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醫療器械突發群體不良事件的處理(編輯修改稿)

2026-06-24 01:35 本頁面

　

【文章內容簡介】療器械不良事件后，應當立即會同同級衛生主管部門組織調查、核實、處理，并向國家局、衛生部和國家中心報告。 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 15 ? 報告第二十一條 – 國家局根據突發、群發事件的嚴重程度或者應急管理工作的有關規定，可以會同衛生部直接組織或者協調對突發、群發事件的醫療器械不良事件進行調查、核實、處理。 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 16 ? 職責 – 國家食品藥品監督管理局負責會同衛生部組織、協調對突發、群發的嚴重傷害或死亡不良事件進行調查和處理。 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 17 藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案 ? 一級響應 – 立即報告 – 生產、經營企業 24小時內發出通知對所有市場上銷售的該批次產品暫停銷售，并于 24小時內匯總該產品在全國的生產和銷售情況上報省級藥品監管部門及省級不良事件監測機構 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 18 ? 一級響應 – 醫療衛生機構立刻停止使用該醫療器械，統一封存 – 省級監測中心接到報告后，立刻指定專人查收和組織對器械的生產、經營企業和使用單位 24小時內填寫報告表，同時按照要求向國家中心報告有關資料 – 省局會同衛生廳向國家中心、國家藥監局、衛生部、省政府報告。 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 19 ? 二級響應 – 立即報告 – 生產、經營企業 24小時發出通知對發生地所在省級轄區內銷售的該批次產品暫停銷售，并在24小時內匯總該器械在省級轄區內的生產和銷售情況上報省級食品藥品監督管理部門及省中心 – 醫療衛生機構立刻停止使用該器械，統一封存 SDADR山東省藥品不良反應監測中心 2022/6/23 山東省醫療器械不良事件監測與再評價培訓班 20 ? 二級響應 – 省中心立即指定專人組織器械生產、經營企業或醫療衛生機構在 24小時內填寫《可疑醫療器械不良事件報告表》，同時按要求向國家中心報送有關資料；組織人員對本省內器械數據庫資料進行統計匯總，并于 2小時內上報省局；同時，密切跟蹤事件發展，將病例報告、既往數據資料、文獻資料等其它相關檢

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