設備在下列條件最不利的組合環境下正常使用運行時，它必須符合本標準的要求。 環境 適用，方法 “ — ” a) 環境溫度范圍： +5℃ ～ +40℃ 。 適用 b) 相對濕度范圍： 20%～ 90%。 適用 c) 大氣壓力范圍： 860hPa～ 1060hPa。 適用 d) 水冷設備進 水口水溫，不高于 25℃ 。 — 電源 a) 設備適用的電源 — 額定電壓不超過： 手持式設備，不超過 250V。 — 額定視在輸入功率至 4kVA 的設備，單相交流 250V 或直流、多相交流 500V。 適用 所有其他設備， 500V。 — — 低的內阻抗。 — — 電壓波動范圍不超過名義電壓的 177。10% 。 — — 系統的任何導線間或任何導線與地間的電壓，不超過名義電壓的 +10% — — 電壓波形為正弦波，是對稱供電系統的多相電源。 — — 頻率為 50Hz，誤差不超過 1Hz。 適用 — 保護措施按 GB 的規定。 — b) 內部電源如可更換，必須有制造商規定。 適用 14 有關分類的要求 I 類設備 a) Ⅰ 類設備可以具有雙重絕緣或加強絕緣的部件，或可有由安全特低電壓運行的部件，或者可有用保護阻抗來防護的可觸及部件。 適用 b) 如果規定用外接直流電源設備的網電源部分與可觸及金屬部分之間的隔離是基本絕緣，則應提供獨立的保護接地導線。 — II 類設備 a) Ⅱ 類設備類型包括： 帶絕緣外殼； — 帶金屬外殼； — 上述 1)和 2)兩類綜合的設備。 — b) Ⅰ 類防護轉換為 Ⅱ 類防護的裝置應全部滿足以下要求： — 轉換裝置應清楚指明所選類別； — — 應需使用工具轉換； — — 任何時候應符合所選類別的全部要求； — — 在 Ⅱ 類設備工作位置上，轉換裝置必須切斷保護接地導線與設備的連接，或轉換為符合 18 章要求的功能接地導線。 — c) Ⅱ 類設備可備有功能接地端子或功能接地導線。 — 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 I 類和 II 類設備 a) 除基本絕緣外，必須按 Ⅰ 類設備要求配備附加保護；或 適用 按 Ⅱ 類設備要求配備附加保護。 — b) 規定由外接直流電源供電的設備，當極性接錯時，應不發生安全 方面的危險。 — 內部電源設備 b） 具有與供電網相連的裝置的內部電源設備，當其與供電網相連時必須符合 I 類或 II 類設備的要求，當其未與供電網相連時必須符合內部電源設備的要求。 適用 B 型、 BF 型和 CF 型應用部分 c) 在隨機文件中指明直接用于心臟的應用部分應是 CF 型。 適用 15 電壓和（或）能量的限制 b) 用插頭與供電網連接的設備，應設計成在拔斷插頭之后 1s 時，各電源插腳之間以及每一電源插腳與外殼之間的電壓不超過60V。 適用 抗干擾抑制電容器剩余電壓免除條件： 電壓 ≤250V ，電容 ≤3000pF （線對地）； — 或電壓 ≤125V ，電容 ≤5000pF （線對地）； — 或電容 ≤ （線間）。 — c) 斷電后，打開正常使用時的調節孔蓋就可觸及的電容器或與其相連電路帶電部件的剩余電壓不超過 60V，或 — 剩余電壓超過 60V 時，剩余能量不超過 2mJ。 — 如果不能自動放電且僅在使用工具時才能打開調節孔蓋，則允許在設備中設有手工放電裝置。對這些電容器和 (或 )與其相連的電路，應加以標識。 — 16 外殼和防護罩 a) 設備應制造和封閉得能防止與帶電部分和在單一故障狀態下可能帶電的部分接觸。 適用 若不用工具就能更換燈泡時，應保證在裝卸燈泡時防止與燈的帶電部分接觸。 — 在正常使用時，當不用工具就可觸及的部分與患者之間不可能發生導電連接 (直接的或通過操作者身體 )的情況下，可假定當其基本絕緣失效時該部件對地電壓不超過交流 25V 或直流 60V。使用說明書應指明操作者不得同時觸及該部件和患者。 — b) 外殼頂蓋上的孔，用標準規定的試驗棒試驗時，不能觸及帶電部 分。 — c) 當取下手柄、旋 鈕、控制桿等之后，就能觸及控制器操作機構的導體部件時，應： — 上述導體部件至 設 備 保 護 接地端 子的 電阻 值不 應大于 。 — — 采用 17 g)中的一種隔離方法。 — 標準 條款 — 2020 標準要求 適用 情況 d) 設備外殼內部帶有交流 25V 或直流 60V 以上的部件，若不能由外部總開關或插頭與電源斷開，應附加蓋罩防護，或各部件在空間互相隔開排列，作 “ 帶電 ” 標記。 — e) 防止與帶電部分接觸的外殼應僅用工具才能打開； 適用 或：用 — 自動裝置在打開或移開外殼時 ，使這些部件不帶電。 — f) 調節工具不能觸及到調節孔內的基本絕緣或任何帶電部 分，或僅用基本絕緣與網電源隔離又未保護接地的任何部件。 — 17 隔離（原標題：絕緣和保護阻抗） a) 在正常狀態和單一故障狀態下，應用部分必須與帶電部分隔離到不超過漏電流的容許值。 采用下述方法之一： 1)應用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離但保護接地，且應用部分對地有一個低的內阻抗以使正常狀態和單一故障狀態時漏電流不超過允許值。 — 2)應用部分用一個已保護接地的金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可以是全封閉的金屬屏蔽。 — 3)應用部分未保護接地，用一個在任何絕緣失效時均無超過容許值的 漏電流流向應用部分的保護接地中間電路與帶電部件隔離。 — 4)應用部分用雙重絕緣或加強絕緣與帶電部件隔離。 適用 5)用元件的阻抗防止超過容許值的患者漏電流和患者輔助電流流向應用部分。 — c) 應用部分不得與未保護接地的可觸及金屬部分有