正文內容

醫療器械不良事件監測工作職責(編輯修改稿)

2025-10-08 22:24 本頁面

　

【文章內容簡介】射性、微生物污染等實際問題，所以一種對于醫療器械本身非常好的材料不一定就能完全適用于臨床，而更多的化學材料對人體安全性的評價，往往不是短時間內能夠完成的。臨床應用：許多醫療器械尤其是風險比較大的三類器械，如人工心臟瓣膜、血管內支架在預期設計、使用過程中都存在很大風險，包括手工操作工程，所有這些都決定了醫療器械自身及其使用中固有的潛在風險。三、加強對醫療器械的使用管理，確保醫療器械使用的安全性、有效性。樹立風險意識，加強風險管理。醫療器械對病人和使用人員有可能造成傷害，有一定風險性，具體說醫療器械應用的風險不僅僅涉及到自身的質量還與醫療器械的管理、使用、維護、報廢處理等有關，體現在醫療器械使用管理的整個過程中。但如果管理不當，器械自身質量的問題都會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，醫療器械特別是高風險醫療器械在醫療中的可靠性和有效性，直接關系到病人的生命與健康，也關系到醫院的醫療質量和服務信譽有及經濟效益。我院對醫療器械定期安全監測和建檔。制定了相應的管理措施，有效地保證了醫療器械特別是高風險醫療器械的安全、有效，降低醫療器械的使用風險。例如對高風險植入性材料，屬國家藥管部門專項重點管理，使用時必須填寫《植入性醫療器械使用登記表》的受控文件，包括手術日期、手術內容、產品名稱、進貨日期、型號、批號/序列號、價格、生產廠家、銷售公司、患者姓名、年齡、性別、家庭地址、聯系電話、并要求手術醫生。經辦人、驗收人、手術部門、患者家屬簽名。銷售公司蓋章等20項信息，確保醫療器械的安全、有效。四、加大醫療器械不良事件的監測和力度。我院每個科室都有一位兼職不良事件監測員，遇到情況通知器械科，及時準確地上報市食品藥品監督管理局，明確我們在不良事件監測和報告處理過程中的責任和義務，在醫療器械不良事件報告和處理過程中生產企業是處理問題的直接責任者和組織者，因此我們會及時將發生不良事件的信息告知生產企業，使之采取處理措施，在不良事件沒有明確原因時，暫停使用該器械，已明確的不良事件要上報藥品監督管理部門，依法對生產企業處理過程予以監督或采取必要的行政手段，使之得到有效的處理。在醫療器械不良事件監測工作中，我們存在有許多不足之處，存在有漏報和誤報的情況。今后我院將會加大醫療器械不良事件的監測工作的力度，正確理解醫療器械不良事件的概念，充分認識醫療器械不良事件的意義，確保醫療器械不良事件一旦發生，能夠做到及時上報，正確處理，保證使用者的安全。第五篇：醫療器械不良事件監測管理辦法醫療器械不良事件監測管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為了加強對上市后醫療器械的監督管理，確保醫療器械使用的安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。第二條國家食品藥品監督管理局主管全國醫療器械不良事件監測工作，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門主管本轄區內的醫療器械不良事件監測工作，各級衛生行政部門負責醫療預防保健機構中與實施醫療器械不良事件監測有關的管理工作。醫療器械生產企業、經營企業、使用單位須按本辦法報告所發現的醫療器械不良事件。第三條醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用的情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。醫療器械不良事件監測是指對上市后醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制。第四條國家保護報告醫療器械不良事件的單位和個人。第五條本辦法適用于醫療器械生產企業、經營企業和使用單位、藥品不良反應監測專業機構、藥品監督管理部門和衛生行政部門。

點擊復制文檔內容

公司管理相關推薦

醫療器械不良事件監測工作職責(編輯修改稿)

醫療器械不良事件監測基礎知識百問-資料下載頁

醫療機構如何開展醫療器械不良事件監測工作cj-資料下載頁

醫療器械不良事件報告制度-資料下載頁

醫療器械不良事件報告小組-資料下載頁

藥品不良反應和醫療器械不良事件監測與報告制度-資料下載頁

醫療器械不良事件監管分析-資料下載頁

醫療器械不良事件報告和監測培訓共5篇-資料下載頁

醫療器械不良事件報告范例-資料下載頁

醫療器械不良事件培訓講稿-資料下載頁

醫療器械不良事件報告分析-資料下載頁

醫療器械不良事件培訓課件-資料下載頁

20xx年某市醫療器械不良事件監測工作計劃-資料下載頁

醫療器械生產不良事件監測工作指南20xx9-資料下載頁

醫療器械不良事件報告小常識-資料下載頁

醫療器械不良事件監測與報告制度優秀范文五篇-資料下載頁

醫療器械不良事件監測工作職責-免費閱讀

醫療器械不良事件監測工作職責(存儲版)

醫療器械不良事件監測工作職責-文庫吧在線文庫

醫療器械不良事件監測工作職責(完整版)

醫療器械不良事件監測工作職責(更新版)